IDH1変異低悪性度神経膠腫患者におけるAB-218の研究 (AB-218-IIT-201)
2024年3月25日 更新者：Melbourne Health
IDH1 変異低悪性度神経膠腫患者における AB-218 の第 0/2 相試験
この臨床試験の目的は、以前に放射線療法または化学療法を受けておらず、外科的切除を受ける予定の IDH1 変異低悪性度神経膠腫 (LGG) と診断された患者を対象に、フェーズ 0 の外科的研究を実施する可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、IDH1 変異神経膠腫患者の生検後および切除前の AB-218 による治療の実現可能性、薬物動態および薬力学を評価するための単群非盲検第 0 相試験です。
参加者は2つの部分で治療を受けます：
パート A: 生検に続いて、変異 IDH1 の経口投与可能な小分子阻害剤である AB-218 を 1 サイクル (28 日間) 投与し、その後、腫瘍を安全に最大切除します。
パート B: 手術からの回復後、患者は最大 12 サイクルの AB-218 を受けます。
この研究には 10 人の患者が参加する予定です。
この調査研究により、研究者は IDH1 変異 LGG 患者における AB-218 の生物学的活性を客観的に測定できるようになると予想されます。
抗腫瘍活性は、RANO応答基準によって評価されます。
治験責任医師は、手術前にGBM患者を全身療法で前治療し、PK、PDおよびバイオマーカー評価のために腫瘍、腫瘍周囲および正常な脳組織を収集した経験があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kate Drummond, Prof
- 電話番号：+61 3 9345 2767
- メール：AnHeart@wehi.edu.au
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～38年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、LGGまたは以前に確認されたLGGの放射線診断を受け、待機的で緊急でない腫瘍切除が計画されます
- -治療中の神経外科医の意見で、質量効果、脳浮腫または水頭症のために緊急切除を必要としない患者
- 腫瘍サイズ 2～5cm
- -LGG-RANO基準に従って測定可能および/または評価可能な疾患
- -計画された外科的処置を受ける意思がある
ルーチン試験の選択基準
- 18歳以上40歳未満の成人
- ECOG パフォーマンス スコア 0 - 1
- 少なくとも24か月の平均余命
- 処方された血液学的および腎機能
- 制限値が設定された肝機能
- 処方された生殖および避妊基準
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。
- 質量効果、浮腫、水頭症または症状の程度により緊急切除を必要とする患者
- LGGの診断のために化学療法または放射線療法を受けた患者
- 小脳または脳幹に腫瘍がある
ルーチン試験の除外基準
- -主任研究者の意見における重大な頭蓋内出血
- 以前の悪性
- 重大な合併症
- 心電図異常
- 最近の手術
- -治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サフシデニブ エルブミン (AB-218)
パート A: 周術期治療 (フェーズ 0)。パート B: 術後補助療法 (フェーズ 2)
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患者は、開頭術またはバーホールによる定位生検を受ける。
パート A: サフシデニブ エルブミン 250 mg を BID で 28 日間経口投与。
手術: サフシデニブ エルブミンの最後の投与から 24 時間以内の最大限の安全な切除。
パート B: サフシデニブ エルブミン 250 mg を 1 日 2 回、28 日間経口投与し、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、臨床的利点の継続的な文書化された証拠を条件として、最低 12 28 日サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 0: 患者集団におけるフェーズ 0 試験の実現可能性
時間枠：14ヶ月
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計画されたすべての調査と手順を完了する患者の数
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14ヶ月
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フェーズ 0: 腫瘍組織の薬物動態解析
時間枠：4週間
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腫瘍組織中の総AB-218および非結合AB-218
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4週間
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フェーズ 0: 脳脊髄液 (CSF) の薬物動態分析
時間枠：4週間
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髄液中の完全および未結合の AB-218
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4週間
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フェーズ 2: 有害事象の数
時間枠：最後の試験投与後30日まで
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NCI CTCAE v 5 に基づく有害事象 (AE) の数
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最後の試験投与後30日まで
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フェーズ 2: 薬物関連の有害事象の発生
時間枠：最後の試験投与後30日まで
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薬物関連の有害事象
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最後の試験投与後30日まで
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フェーズ 2: 用量制限毒性の発生
時間枠：最後の試験投与後30日まで
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用量制限毒性事象
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最後の試験投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 0: 緊急治療の発生 有害事象
時間枠：AB-128 の 1 サイクル中、最大切除前 (4 週間)
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NCI CTCAE v 5 に従った治療緊急有害事象 (AE)
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AB-128 の 1 サイクル中、最大切除前 (4 週間)
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フェーズ 0: 定位生検および AB-218 による治療後の計画的な開頭術および切除の安全性
時間枠：最大切除後30日
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手術後 30 日間の罹患率と死亡率
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最大切除後30日
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フェーズ 0: 腫瘍における AB-218 の薬力学 (PD) 分析
時間枠：最大切除後 (4 週間)、進行時 (オプション)
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腫瘍における 2-ヒドロキシグルタレート (2-HG) レベルの変化
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最大切除後 (4 週間)、進行時 (オプション)
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フェーズ 0: 脳脊髄液 (CSF) 中の AB-218 の薬力学 (PD) 分析
時間枠：最大切除後 (4 週間)、進行時 (オプション)
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脳脊髄液 (CSF) 中の 2-ヒドロキシグルタレート (2-HG) レベルの変化
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最大切除後 (4 週間)、進行時 (オプション)
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フェーズ 0: 血漿中の AB-218 の薬力学 (PD) 分析
時間枠：最大切除後 (4 週間)、治療中は毎月、進行時 (オプション)
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血漿中の 2-ヒドロキシグルタレート (2-HG) レベルの変化
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最大切除後 (4 週間)、治療中は毎月、進行時 (オプション)
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フェーズ 0: 抗腫瘍活性
時間枠：4週間
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客観的反応 (LGG RANO 評価)
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4週間
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フェーズ 0: 研究参加者認識調査ショートフォーム (RPPS) を使用して、参加者に提供されるサービスの患者エクスペリエンスの質を向上させることができる要因を特定します。
時間枠：術後4ヶ月
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周術期デザインに関する患者の視点と研究手順への満足度を理解する
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術後4ヶ月
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フェーズ 2: 研究参加者認識調査の短い形式 (RPPS) を使用して、参加者に提供されるサービスの患者エクスペリエンスの質を向上させることができる要因を特定します。
時間枠：術後4ヶ月
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周術期デザインに関する患者の視点と研究手順への満足度を理解する
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術後4ヶ月
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フェーズ 2: 抗腫瘍活性
時間枠：進行するまで毎週 12 回
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客観的な反応 (LGG RANO 評価)
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進行するまで毎週 12 回
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2: 生存
時間枠：最後の試験投与から30日後
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無増悪生存期間 (PFS)
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最後の試験投与から30日後
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フェーズ 2: 生存
時間枠：最後の試験投与から30日後
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全生存期間 (OS)
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最後の試験投与から30日後
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フェーズ 2: 生存
時間枠：最後の試験投与から30日後
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治療失敗までの時間 (TTF)
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最後の試験投与から30日後
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フェーズ 0: サフシデニブに反応した腫瘍体積の変化
時間枠：4週間
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生検後および術前の MRI 画像の体積分析
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4週間
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フェーズ 2: サフシデニブに反応した腫瘍体積の変化
時間枠：進行するまで毎週 12 回
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術後補助療法中の MRI 画像の体積分析
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進行するまで毎週 12 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kate Drummond, Prof、Melbourne Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生検の臨床試験
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
-
University of Rome Tor Vergata完了