Machbarkeit eines drahtlosen Patch-Systems (WPS) zur Messung der gastrointestinalen Motilität und Magenentleerung
3. Juli 2023 aktualisiert von: Brian Lacy, Mayo Clinic
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit eines drahtlosen Pflastersystems (WPS) zur Messung der gastrointestinalen Motilität und Magenentleerung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen eines neuen Geräts – eines externen drahtlosen Pflastersystems (WPS) – zur Messung der Magenmotilität zu bewerten und dieses externe tragbare Gerät mit dem am häufigsten verwendeten Test zur Messung der Magenentleerung, dem nuklearmedizinischen Magen, zu vergleichen Entleerungsscan (auch Magenszintigraphie genannt).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung an die nuklearmedizinische Abteilung für einen szintigraphischen Magenentleerungsscan.
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor eine Magen- oder Speiseröhrenoperation.
- Wurde innerhalb der letzten 60 Tage am Magen-Darm-Trakt operiert (z. B. Appendektomie, Cholezystektomie).
- Dauerhaft Opioide oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beeinflussen (z. B. GLP-1-Agonisten, hochdosierte trizyklische Mittel).
- Wurden kürzlich wegen Diabeteskomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert oder haben einen HgbA1c > 10.
- Schwerwiegende psychische Belastungen haben, die die Studienteilnahme verhindern.
- Kann die Einverständniserklärung nicht lesen oder verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Drahtloses Patch-System (WPS)
Bei Probanden, die für einen Magenentleerungsscan geplant sind, wird ein drahtloses Pflastersystem (WPS) platziert.
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Nuklearmedizinischer Scan, der eine Beurteilung der Magenmotilität liefert
Kabellose, tragbare Patches, die nach 3 kleinen Bereichen des Bauches, die mit einem Aufzeichnungsgerät verbunden sind, für insgesamt 6 Tage auf den Bauch aufgetragen werden, und die Probanden werden Mahlzeiten, Stuhlgang und Schlaf mit einer iPhone-App verfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft zum Tragen eines Wireless-Patch-Systems (WPS)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anzahl der Probanden, die ein drahtloses Pflastersystem (WPS) tragen, um Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts zu bewerten
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7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Lacy, PhD, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-004957
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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