- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05547789
Valutazione dei cambiamenti della maculopatia diabetica dopo la facoemulsificazione mediante tomografia a coerenza ottica (Maculopathy)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti diabetici rappresentano una sfida particolare a causa della tendenza alla formazione precoce della cataratta e della propensione a sviluppare edema maculare dopo l'intervento di cataratta. L'edema maculare (ME) è una delle principali cause di perdita della vista dopo l'intervento di cataratta nei pazienti con diabete.
L'edema maculare è una causa comune di esito visivo sfavorevole dopo l'intervento di cataratta. L'edema maculare cistoide clinicamente significativo (CSME) ha un'incidenza riportata dall'1% al 2% dopo l'intervento di cataratta. Il diabete è stato associato ad una maggiore incidenza di edema maculare postoperatorio. L'incidenza di edema maculare alla tomografia a coerenza ottica (OCT) è stata del 22% negli occhi diabetici sottoposti a chirurgia della cataratta. L'edema maculare dopo l'intervento di cataratta nei pazienti diabetici potrebbe essere causato dall'intervento di cataratta o dal diabete stesso, ma potrebbe essere difficile distinguere tra queste due cause.
Il livello della retinopatia diabetica preesistente (DR), la presenza di edema maculare clinicamente significativo (CSME) prima dell'intervento chirurgico, la durata e la regolazione del diabete sono tutti indicatori importanti della CME postoperatoria. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è stata stabilita come metodo pratico per esaminare l'architettura della retina. L'OCT, con la sua natura non invasiva, ha dimostrato di essere uno strumento indispensabile per la diagnosi delle patologie retiniche, incluso l'edema maculare cistoide (CME). Molti studi hanno riportato incidenze di CME e alterazioni dello spessore maculare, determinate dall'OCT a seguito di interventi chirurgici di cataratta senza incidenti. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono ampiamente utilizzati e studiati dai chirurghi della cataratta per vari benefici nel periodo perioperatorio e postoperatorio. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), una classe di farmaci che inibiscono gli enzimi della cicloossigenasi (COX) dalla produzione di prostaglandine pro-infiammatorie, hanno molteplici indicazioni nel periodo perioperatorio tra cui il controllo del dolore, la riduzione dell'infiammazione, il miglioramento della midriasi intraoculare e la prevenzione della maculare cistoide postoperatoria edema (CME). I chirurghi della cataratta usano spesso i FANS nel postoperatorio per controllare il dolore del paziente, l'infiammazione e prevenire la CME, la complicanza più diffusa che influisce sul recupero visivo postoperatorio .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nermeen M. Ali, Master
- Numero di telefono: 01015910306
- Email: nirmin93147@med.aun.edu.eg
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assuit university
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Assiut, Egitto
- Egypt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti controllati con retinopatia diabetica non proliferativa di tipo 2 (NPDR). Cataratta immatura che non interferisce con l'imaging oculare.
Criteri di esclusione:
- Paziente con cataratta densa o emorragia del vitreo che interferisce con la misurazione dello spessore maculare centrale Uveite cronica Qualsiasi patologia del segmento posteriore che potrebbe influenzare lo spessore della retina Paziente con intervento di cataratta complicato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
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Gruppo di studio
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effetto dei farmaci antinfiammatori non steroidei sulle alterazioni maculari
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti maculari nei pazienti diabetici dopo facoemulsificazione
Lasso di tempo: linea di base
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Invgatorsiest mirava a esaminare i cambiamenti maculari con OCT dopo chirurgia di facoemulsificazione non complicata in pazienti diabetici con retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) al momento dell'intervento chirurgico e l'effetto dei FANS topici perioperatori e postoperatori sui cambiamenti maculari.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed T. Abd Elmonaiem, Prof, Assiut University
- Direttore dello studio: Gamal El Dein R. Osman, Ass prof, Assiut University
- Direttore dello studio: Momen M. Aly, Lecture, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
Altri numeri di identificazione dello studio
- Macular changes after phaco
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