Un estudio de AB-218 en pacientes con glioma de bajo grado mutado en IDH1 (AB-218-IIT-201)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Melbourne Health
Un estudio de fase 0/2 de AB-218 en pacientes con glioma de bajo grado mutado en IDH1
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad de llevar a cabo un estudio quirúrgico de fase 0 en pacientes con diagnóstico de glioma de bajo grado (LGG) con mutación IDH1 que no hayan recibido radiación o quimioterapia previa y que estén programados para someterse a una resección quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase 0 abierto de un solo grupo para evaluar la viabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica del tratamiento con AB-218 después de la biopsia y antes de la resección en pacientes con glioma con mutación IDH1.
Los participantes recibirán tratamiento en 2 partes:
Parte A: biopsia seguida de 1 ciclo (28 días) de AB-218, un inhibidor molecular pequeño disponible por vía oral de IDH1 mutado, luego resección máxima segura del tumor.
Parte B: Después de la recuperación de la cirugía, los pacientes recibirán hasta 12 ciclos de AB-218.
Se espera que 10 pacientes participen en este estudio.
Se anticipa que este estudio de investigación permitirá a los investigadores medir objetivamente la actividad biológica de AB-218 en pacientes con LGG mutado en IDH1.
La actividad antitumoral se evaluará mediante los criterios de respuesta RANO.
Los investigadores tienen experiencia previa en el pretratamiento de pacientes con GBM antes de la cirugía con terapias sistémicas y en la recolección de tejidos cerebrales normales, peritumorales y tumorales para PK, PD y evaluación de biomarcadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tendrán un diagnóstico radiológico de LGG o un LGG previamente confirmado y serán planificados para una resección electiva no urgente del tumor.
- Pacientes que no requieran resección urgente por efecto de masa, edema cerebral o hidrocefalia a juicio del neurocirujano tratante
- Tamaño del tumor 2 - 5 cm
- Enfermedad medible y/o evaluable según criterios LGG-RANO
- Dispuesto a someterse a procedimientos quirúrgicos planificados
Criterios de inclusión de ensayos de rutina
- Adultos ≥ 18 < 40 años
- Puntuación de rendimiento ECOG 0 - 1
- Esperanza de vida de al menos 24 meses.
- Función hematológica y renal según prescripción
- Función hepática con límites prescritos
- Criterios reproductivos y anticonceptivos según lo prescrito
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:
- Pacientes que requieren resección urgente por grado de efecto de masa, edema, hidrocefalia o síntomas
- Pacientes que han recibido quimioterapia o radiación para el diagnóstico de LGG
- El tumor compromete el cerebelo o el tronco encefálico
Criterios de exclusión de ensayos de rutina
- Cualquier sangrado intracraneal significativo en opinión del investigador principal
- Neoplasia maligna previa
- Comorbilidad significativa
- anomalías en el electrocardiograma
- Cirugía reciente
- Alergia o sensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes del producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Safusidenib Erbumina (AB-218)
Parte A: Tratamiento perioperatorio (Fase 0); Parte B: Terapia adyuvante posoperatoria (fase 2)
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Los pacientes se someterán a una biopsia estereotáctica mediante craneotomía o trepanación.
Parte A: Safusidenib Erbumine por vía oral, 250 mg dos veces al día durante 28 días.
Cirugía: Resección máxima segura, dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis de Safusidenib Erbumine.
Parte B: Safusidenib Erbumine por vía oral, 250 mg dos veces al día durante 28 días durante un mínimo de 12 ciclos de 28 días sujetos a evidencia documentada continua de beneficio clínico, hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 0: Factibilidad del estudio de Fase 0 en la población de pacientes
Periodo de tiempo: 14 meses
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Número de pacientes para completar todas las investigaciones y procedimientos planificados
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14 meses
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Fase 0: análisis farmacocinético del tejido tumoral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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AB-218 total y libre en tejido tumoral
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4 semanas
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Fase 0: análisis farmacocinético del líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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AB-218 total y no consolidado en LCR
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4 semanas
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Fase 2: Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis del estudio
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Número de eventos adversos (EA) según NCI CTCAE v 5
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hasta 30 días después de la última dosis del estudio
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Fase 2: Incidencia de eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis del estudio
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Eventos adversos relacionados con medicamentos
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hasta 30 días después de la última dosis del estudio
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Fase 2: Incidencia de toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis del estudio
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Eventos de toxicidad limitantes de la dosis
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hasta 30 días después de la última dosis del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 0: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: durante 1 ciclo de AB-128, antes de la resección máxima (4 semanas)
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) según NCI CTCAE v 5
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durante 1 ciclo de AB-128, antes de la resección máxima (4 semanas)
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Fase 0: Seguridad de la craneotomía y resección planificadas tras biopsia estereotáctica y tratamiento con AB-218
Periodo de tiempo: 30 días después de la resección máxima
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Morbilidad y mortalidad a los 30 días después de la cirugía
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30 días después de la resección máxima
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Fase 0: Análisis farmacodinámico (PD) de AB-218 en tumor
Periodo de tiempo: después de la resección máxima (4 semanas), en la progresión (opcional)
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Cambios en los niveles de 2-hidroxiglutarato (2-HG) en el tumor
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después de la resección máxima (4 semanas), en la progresión (opcional)
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Fase 0: Análisis farmacodinámico (PD) de AB-218 en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: después de la resección máxima (4 semanas), en la progresión (opcional)
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Cambios en los niveles de 2-hidroxiglutarato (2-HG) en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
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después de la resección máxima (4 semanas), en la progresión (opcional)
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Fase 0: análisis farmacodinámico (PD) de AB-218 en plasma
Periodo de tiempo: después de la resección máxima (4 semanas), mensualmente durante el tratamiento, en progresión (opcional)
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Cambios en los niveles de 2-hidroxiglutarato (2-HG) en plasma
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después de la resección máxima (4 semanas), mensualmente durante el tratamiento, en progresión (opcional)
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Fase 0: actividad antitumoral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Respuesta objetiva (evaluación LGG RANO)
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4 semanas
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Fase 0: Identificar factores que pueden mejorar la experiencia del paciente y la calidad del servicio brindado a los participantes utilizando el formulario breve de la Encuesta de percepción de los participantes en la investigación (RPPS)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Comprender la perspectiva de los pacientes sobre el diseño perioperatorio y la satisfacción con los procedimientos del estudio.
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4 meses después de la operación
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Fase 2: Identificar factores que pueden mejorar la experiencia del paciente y la calidad del servicio brindado a los participantes utilizando el formulario breve de la Encuesta de percepción de los participantes en la investigación (RPPS)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
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Comprender la perspectiva de los pacientes sobre el diseño perioperatorio y la satisfacción con los procedimientos del estudio.
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4 meses después de la operación
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Fase 2: actividad antitumoral
Periodo de tiempo: 12 semanales hasta la progresión
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Respuesta objetiva (evaluación LGG RANO)
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12 semanales hasta la progresión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2: Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del estudio
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
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30 días después de la última dosis del estudio
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Fase 2: Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del estudio
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Supervivencia global (SG)
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30 días después de la última dosis del estudio
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Fase 2: Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis del estudio
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
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30 días después de la última dosis del estudio
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Fase 0: cambio en el volumen del tumor en respuesta a safusidenib
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Análisis volumétrico de imágenes de resonancia magnética posbiopsia y preoperatoria.
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4 semanas
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Fase 2: cambio en el volumen del tumor en respuesta a safusidenib
Periodo de tiempo: 12 semanales hasta la progresión
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Análisis volumétrico de imágenes de resonancia magnética durante el tratamiento adyuvante.
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12 semanales hasta la progresión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Drummond, Prof, Melbourne Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Drummond KJ, Spiteri M, Cain SA, Jones J, Shaya S, Topp M, Lu T, Tobler R, Valkovic AL, Moore Z, Fatunla OE, Kriel J, Moffet JJD, McAlpine H, Rosier M, Guan H, Dimou J, Schadewaldt V, Roberts-Thomson S, McArdle D, Lui E, Voelker-Albert M, di Sanzo S, Nijagal B, Narayana VK, Mitchell CB, Vissers JHA, Grimmond S, Rosenthal MA, Palmer LM, Best SA, Freytag S, Whittle JR. Perioperative IDH inhibition in treatment-naive IDH-mutant glioma: a pilot trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3451-3463. doi: 10.1038/s41591-025-03884-4. Epub 2025 Aug 21.
- Cain SA, Topp M, Rosenthal M, Tobler R, Freytag S, Best SA, Whittle JR, Drummond KJ. A perioperative study of Safusidenib in patients with IDH1-mutated glioma. Future Oncol. 2024;20(33):2533-2545. doi: 10.1080/14796694.2024.2383064. Epub 2024 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
Otros números de identificación del estudio
- 2022.003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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