- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05547789
Beurteilung der Veränderungen der diabetischen Makulopathie nach der Phakoemulsifikation mittels optischer Kohärenztomographie (Maculopathy)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetiker stellen eine besondere Herausforderung dar, da bei ihnen die Tendenz zur frühen Kataraktbildung und die Neigung zur Entwicklung eines Makulaödems nach einer Kataraktoperation bestehen. Das Makulaödem (ME) ist eine der Hauptursachen für Sehverlust nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit Diabetes.
Das Makulaödem ist eine häufige Ursache für ein ungünstiges Sehergebnis nach einer Kataraktoperation. Klinisch signifikantes zystoides Makulaödem (CSME) hat eine berichtete Inzidenz von 1 % bis 2 % nach einer Kataraktoperation. Diabetes wurde mit einer erhöhten Inzidenz von postoperativen Makulaödemen in Verbindung gebracht. Die Inzidenz eines Makulaödems in der optischen Kohärenztomographie (OCT) betrug 22 % bei diabetischen Augen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Das Makulaödem nach einer Kataraktoperation bei Diabetikern kann durch die Kataraktoperation oder Diabetes selbst verursacht werden, aber es kann schwierig sein, zwischen diesen beiden Ursachen zu unterscheiden .
Das Ausmaß der vorbestehenden diabetischen Retinopathie (DR), das Vorhandensein eines klinisch signifikanten Makulaödems (CSME) vor der Operation sowie die Dauer und Regulierung des Diabetes sind allesamt wichtige Indikatoren für eine postoperative CME . Die optische Kohärenztomographie (OCT) hat sich als praktische Methode zur Untersuchung der Netzhautarchitektur etabliert. Die OCT hat sich mit ihrer nichtinvasiven Natur als unverzichtbares Instrument zur Diagnose von Netzhauterkrankungen, einschließlich des zystoiden Makulaödems (CME), erwiesen. Viele Studien haben über das Auftreten von CME und Veränderungen der Makuladicke berichtet, die durch OCT nach komplikationslosen Kataraktoperationen bestimmt wurden. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), eine Klasse von Medikamenten, die Cyclooxygenase (COX)-Enzyme daran hindern, entzündungsfördernde Prostaglandine zu produzieren, haben mehrere Indikationen in der perioperativen Phase, einschließlich Schmerzkontrolle, Verringerung von Entzündungen, Verbesserung der intraokularen Mydriasis und Verhinderung postoperativer zystoider Makula Ödeme (CME). Kataraktchirurgen verwenden häufig NSAIDs postoperativ, um Schmerzen und Entzündungen des Patienten zu kontrollieren und CME, der häufigsten Komplikation, die die postoperative Wiederherstellung des Sehvermögens beeinträchtigt, vorzubeugen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nermeen M. Ali, Master
- Telefonnummer: 01015910306
- E-Mail: nirmin93147@med.aun.edu.eg
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assuit university
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Assiut, Ägypten
- Egypt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kontrollierte Typ-2-Patienten mit nicht proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR). Unreife Katarakt, die die okulare Bildgebung nicht beeinträchtigt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dichter Katarakt oder Glaskörperblutung, die die Messung der zentralen Makuladicke beeinträchtigen Chronische Uveitis Jede Pathologie des hinteren Segments, die die Netzhautdicke beeinflussen könnte Patient mit komplizierter Kataraktoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
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Studiengruppe
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Wirkung von nichtsteroidalen Antirheumatika auf Makulaveränderungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Makulaveränderungen bei Diabetikern nach Phakoemulsifikation
Zeitfenster: Grundlinie
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Invgatorsiest zielte darauf ab, die Makulaveränderungen mit OCT nach einer unkomplizierten Phakoemulsifikationsoperation bei Diabetikern mit nicht proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) zum Zeitpunkt der Operation und die Wirkung von perioperativen und postoperativen topischen NSAIDs auf Makulaveränderungen zu untersuchen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed T. Abd Elmonaiem, Prof, Assiut University
- Studienleiter: Gamal El Dein R. Osman, Ass prof, Assiut University
- Studienleiter: Momen M. Aly, Lecture, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antirheumatika
- Entzündungshemmende Mittel
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
Andere Studien-ID-Nummern
- Macular changes after phaco
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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