- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05547789
Оценка динамики диабетической макулопатии после факоэмульсификации с помощью оптической когерентной томографии (Maculopathy)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные сахарным диабетом представляют собой особую проблему из-за склонности к раннему формированию у них катаракты и предрасположенности к развитию макулярного отека после операции по удалению катаракты. Макулярный отек (ОЭ) является основной причиной потери зрения после операции по удалению катаракты у пациентов с сахарным диабетом.
Макулярный отек является частой причиной неблагоприятного исхода зрения после операции по удалению катаракты. Клинически значимый кистозный макулярный отек (CSME) регистрируется в 1-2% случаев после операции по удалению катаракты. Диабет был связан с увеличением частоты послеоперационного макулярного отека. Частота макулярного отека по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) составила 22% у пациентов с диабетом, перенесших операцию по удалению катаракты. Макулярный отек после операции по удалению катаракты у пациентов с диабетом может быть вызван операцией по удалению катаракты или самим диабетом, но бывает трудно различить эти две причины.
Уровень предсуществующей диабетической ретинопатии (ДР), наличие клинически значимого макулярного отека (CSME) до операции, а также продолжительность и регуляция диабета являются важными показателями послеоперационного CME. Оптическая когерентная томография (ОКТ) зарекомендовала себя как практический метод исследования архитектуры сетчатки. Доказано, что ОКТ с ее неинвазивным характером является незаменимым инструментом для диагностики патологий сетчатки, включая кистозный макулярный отек (КМО). Во многих исследованиях сообщалось о случаях CME и изменениях толщины макулы, определяемых с помощью ОКТ после операций по удалению катаракты без осложнений. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) широко используются и изучаются катарактальными хирургами для различных преимуществ в периоперационном и послеоперационном периоде. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), класс препаратов, которые ингибируют ферменты циклооксигеназы (ЦОГ) от выработки провоспалительных простагландинов, имеют множество показаний в периоперационном периоде, включая обезболивание, уменьшение воспаления, улучшение внутриглазного мидриаза и предотвращение послеоперационного кистозного макулярного поражения. отек (CME). Катарактальные хирурги часто используют НПВП после операции, чтобы контролировать боль пациента, воспаление и предотвратить CME, наиболее распространенное осложнение, влияющее на послеоперационное восстановление зрения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nermeen M. Ali, Master
- Номер телефона: 01015910306
- Электронная почта: nirmin93147@med.aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assuit University
-
Assiut, Египет
- Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с контролируемой непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР) 2 типа. Незрелая катаракта, которая не влияет на визуализацию глаза.
Критерий исключения:
- Пациент с плотной катарактой или кровоизлиянием в стекловидное тело, препятствующим измерению центральной толщины макулы. Хронический увеит. Любая патология заднего сегмента, которая может повлиять на толщину сетчатки. Пациент со сложной хирургией катаракты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Контрольная группа
|
|
Исследовательская группа
|
влияние нестероидных противовоспалительных препаратов на изменения макулы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Макулярные изменения у больных сахарным диабетом после факоэмульсификации
Временное ограничение: исходный уровень
|
Целью исследования было изучить изменения макулы с помощью ОКТ после неосложненной операции факоэмульсификации у пациентов с диабетом с непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР) во время операции и влияние периоперационных и послеоперационных местных НПВП на изменения макулы.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed T. Abd Elmonaiem, Prof, Assiut University
- Директор по исследованиям: Gamal El Dein R. Osman, Ass prof, Assiut University
- Директор по исследованиям: Momen M. Aly, Lecture, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоревматические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Противовоспалительные средства, нестероидные
Другие идентификационные номера исследования
- Macular changes after phaco
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .