Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AB-218:sta potilailla, joilla on IDH1-mutatoitunut matala-asteinen gliooma (AB-218-IIT-201)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Melbourne Health

Vaiheen 0/2 tutkimus AB-218:sta potilailla, joilla on IDH1-mutatoitu matala-asteinen gliooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaiheen 0 kirurgisen tutkimuksen toteutettavuus potilailla, joilla on diagnosoitu IDH1-mutatoitunut matala-asteinen gliooma (LGG), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa ja joille on tarkoitus tehdä kirurginen resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin vaihe 0 -tutkimus, jolla arvioidaan AB-218-hoidon toteutettavuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa biopsian jälkeen ja ennen resektiota potilailla, joilla on IDH1-mutatoitunut gliooma.

Osallistujat saavat hoidon kahdessa osassa:

Osa A: Biopsia, jota seuraa 1 sykli (28 päivää) AB-218:aa, joka on suun kautta saatavilla oleva, mutatoituneen IDH1:n pienimolekyylinen inhibiittori, ja sitten turvallinen maksimaalinen kasvaimen resektio.

Osa B: Leikkauksesta toipumisen jälkeen potilaat saavat enintään 12 AB-218-sykliä.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 10 potilasta.

Tämän tutkimustutkimuksen odotetaan antavan tutkijoille mahdollisuuden mitata objektiivisesti AB-218:n biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on IDH1-mutatoitunut LGG.

Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan RANO-vastekriteerien mukaan.

Tutkijoilla on aikaisempaa kokemusta GBM-potilaiden esihoidosta ennen leikkausta systeemisillä hoidoilla ja kasvainten, perituumoreiden ja normaalien aivokudosten keräämisestä PK-, PD- ja biomarkkereiden arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaille tehdään radiologinen LGG-diagnoosi tai aiemmin vahvistettu LGG, ja heille suunnitellaan valinnaista, ei-kiireellistä kasvaimen resektiota
  2. Potilaat, jotka eivät tarvitse kiireellistä resektiota massavaikutuksen, aivoturvotuksen tai vesipään vuoksi hoitavan neurokirurgin mielestä
  3. Kasvaimen koko 2-5 cm
  4. Mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus LGG-RANO-kriteerien mukaan
  5. Valmis suunnitelluille kirurgisille toimenpiteille

  6. Rutiinikokeen sisällyttämiskriteerit

    1. Aikuiset ≥ 18 < 40 vuotta
    2. ECOG-suorituskykypisteet 0-1
    3. Elinajanodote vähintään 24 kuukautta
    4. Hematologinen ja munuaisten toiminta ohjeiden mukaisesti
    5. Maksan toiminta määrätyillä rajoilla
    6. Lisääntymis- ja ehkäisykriteerit ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä resektiota massavaikutuksen, turvotuksen, vesipään tai oireiden vuoksi
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa LGG-diagnoosin vuoksi
  3. Kasvain sisältää pikkuaivot tai aivorungon

  4. Rutiinikokeiden poissulkemiskriteerit

    1. Mikä tahansa merkittävä kallonsisäinen verenvuoto päätutkijan mielestä
    2. Aiempi pahanlaatuisuus
    3. Merkittävä rinnakkaissairaus
    4. EKG:n poikkeavuuksia
    5. Viimeaikainen leikkaus
    6. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen jollekin apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Safusidenib Erbumine (AB-218)
Osa A: Perioperatiivinen hoito (vaihe 0); Osa B: Leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito (vaihe 2)
Menettely: Biopsia
Potilaille tehdään stereotaktinen biopsia kraniotomialla tai pursereiällä.
Lääke: Osa A: Safusidenib Erbumine
Osa A: Safusidenib Erbumine suun kautta 250 mg BID 28 päivän ajan.
Menettely: Leikkaus (maksimaalinen resektio)
Leikkaus: Maksimaalinen turvallinen resektio 24 tunnin sisällä viimeisestä Safusidenib Erbumine -annoksesta.
Lääke: Osa B: Safusidenib Erbumine
Osa B: Safusidenib Erbumine suun kautta 250 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan vähintään 12 28 päivän syklin ajan edellyttäen jatkuvaa dokumentoitua näyttöä kliinisestä hyödystä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 0: Vaiheen 0 tutkimuksen toteutettavuus potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Kaikkien suunniteltujen tutkimusten ja toimenpiteiden suorittaneiden potilaiden lukumäärä
14 kuukautta
Vaihe 0: kasvainkudoksen farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kokonais- ja sitoutumaton AB-218 kasvainkudoksessa
4 viikkoa
Vaihe 0: aivo-selkäydinnesteen (CSF) farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
AB-218 yhteensä ja sitomaton CSF:ssä
4 viikkoa
Vaihe 2: Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Haittavaikutusten määrä NCI CTCAE v 5:n mukaan
enintään 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Vaihe 2: Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
enintään 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Vaihe 2: Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Annosta rajoittavat toksisuustapahtumat
enintään 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 0: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 AB-128-syklin aikana ennen maksimaalista resektiota (4 viikkoa)
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (AE) NCI CTCAE v 5:n mukaan
1 AB-128-syklin aikana ennen maksimaalista resektiota (4 viikkoa)
Vaihe 0: Suunnitellun kraniotomian ja resektion turvallisuus stereotaktisen biopsian ja AB-218-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää maksimaalisen resektion jälkeen
30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus leikkauksen jälkeen
30 päivää maksimaalisen resektion jälkeen
Vaihe 0: AB-218:n farmakodynaaminen (PD) analyysi kasvaimessa
Aikaikkuna: maksimaalisen resektion jälkeen (4 viikkoa), etenemisen yhteydessä (valinnainen)
Muutokset 2-hydroksiglutaraatin (2-HG) tasoissa kasvaimessa
maksimaalisen resektion jälkeen (4 viikkoa), etenemisen yhteydessä (valinnainen)
Vaihe 0: AB-218:n farmakodynaaminen (PD) analyysi aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: maksimaalisen resektion jälkeen (4 viikkoa), etenemisen yhteydessä (valinnainen)
Muutokset 2-hydroksiglutaraatin (2-HG) tasoissa aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
maksimaalisen resektion jälkeen (4 viikkoa), etenemisen yhteydessä (valinnainen)
Vaihe 0: AB-218:n farmakodynaaminen (PD) analyysi plasmassa
Aikaikkuna: maksimaalisen resektion jälkeen (4 viikkoa), kuukausittain hoidon aikana, etenemisen aikana (valinnainen)
Muutokset 2-hydroksiglutaraatin (2-HG) tasoissa plasmassa
maksimaalisen resektion jälkeen (4 viikkoa), kuukausittain hoidon aikana, etenemisen aikana (valinnainen)
Vaihe 0: kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Objektiivinen vastaus (LGG RANO -arviointi)
4 viikkoa
Vaihe 0: Tunnista tekijät, jotka voivat parantaa osallistujille tarjotun palvelun potilaskokemuksen laatua käyttämällä Research Participant Perception Survey -lyhytlomaketta (RPPS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta op
Potilaiden näkökulman ymmärtäminen perioperatiivisesta suunnittelusta ja tyytyväisyydestä tutkimusmenetelmiin
4 kuukautta op
Vaihe 2: Tunnista tekijät, jotka voivat parantaa osallistujille tarjotun palvelun potilaskokemuksen laatua käyttämällä Research Participant Perception Survey -lyhytlomaketta (RPPS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta op
Potilaiden näkökulman ymmärtäminen perioperatiivisesta suunnittelusta ja tyytyväisyydestä tutkimusmenetelmiin
4 kuukautta op
Vaihe 2: kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikossa etenemiseen asti
Objektiivinen vastaus (LGG RANO -arviointi)
12 viikossa etenemiseen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Vaihe 2: Selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Vaihe 2: Selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Vaihe 0: Muutos kasvaimen tilavuudessa vasteena safusidenibille
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Biopsian jälkeisten ja ennen leikkausta edeltävien MRI-kuvien volyymianalyysi
4 viikkoa
Vaihe 2: Muutos kasvaimen tilavuudessa vasteena safusidenibille
Aikaikkuna: 12 viikossa etenemiseen asti
MRI-kuvien volyymianalyysi adjuvanttihoidon aikana
12 viikossa etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melbourne Health

Yhteistyökumppanit

AnHeart Therapeutics Inc.
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Kate Drummond, Prof, Melbourne Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022.003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa