Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AB-218 у пациентов с глиомой низкой степени злокачественности с мутацией IDH1 (AB-218-IIT-201)

16 марта 2026 г. обновлено: Melbourne Health

Фаза 0/2 исследования AB-218 у пациентов с глиомой низкой степени злокачественности с мутацией IDH1

Целью этого клинического исследования является оценка возможности проведения хирургического исследования фазы 0 у пациентов с диагнозом глиомы низкой степени злокачественности (LGG) с мутацией IDH1, которые ранее не получали лучевую или химиотерапию и которым планируется хирургическая резекция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 0 с одной группой для оценки осуществимости, фармакокинетики и фармакодинамики лечения AB-218 после биопсии и до резекции у пациентов с глиомой с мутацией IDH1.

Участники получат лечение в 2 части:

Часть A: Биопсия с последующим 1 циклом (28 дней) AB-218, перорально доступного низкомолекулярного ингибитора мутировавшего IDH1, затем безопасная максимальная резекция опухоли.

Часть B: После восстановления после операции пациенты получат до 12 циклов AB-218.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие 10 пациентов.

Ожидается, что это исследование позволит исследователям объективно измерить биологическую активность AB-218 у пациентов с LGG с мутацией IDH1.

Противоопухолевую активность оценивают по критериям ответа RANO.

Исследователи имеют предыдущий опыт предварительного лечения пациентов с глиобластомой перед хирургическим вмешательством с помощью системной терапии и сбора опухолевых, периопухолевых и нормальных тканей головного мозга для ФК, ФД и оценки биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациентов будет рентгенологический диагноз LGG или ранее подтвержденный LGG, и им будет запланирована плановая несрочная резекция опухоли.
  2. Пациенты, которым не требуется срочная резекция по поводу масс-эффекта, отека мозга или гидроцефалии по мнению лечащего нейрохирурга
  3. Размер опухоли 2 - 5 см
  4. Поддающееся измерению и/или оценке заболевание в соответствии с критериями LGG-RANO
  5. Готовность к плановым оперативным вмешательствам

  6. Критерии включения в рутинные испытания

    1. Взрослые ≥ 18 < 40 лет
    2. Оценка эффективности ECOG 0 - 1
    3. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 24 месяцев
    4. Гематологическая и почечная функция согласно назначению
    5. Функция печени с заданными пределами
    6. Репродуктивные критерии и критерии контрацепции согласно предписаниям

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Пациенты, которым требуется срочная резекция из-за степени масс-эффекта, отека, гидроцефалии или симптомов
  2. Пациенты, получившие химиотерапию или облучение для диагностики LGG
  3. Опухоль поражает мозжечок или ствол мозга

