Haalbaarheid van een Wireless Patch System (WPS) om gastro-intestinale motiliteit en maaglediging te meten
3 juli 2023 bijgewerkt door: Brian Lacy, Mayo Clinic
Een pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van een draadloos patchsysteem (WPS) om gastro-intestinale motiliteit en maagontlediging te meten
Het doel van deze studie is om het nut te evalueren van een nieuw apparaat - een extern draadloos patchsysteem (WPS) - om de maagmotiliteit te meten en om dit externe draagbare apparaat te vergelijken met de meest gebruikte test om maaglediging te meten, de nucleair geneeskundige maagtest. ledigingsscan (ook wel maagscintigrafie genoemd).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen naar de afdeling nucleaire geneeskunde voor een scintigrafische maagledigingsscan.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder een maag- of slokdarmoperatie hebben ondergaan.
- U bent in de afgelopen 60 dagen geopereerd aan het maagdarmkanaal (bijvoorbeeld appendectomie, cholecystectomie).
- U gebruikt chronische opioïden of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de maaglediging beïnvloeden (bijv. GLP-1-agonisten, hoge doses tricyclische middelen).
- Onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege complicaties van diabetes of een HgbA1c > 10 hebben.
- Ernstige psychische problemen hebben die deelname aan het onderzoek verhinderen.
- Kan het toestemmingsformulier niet lezen of begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draadloos patchsysteem (WPS)
Onderwerpen die zijn ingepland voor een maagledigingsscan, krijgen een draadloos patchsysteem (WPS).
|
Nucleaire medische scan die een beoordeling van de maagmotiliteit geeft
Draadloze draagbare patches aangebracht op de buik na 3 kleine delen van de buik die gedurende in totaal 6 dagen verbinding maken met een opnameapparaat en proefpersonen volgen maaltijden, stoelgang en slaap met behulp van een iPhone-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp bereidheid om een draadloos patchsysteem (WPS) te dragen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal proefpersonen dat een draadloos patchsysteem (WPS) moet dragen om symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te evalueren
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Lacy, PhD, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22-004957
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .