Eine Studie zu AB-218 bei Patienten mit niedriggradigem Gliom mit IDH1-Mutation (AB-218-IIT-201)
16. März 2026 aktualisiert von: Melbourne Health
Eine Phase-0/2-Studie mit AB-218 bei Patienten mit niedriggradigem Gliom mit IDH1-Mutation
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit der Durchführung einer chirurgischen Phase-0-Studie bei Patienten mit der Diagnose eines niedriggradigen Glioms (LGG) mit IDH1-Mutation zu bewerten, die keine vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten haben und für die eine chirurgische Resektion geplant ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, offene Phase-0-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Behandlung mit AB-218 nach der Biopsie und vor der Resektion bei Patienten mit IDH1-mutiertem Gliom.
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung in 2 Teilen:
Teil A: Biopsie, gefolgt von 1 Zyklus (28 Tage) von AB-218, einem oral verfügbaren, kleinmolekularen Inhibitor von mutiertem IDH1, dann sichere maximale Resektion des Tumors.
Teil B: Nach der Genesung von der Operation erhalten die Patienten bis zu 12 Zyklen AB-218.
Es wird erwartet, dass 10 Patienten an dieser Studie teilnehmen werden.
Es wird erwartet, dass diese Forschungsstudie Forscher in die Lage versetzen wird, die biologische Aktivität von AB-218 bei Patienten mit IDH1-mutiertem LGG objektiv zu messen.
Die Antitumoraktivität wird anhand der RANO-Response-Kriterien bewertet.
Die Prüfärzte haben bereits Erfahrung in der Vorbehandlung von Patienten mit GBM vor der Operation mit systemischen Therapien und der Entnahme von Tumor-, Peritumor- und normalem Hirngewebe zur PK-, PD- und Biomarker-Bewertung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten haben eine radiologische Diagnose von LGG oder eine zuvor bestätigte LGG und es ist eine elektive, nicht dringende Resektion des Tumors geplant
- Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Neurochirurgen keine dringende Resektion wegen Raumforderung, Hirnödem oder Hydrozephalus benötigen
- Tumorgröße 2 - 5 cm
- Messbare und/oder auswertbare Erkrankung gemäß den LGG-RANO-Kriterien
- Bereit, sich geplanten chirurgischen Eingriffen zu unterziehen
Einschlusskriterien für routinemäßige Studien
- Erwachsene ≥ 18 < 40 Jahre
- ECOG-Leistungsbewertung 0 - 1
- Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten
- Hämatologische und Nierenfunktion wie vorgeschrieben
- Leberfunktion mit vorgeschriebenen Grenzen
- Reproduktions- und Empfängnisverhütungskriterien wie vorgeschrieben
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Patienten, die aufgrund des Grads der Raumforderung, des Ödems, des Hydrozephalus oder der Symptome eine dringende Resektion benötigen
- Patienten, die eine Chemotherapie oder Bestrahlung zur Diagnose von LGG erhalten haben
- Tumor betrifft Kleinhirn oder Hirnstamm
Ausschlusskriterien für routinemäßige Studien
- Jegliche signifikante intrakranielle Blutung nach Meinung des leitenden Prüfarztes
- Frühere Malignität
- Signifikante Komorbidität
- EKG-Anomalien
- Kürzliche Operation
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe des Prüfpräparats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Safusidenib Erbumin (AB-218)
Teil A: Perioperative Behandlung (Phase 0); Teil B: Postoperative adjuvante Therapie (Phase 2)
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Die Patienten werden einer stereotaktischen Biopsie durch Kraniotomie oder Bohrloch unterzogen.
Teil A: Safusidenib Erbumin oral 250 mg BID für 28 Tage.
Operation: Maximal sichere Resektion innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis Safusidenib Erbumin.
Teil B: Safusidenib Erbumin oral 250 mg BID für 28 Tage über mindestens 12 28-Tage-Zyklen, vorbehaltlich fortlaufender dokumentierter Beweise für den klinischen Nutzen, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 0: Durchführbarkeit der Phase-0-Studie in der Patientenpopulation
Zeitfenster: 14 Monate
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Anzahl der Patienten, um alle geplanten Untersuchungen und Verfahren abzuschließen
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14 Monate
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Phase 0: Pharmakokinetische Analyse von Tumorgewebe
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gesamtes und ungebundenes AB-218 in Tumorgewebe
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4 Wochen
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Phase 0: Pharmakokinetische Analyse von Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gesamtes und ungebundenes AB-218 in CSF
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4 Wochen
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Phase 2: Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis
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Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß NCI CTCAE v 5
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bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis
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Phase 2: Auftreten von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis
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Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
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bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis
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Phase 2: Auftreten von dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis
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Dosislimitierende Toxizitätsereignisse
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bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 0: Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: während 1 Zyklus von AB-128, vor maximaler Resektion (4 Wochen)
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) gemäß NCI CTCAE v 5
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während 1 Zyklus von AB-128, vor maximaler Resektion (4 Wochen)
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Phase 0: Sicherheit der geplanten Kraniotomie und Resektion nach stereotaktischer Biopsie und Behandlung mit AB-218
Zeitfenster: 30 Tage nach maximaler Resektion
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30-tägige Morbidität und Mortalität nach der Operation
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30 Tage nach maximaler Resektion
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Phase 0: Pharmakodynamische (PD) Analyse von AB-218 im Tumor
Zeitfenster: nach maximaler Resektion (4 Wochen), bei Progression (optional)
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Veränderungen der 2-Hydroxyglutarat (2-HG)-Spiegel im Tumor
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nach maximaler Resektion (4 Wochen), bei Progression (optional)
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Phase 0: Pharmakodynamische (PD) Analyse von AB-218 in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: nach maximaler Resektion (4 Wochen), bei Progression (optional)
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Veränderungen der 2-Hydroxyglutarat (2-HG)-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
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nach maximaler Resektion (4 Wochen), bei Progression (optional)
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Phase 0: Pharmakodynamische (PD) Analyse von AB-218 im Plasma
Zeitfenster: nach maximaler Resektion (4 Wochen), monatlich während der Behandlung, bei Progression (optional)
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Veränderungen der 2-Hydroxyglutarat (2-HG)-Spiegel im Plasma
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nach maximaler Resektion (4 Wochen), monatlich während der Behandlung, bei Progression (optional)
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Phase 0: Antitumoraktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Objektives Ansprechen (LGG RANO Assessment)
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4 Wochen
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Phase 0: Identifizieren Sie Faktoren, die die Qualität des Patientenerlebnisses des den Teilnehmern bereitgestellten Dienstes mithilfe der Kurzform „Research Participant Perception Survey“ (RPPS) verbessern können.
Zeitfenster: 4 Monate nach der OP
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Verstehen der Patientenperspektive auf das perioperative Design und die Zufriedenheit mit den Studienabläufen
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4 Monate nach der OP
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Phase 2: Identifizieren Sie Faktoren, die die Qualität des Patientenerlebnisses des den Teilnehmern bereitgestellten Dienstes mithilfe der Kurzform „Research Participant Perception Survey“ (RPPS) verbessern können.
Zeitfenster: 4 Monate nach der OP
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Verstehen der Patientenperspektive auf das perioperative Design und die Zufriedenheit mit den Studienabläufen
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4 Monate nach der OP
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Phase 2: Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: 12 wöchentlich bis zur Progression
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Objektive Reaktion (LGG RANO-Bewertung)
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12 wöchentlich bis zur Progression
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 2: Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Studiendosis
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
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30 Tage nach der letzten Studiendosis
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Phase 2: Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Studiendosis
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Gesamtüberleben (OS)
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30 Tage nach der letzten Studiendosis
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Phase 2: Überleben
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Studiendosis
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Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
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30 Tage nach der letzten Studiendosis
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Phase 0: Veränderung des Tumorvolumens als Reaktion auf Safusidenib
Zeitfenster: 4 Wochen
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Volumetrische Analyse von MRT-Bildern nach der Biopsie und vor der Operation
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4 Wochen
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Phase 2: Veränderung des Tumorvolumens als Reaktion auf Safusidenib
Zeitfenster: 12 wöchentlich bis zur Progression
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Volumetrische Analyse von MRT-Bildern während der adjuvanten Behandlung
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12 wöchentlich bis zur Progression
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kate Drummond, Prof, Melbourne Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drummond KJ, Spiteri M, Cain SA, Jones J, Shaya S, Topp M, Lu T, Tobler R, Valkovic AL, Moore Z, Fatunla OE, Kriel J, Moffet JJD, McAlpine H, Rosier M, Guan H, Dimou J, Schadewaldt V, Roberts-Thomson S, McArdle D, Lui E, Voelker-Albert M, di Sanzo S, Nijagal B, Narayana VK, Mitchell CB, Vissers JHA, Grimmond S, Rosenthal MA, Palmer LM, Best SA, Freytag S, Whittle JR. Perioperative IDH inhibition in treatment-naive IDH-mutant glioma: a pilot trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3451-3463. doi: 10.1038/s41591-025-03884-4. Epub 2025 Aug 21.
- Cain SA, Topp M, Rosenthal M, Tobler R, Freytag S, Best SA, Whittle JR, Drummond KJ. A perioperative study of Safusidenib in patients with IDH1-mutated glioma. Future Oncol. 2024;20(33):2533-2545. doi: 10.1080/14796694.2024.2383064. Epub 2024 Aug 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Gliom
- Astrozytom
- Oligodendrogliom
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Zytologische Techniken
- Zytodiagnose
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Biopsie
- Chirurgische Eingriffe, operativ
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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