- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05515016
Ein Fettlappen aus dem Doppelkinn zur Kinnverbesserung: eine neue Operationstechnik
Ein aus dem Doppelkinn geformter Fettlappen für ein besseres Gesichtsprofil: eine originelle Technik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Operationstechnik wurde an 10 Teilnehmern durchgeführt. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Beschreibung der Operationstechnik:
Die Forscher begannen damit, das unerwünschte subplatysmale Fett abzugrenzen, das sich in der submentalen Region direkt unter dem subkutanen Fett befindet. Die durch den Pinch-Test bewertete Hautredundanz wurde ausgeschnitten. Unter Vollnarkose wurde hinter der submentalen Falte ein Einschnitt vorgenommen, gefolgt von der Exzision des Hautüberschusses. Das subplatysmale Fettkompartiment wurde durch eine subkutane Dissektion individualisiert. Dann wurde der untere Teil des subplatysmalen Fetts geschnitten, um seine Trennung vom Platysma-Muskel zu beginnen, wodurch ein echter vaskularisierter Fettlappen erhalten wurde. Dieser Lappen konnte auf sich selbst gefaltet und dann leicht umgedreht werden, um auf der dünnen Schicht des prämuskulären Fetts über dem Kinn befestigt zu werden. Die Hämostase wurde korrekt durchgeführt, wobei die Etablierung einer Drainage vermieden wurde.
Kinnprojektion und submentale Verjüngung wurden erzielt. Der Kinnvorschub reichte von 3,5 bis 12 Millimeter. Die Stabilität des translatierten Fetts wurde nach der Operation über mehr als zwei Jahre beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Vorhandensein eines "Doppelkinns" mit leicht überflüssiger Haut und ein "fliehendes Kinn", das einen fleischig erscheinenden Hals und ein Missverhältnis im Gesichtsprofil verursacht
Ausschlusskriterien:
- jede Vorgeschichte einer vorangegangenen Operation am Hals, das Vorhandensein einer traumatischen oder einer Brandnarbe im Halsbereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Eine Operationstechnik zur Doppelkinnbehandlung und Kinnverlagerung
die gleiche Operationstechnik wurde bei 10 Teilnehmern mit deren Einverständnis durchgeführt.
Subplatysmales Fett der submentalen Region wurde von dem subkutanen Plan und dem Platysma-Muskel präpariert, dann als ein zu plizierender und zu drehender Lappen angehoben und dann auf der Muskelschicht des Kinns fixiert.
Diese Technik bietet sowohl eine Doppelkinnbehandlung als auch eine Kinnvorverlagerung.
Es verbessert das Profil des Gesichts.
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Unter Vollnarkose wurde hinter der submentalen Falte ein Einschnitt vorgenommen, gefolgt von der Exzision des Hautüberschusses.
Das präplatysmale Fettkompartiment wurde durch eine subkutane Dissektion individualisiert.
Dann wurde der untere Teil des präplatysmalen Fetts geschnitten, um mit seiner Trennung vom Platysma-Muskel zu beginnen, wodurch ein echter vaskularisierter Fettlappen erhalten wurde.
Diese Klappe konnte auf sich selbst gefaltet und dann leicht umgedreht werden, um auf der Muskelschicht des Kinns befestigt zu werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinnvorschubmaßnahme
Zeitfenster: Die Änderung der Kinnprojektion 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Für die objektive Bewertung: Die Kinnvorverlagerung wurde bewertet, indem mit einem Messschieber der Abstand zwischen der submentalen Falte und dem Weichgewebe am Pogonion gemessen wurde.
Diese Distanz wurde vor und nach dem chirurgischen Eingriff gemessen.
Der Vorschub des Kinns reichte von 3,5 bis 12 Millimeter (mm).
Diese Messung wurde vom Prüfarzt während der Nachsorgetermine vorgenommen.
Zur subjektiven Bewertung: Die Ergebnisse wurden anhand von Patientenbewertungen und fotografischen Untersuchungen (vor und nach der Operation) ausgewertet.
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Die Änderung der Kinnprojektion 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Kinnvorschubmaßnahme
Zeitfenster: Die Änderung der Kinnprojektion 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Für die objektive Bewertung: Die Kinnvorverlagerung wurde bewertet, indem mit einem Messschieber der Abstand zwischen der submentalen Falte und dem Weichgewebe am Pogonion gemessen wurde.
Diese Distanz wurde vor und nach dem chirurgischen Eingriff gemessen.
Der Vorschub des Kinns reichte von 3,5 bis 12 Millimeter (mm).
Diese Messung wurde vom Prüfarzt während der Nachsorgetermine vorgenommen.
Zur subjektiven Bewertung: Die Ergebnisse wurden anhand von Patientenbewertungen und fotografischen Untersuchungen (vor und nach der Operation) ausgewertet.
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Die Änderung der Kinnprojektion 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Kinnvorschubmaß zur Beurteilung der Stabilität des Ergebnisses
Zeitfenster: Die Änderung der Kinnprojektion 24 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Für die objektive Bewertung: Die Kinnvorverlagerung wurde bewertet, indem mit einem Messschieber der Abstand zwischen der submentalen Falte und dem Weichgewebe am Pogonion gemessen wurde.
Diese Distanz wurde vor und nach dem chirurgischen Eingriff gemessen.
Der Vorschub des Kinns reichte von 3,5 bis 12 Millimeter (mm).
Diese Messung wurde vom Prüfarzt während der Nachsorgetermine vorgenommen.
Zur subjektiven Bewertung: Die Ergebnisse wurden anhand von Patientenbewertungen und fotografischen Untersuchungen (vor und nach der Operation) ausgewertet.
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Die Änderung der Kinnprojektion 24 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Entfernung von Fettdepots im submentalen Bereich
Zeitfenster: 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Dieses Ergebnis wurde anhand von Fotos (Gesicht und Profil) vor und nach der Operation bewertet.
Ein Fragebogen mit drei Zufriedenheitsstufen (nicht zufrieden, zufrieden, sehr zufrieden) wurde von den Teilnehmern zu den Operationsergebnissen einschließlich der submentalen Veränderung und der Kinnvorverlagerung ausgefüllt.
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6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Entfernung von Fettdepots im submentalen Bereich
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Dieses Ergebnis wurde anhand von Fotos (Gesicht und Profil) vor und nach der Operation bewertet.
Ein Fragebogen mit drei Zufriedenheitsstufen (nicht zufrieden, zufrieden, sehr zufrieden) wurde von den Teilnehmern zu den Operationsergebnissen einschließlich der submentalen Veränderung und der Kinnvorverlagerung ausgefüllt.
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12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Beurteilung der Operationsnarbe
Zeitfenster: 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Das Aussehen der Narbe wurde vom Untersucher anhand von zwei Parametern bewertet: der Pigmentierung (normal gefärbt, Hypopigmentierung, Hyperpigmentierung) und der Trophizität (hypertrophe, depressive, angemessene Trophie).
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6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Die Beurteilung der Operationsnarbe
Zeitfenster: 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Das Aussehen der Narbe wurde vom Untersucher anhand von zwei Parametern bewertet: der Pigmentierung (normal gefärbt, Hypopigmentierung, Hyperpigmentierung) und der Trophizität (hypertrophe, depressive, angemessene Trophie).
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12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: IMEN T MEHRI TURKI, Dr, Teaching hospital Mohamed Tahar Maamouri, nabeul
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shamban AT. Noninvasive Submental Fat Compartment Treatment. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Dec 14;4(12 Suppl Anatomy and Safety in Cosmetic Medicine: Cosmetic Bootcamp):e1155. doi: 10.1097/GOX.0000000000001155. eCollection 2016 Dec.
- Strauss RA, Abubaker AO. Genioplasty: a case for advancement osteotomy. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Jul;58(7):783-7. doi: 10.1053/joms.2000.7266.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Maamouri Teaching hospital
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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