- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05547789
Evaluación de los cambios en la maculopatía diabética después de la facoemulsificación mediante el uso de tomografía de coherencia óptica (Maculopathy)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diabéticos plantean un desafío particular debido a la tendencia a la formación temprana de cataratas en ellos y la propensión a desarrollar edema macular después de la cirugía de cataratas. El edema macular (EM) es una de las principales causas de pérdida de visión después de la cirugía de cataratas en pacientes con diabetes.
El edema macular es una causa común de resultado visual desfavorable después de la cirugía de cataratas. El edema macular cistoideo clínicamente significativo (CSME, por sus siglas en inglés) tiene una incidencia reportada del 1% al 2% después de la cirugía de cataratas. La diabetes se ha asociado con una mayor incidencia de edema macular posoperatorio. La incidencia de edema macular en la tomografía de coherencia óptica (OCT) fue del 22% en ojos diabéticos sometidos a cirugía de cataratas. El edema macular después de la cirugía de cataratas en pacientes diabéticos podría ser causado por la cirugía de cataratas o por la propia diabetes, pero podría ser difícil diferenciar entre estas dos causas.
El nivel de retinopatía diabética (RD) preexistente, la presencia de edema macular clínicamente significativo (CSME) antes de la cirugía y la duración y regulación de la diabetes son todos indicadores importantes de CME posoperatorio. La tomografía de coherencia óptica (OCT) se ha establecido como un método práctico para examinar la arquitectura de la retina. La OCT, con su naturaleza no invasiva, ha demostrado ser una herramienta indispensable para el diagnóstico de patologías retinianas, incluido el edema macular cistoideo (EMC). Muchos estudios informaron incidencias de CME y cambios en el grosor macular, determinados por OCT después de cirugías de cataratas sin incidentes. Los cirujanos de cataratas usan y estudian ampliamente los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para obtener diversos beneficios en el período perioperatorio y posoperatorio. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), una clase de medicamentos que inhiben la producción de prostaglandinas proinflamatorias por parte de las enzimas ciclooxigenasa (COX), tienen múltiples indicaciones en el período perioperatorio, incluido el control del dolor, la reducción de la inflamación, la mejora de la midriasis intraocular y la prevención de la aparición de cistoide macular posoperatorio. edema (EMC). Los cirujanos de cataratas suelen utilizar AINE en el posoperatorio para controlar el dolor y la inflamación del paciente y prevenir la EMC, la complicación más frecuente que afecta la recuperación visual posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nermeen M. Ali, Master
- Número de teléfono: 01015910306
- Correo electrónico: nirmin93147@med.aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assuit university
-
Assiut, Egipto
- Egypt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes controlados con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) tipo 2. Catarata inmadura que no interfiere con las imágenes oculares.
Criterio de exclusión:
- Paciente con catarata densa o hemorragia vítrea que interfiere con la medición del espesor macular central Uveítis crónica Cualquier patología del segmento posterior que pueda afectar el espesor retiniano Paciente con cirugía de catarata complicada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control
|
|
|
Grupo de estudio
|
efecto de los antiinflamatorios no esteroideos en los cambios maculares
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios maculares en pacientes diabéticos tras facoemulsificación
Periodo de tiempo: base
|
Invgatorsiest tuvo como objetivo examinar los cambios maculares con OCT después de una cirugía de facoemulsificación sin complicaciones en pacientes diabéticos con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) en el momento de la cirugía y el efecto de los AINE tópicos perioperatorios y posoperatorios en los cambios maculares.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed T. Abd Elmonaiem, Prof, Assiut University
- Director de estudio: Gamal El Dein R. Osman, Ass prof, Assiut University
- Director de estudio: Momen M. Aly, Lecture, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- Macular changes after phaco
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .