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Beurteilung der Veränderungen der diabetischen Makulopathie nach der Phakoemulsifikation mittels optischer Kohärenztomographie (Maculopathy)

8. Januar 2023 aktualisiert von: Nermeen Mohammed Ali Hashim, Assiut University
Die Forscher zielten darauf ab, die Makulaveränderungen mit OCT nach einer unkomplizierten Phakoemulsifikationsoperation bei Diabetikern mit nicht proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) zum Zeitpunkt der Operation und die Wirkung von perioperativen und postoperativen topischen NSAIDs auf Makulaveränderungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diabetiker stellen eine besondere Herausforderung dar, da bei ihnen die Tendenz zur frühen Kataraktbildung und die Neigung zur Entwicklung eines Makulaödems nach einer Kataraktoperation bestehen. Das Makulaödem (ME) ist eine der Hauptursachen für Sehverlust nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit Diabetes.

Das Makulaödem ist eine häufige Ursache für ein ungünstiges Sehergebnis nach einer Kataraktoperation. Klinisch signifikantes zystoides Makulaödem (CSME) hat eine berichtete Inzidenz von 1 % bis 2 % nach einer Kataraktoperation. Diabetes wurde mit einer erhöhten Inzidenz von postoperativen Makulaödemen in Verbindung gebracht. Die Inzidenz eines Makulaödems in der optischen Kohärenztomographie (OCT) betrug 22 % bei diabetischen Augen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Das Makulaödem nach einer Kataraktoperation bei Diabetikern kann durch die Kataraktoperation oder Diabetes selbst verursacht werden, aber es kann schwierig sein, zwischen diesen beiden Ursachen zu unterscheiden .

Das Ausmaß der vorbestehenden diabetischen Retinopathie (DR), das Vorhandensein eines klinisch signifikanten Makulaödems (CSME) vor der Operation sowie die Dauer und Regulierung des Diabetes sind allesamt wichtige Indikatoren für eine postoperative CME . Die optische Kohärenztomographie (OCT) hat sich als praktische Methode zur Untersuchung der Netzhautarchitektur etabliert. Die OCT hat sich mit ihrer nichtinvasiven Natur als unverzichtbares Instrument zur Diagnose von Netzhauterkrankungen, einschließlich des zystoiden Makulaödems (CME), erwiesen. Viele Studien haben über das Auftreten von CME und Veränderungen der Makuladicke berichtet, die durch OCT nach komplikationslosen Kataraktoperationen bestimmt wurden. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), eine Klasse von Medikamenten, die Cyclooxygenase (COX)-Enzyme daran hindern, entzündungsfördernde Prostaglandine zu produzieren, haben mehrere Indikationen in der perioperativen Phase, einschließlich Schmerzkontrolle, Verringerung von Entzündungen, Verbesserung der intraokularen Mydriasis und Verhinderung postoperativer zystoider Makula Ödeme (CME). Kataraktchirurgen verwenden häufig NSAIDs postoperativ, um Schmerzen und Entzündungen des Patienten zu kontrollieren und CME, der häufigsten Komplikation, die die postoperative Wiederherstellung des Sehvermögens beeinträchtigt, vorzubeugen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assuit university
      • Assiut, Ägypten
        • Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

präoperativ wurden nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zur Prophylaxe vor der Operation verwendet. In der postoperativen Woche 1 gaben wir dieser Gruppe dasselbe Medikament

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrollierte Typ-2-Patienten mit nicht proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR). Unreife Katarakt, die die okulare Bildgebung nicht beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dichter Katarakt oder Glaskörperblutung, die die Messung der zentralen Makuladicke beeinträchtigen Chronische Uveitis Jede Pathologie des hinteren Segments, die die Netzhautdicke beeinflussen könnte Patient mit komplizierter Kataraktoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Studiengruppe
Wirkung von nichtsteroidalen Antirheumatika auf Makulaveränderungen
Andere Namen:
  • Optische Kohärenztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makulaveränderungen bei Diabetikern nach Phakoemulsifikation
Zeitfenster: Grundlinie
Invgatorsiest zielte darauf ab, die Makulaveränderungen mit OCT nach einer unkomplizierten Phakoemulsifikationsoperation bei Diabetikern mit nicht proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) zum Zeitpunkt der Operation und die Wirkung von perioperativen und postoperativen topischen NSAIDs auf Makulaveränderungen zu untersuchen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed T. Abd Elmonaiem, Prof, Assiut University
  • Studienleiter: Gamal El Dein R. Osman, Ass prof, Assiut University
  • Studienleiter: Momen M. Aly, Lecture, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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