- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05547789
Avaliação das alterações da maculopatia diabética após facoemulsificação usando tomografia de coerência óptica (Maculopathy)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes diabéticos representam um desafio particular devido à tendência de formação precoce de catarata e propensão a desenvolver edema macular após a cirurgia de catarata. O edema macular (EM) é uma das principais causas de perda de visão após cirurgia de catarata em pacientes com diabetes.
O edema macular é uma causa comum de resultado visual desfavorável após a cirurgia de catarata. Edema macular cistóide clinicamente significativo (CSME) tem uma incidência relatada de 1% a 2% após a cirurgia de catarata. O diabetes tem sido associado a um aumento da incidência de edema macular pós-operatório. A incidência de edema macular na tomografia de coerência óptica (OCT) foi de 22% em olhos diabéticos submetidos à cirurgia de catarata. O edema macular após a cirurgia de catarata em pacientes diabéticos pode ser causado pela cirurgia de catarata ou pelo próprio diabetes, mas pode ser difícil diferenciar entre essas duas causas.
O nível de retinopatia diabética (RD) preexistente, a presença de edema macular clinicamente significativo (EMCS) antes da cirurgia e a duração e regulação do diabetes são todos indicadores importantes de EMC pós-operatório. A tomografia de coerência óptica (OCT) foi estabelecida como um método prático para examinar a arquitetura da retina. A OCT, com sua natureza não invasiva, provou ser uma ferramenta indispensável para o diagnóstico de patologias da retina, incluindo o edema macular cistóide (CME). Muitos estudos relataram incidências de EMC e alterações da espessura macular, determinadas pela OCT após cirurgias de catarata sem intercorrências. Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) são amplamente utilizados e estudados por cirurgiões de catarata para benefícios variados no período perioperatório e pós-operatório. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), uma classe de medicamentos que inibem as enzimas ciclooxigenase (COX) de produzir prostaglandinas pró-inflamatórias, têm múltiplas indicações no período perioperatório, incluindo controle da dor, redução da inflamação, melhora da midríase intraocular e prevenção da mácula cistóide pós-operatória edema (CME). Os cirurgiões de catarata costumam usar AINEs no pós-operatório para controlar a dor e a inflamação do paciente e prevenir o CME, a complicação mais prevalente que afeta a recuperação visual pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nermeen M. Ali, Master
- Número de telefone: 01015910306
- E-mail: nirmin93147@med.aun.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assuit university
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Assiut, Egito
- Egypt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes controlados com retinopatia diabética não proliferativa tipo 2 (RDNP). Catarata imatura que não interfere na imagem ocular.
Critério de exclusão:
- Paciente com catarata densa ou hemorragia vítrea que interfere na medição da espessura macular central Uveíte crônica Qualquer patologia do segmento posterior que possa afetar a espessura da retina Paciente com cirurgia de catarata complicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
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Grupo de Estudos
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efeito de anti-inflamatórios não esteróides nas alterações maculares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações maculares em pacientes diabéticos após facoemulsificação
Prazo: linha de base
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Invgatorsiest teve como objetivo examinar as alterações maculares com OCT após cirurgia de facoemulsificação não complicada em pacientes diabéticos com retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) no momento da cirurgia e o efeito dos AINEs tópicos perioperatórios e pós-operatórios nas alterações maculares.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed T. Abd Elmonaiem, Prof, Assiut University
- Diretor de estudo: Gamal El Dein R. Osman, Ass prof, Assiut University
- Diretor de estudo: Momen M. Aly, Lecture, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
Outros números de identificação do estudo
- Macular changes after phaco
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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