  4. Критерии исключения из рутинных испытаний

    1. Любое значительное внутричерепное кровотечение по мнению главного исследователя
    2. Предыдущее злокачественное новообразование
    3. Значительная сопутствующая патология
    4. Аномалии ЭКГ
    5. Недавняя операция
    6. Известная аллергия или чувствительность к любому из вспомогательных веществ в исследуемом продукте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сафусидениб Эрбумин (AB-218)
Часть А: Периоперационное лечение (Фаза 0); Часть B: Послеоперационная адъювантная терапия (фаза 2)
Процедура: Биопсия
Пациентам будет проведена стереотаксическая биопсия путем краниотомии или фрезевого отверстия.
Лекарство: Часть A: Сафусидениб Эрбумин
Часть A: Сафусидениб Эрбумин перорально по 250 мг два раза в день в течение 28 дней.
Процедура: Хирургия (максимальная резекция)
Хирургическое вмешательство: максимально безопасная резекция в течение 24 часов после последней дозы сафусидениба эрбумина.
Лекарство: Часть B: Сафусидениб Эрбумин
Часть B: Сафусидениб Эрбумин перорально по 250 мг два раза в день в течение 28 дней в течение как минимум 12-28-дневных циклов при условии наличия документально подтвержденных доказательств клинической пользы, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 0: Осуществимость исследования фазы 0 в популяции пациентов
Временное ограничение: 14 месяцев
Количество пациентов для завершения всех запланированных исследований и процедур
14 месяцев
Фаза 0: фармакокинетический анализ опухолевой ткани
Временное ограничение: 4 недели
Суммарный и несвязанный AB-218 в опухолевой ткани
4 недели
Фаза 0: фармакокинетический анализ спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: 4 недели
Всего и несвязанных AB-218 в ЦСЖ
4 недели
Фаза 2: количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 30 дней после последней исследуемой дозы
Количество нежелательных явлений (НЯ) согласно NCI CTCAE v 5
до 30 дней после последней исследуемой дозы
Фаза 2: Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: до 30 дней после последней исследуемой дозы
Нежелательные явления, связанные с лекарствами
до 30 дней после последней исследуемой дозы
Фаза 2: Частота токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: до 30 дней после последней исследуемой дозы
Дозолимитирующие явления токсичности
до 30 дней после последней исследуемой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 0: Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: в течение 1 цикла АБ-128 до максимальной резекции (4 недели)
Возникшие при лечении нежелательные явления (НЯ) в соответствии с NCI CTCAE v 5
в течение 1 цикла АБ-128 до максимальной резекции (4 недели)
Фаза 0: Безопасность плановой трепанации черепа и резекции после стереотаксической биопсии и лечения AB-218
Временное ограничение: 30 дней после максимальной резекции
30-дневная заболеваемость и смертность после операции
30 дней после максимальной резекции
Фаза 0: Фармакодинамический (ФД) анализ AB-218 в опухоли
Временное ограничение: после максимальной резекции (4 недели), при прогрессировании (по выбору)
Изменения уровня 2-гидроксиглутарата (2-HG) в опухоли
после максимальной резекции (4 недели), при прогрессировании (по выбору)
Фаза 0: Фармакодинамический (ФД) анализ AB-218 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: после максимальной резекции (4 недели), при прогрессировании (по выбору)
Изменения уровня 2-гидроксиглутарата (2-HG) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
после максимальной резекции (4 недели), при прогрессировании (по выбору)
Фаза 0: Фармакодинамический (ФД) анализ AB-218 в плазме
Временное ограничение: после максимальной резекции (4 недели), ежемесячно во время лечения, при прогрессировании (по выбору)
Изменения уровня 2-гидроксиглутарата (2-HG) в плазме
после максимальной резекции (4 недели), ежемесячно во время лечения, при прогрессировании (по выбору)
Фаза 0: противоопухолевое действие
Временное ограничение: 4 недели
Объективный ответ (оценка LGG RANO)
4 недели
Этап 0: Определить факторы, которые могут улучшить качество обслуживания пациентов, предоставляемого участникам, используя короткую форму опроса восприятия участников исследования (RPPS).
Временное ограничение: 4 месяца после операции
Понимание точки зрения пациентов на периоперационный дизайн и удовлетворенность процедурами исследования.
4 месяца после операции
Этап 2: Определить факторы, которые могут улучшить качество обслуживания пациентов, предоставляемого участникам, с использованием короткой формы опроса восприятия участников исследования (RPPS).
Временное ограничение: 4 месяца после операции
Понимание точки зрения пациентов на периоперационный дизайн и удовлетворенность процедурами исследования.
4 месяца после операции
Фаза 2: противоопухолевая активность
Временное ограничение: 12 в неделю до прогрессирования
Объективный ответ (оценка LGG РАНО)
12 в неделю до прогрессирования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Выживание
Временное ограничение: 30 дней после последней исследуемой дозы
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
30 дней после последней исследуемой дозы
Фаза 2: Выживание
Временное ограничение: 30 дней после последней исследуемой дозы
Общая выживаемость (ОС)
30 дней после последней исследуемой дозы
Фаза 2: Выживание
Временное ограничение: 30 дней после последней исследуемой дозы
Время до неудачи лечения (TTF)
30 дней после последней исследуемой дозы
Фаза 0: Изменение объема опухоли в ответ на сафузидениб.
Временное ограничение: 4 недели
Объемный анализ изображений после биопсии и предоперационных МРТ
4 недели
Фаза 2: Изменение объема опухоли в ответ на сафузидениб
Временное ограничение: 12 в неделю до прогрессирования
Объемный анализ изображений МРТ во время адъювантного лечения
12 в неделю до прогрессирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melbourne Health

Соавторы

Nuvation Bio Inc.
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Следователи

  • Главный следователь: Kate Drummond, Prof, Melbourne Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться