Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AB-218 u pacientů s IDH1 mutovaným gliomem nízkého stupně (AB-218-IIT-201)

25. března 2024 aktualizováno: Melbourne Health

Studie fáze 0/2 AB-218 u pacientů s mutovaným gliomem nízkého stupně IDH1

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost provedení chirurgické studie fáze 0 u pacientů s diagnózou IDH1 mutovaného gliomu nízkého stupně (LGG), kteří dosud nepodstoupili ozařování nebo chemoterapii a je u nich plánována chirurgická resekce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze 0 k posouzení proveditelnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky léčby AB-218 po biopsii a před resekcí u pacientů s mutovaným gliomem IDH1.

Účastníci obdrží léčbu ve 2 částech:

Část A: Biopsie následovaná 1 cyklem (28 dní) AB-218, perorálně dostupného, ​​malomolekulárního inhibitoru mutované IDH1, poté bezpečná maximální resekce tumoru.

Část B: Po zotavení po operaci budou pacienti dostávat až 12 cyklů AB-218.

Předpokládá se, že této studie se zúčastní 10 pacientů.

Očekává se, že tato výzkumná studie umožní výzkumníkům objektivně měřit biologickou aktivitu AB-218 u pacientů s LGG mutovaným IDH1.

Protinádorová aktivita bude hodnocena podle kritérií odezvy RANO.

Vyšetřovatelé mají předchozí zkušenosti s předléčbou pacientů s GBM před chirurgickým zákrokem pomocí systémových terapií a odběru nádorové, perinádorové a normální mozkové tkáně pro hodnocení PK, PD a biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti budou mít radiologickou diagnózu LGG nebo dříve potvrzené LGG a bude u nich plánována elektivní, neurgentní resekce nádoru
  2. Pacienti, kteří podle názoru ošetřujícího neurochirurga nevyžadují urgentní resekci pro mass efekt, edém mozku nebo hydrocefalus
  3. Velikost nádoru 2 - 5 cm
  4. Měřitelné a/nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií LGG-RANO
  5. Ochota podstoupit plánované chirurgické zákroky

  6. Kritéria pro zařazení do rutinní studie

    1. Dospělí ≥ 18 < 40 let
    2. Skóre výkonu ECOG 0–1
    3. Předpokládaná délka života minimálně 24 měsíců
    4. Hematologické a renální funkce podle předpisu
    5. Funkce jater s předepsanými limity
    6. Reprodukční a antikoncepční kritéria podle předpisu

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeni:

  1. Pacienti, kteří vyžadují urgentní resekci kvůli stupni hromadného účinku, edému, hydrocefalu nebo symptomům
  2. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo ozařování pro diagnózu LGG
  3. Nádor zahrnuje mozeček nebo mozkový kmen

  4. Kritéria vyloučení z rutinních studií

    1. Jakékoli významné intrakraniální krvácení podle názoru hlavního zkoušejícího
    2. Předchozí malignita
    3. Významná komorbidita
    4. Abnormality EKG
    5. Nedávná operace
    6. Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaném přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Safusidenib erbumin (AB-218)
Část A: Perioperační léčba (Fáze 0); Část B: Pooperační adjuvantní terapie (fáze 2)
Postup: Biopsie
Pacienti podstoupí stereotaktickou biopsii pomocí kraniotomie nebo otřepu.
Lék: Část A: Safusidenib erbumin
Část A: Safusidenib erbumin perorálně 250 mg BID po dobu 28 dnů.
Postup: Chirurgie (maximální resekce)
Chirurgický zákrok: Maximální bezpečná resekce, do 24 hodin od poslední dávky safusidenibu erbuminu.
Lék: Část B: Safusidenib erbumin
Část B: Safusidenib erbumin perorálně 250 mg BID po dobu 28 dnů po dobu minimálně 12 28denních cyklů za předpokladu průběžného zdokumentovaného klinického přínosu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 0: Proveditelnost studie fáze 0 u populace pacientů
Časové okno: 14 měsíců
Počet pacientů k dokončení všech plánovaných vyšetření a postupů
14 měsíců
Fáze 0: farmakokinetická analýza nádorové tkáně
Časové okno: 4 týdny
Celková a nevázaná AB-218 v nádorové tkáni
4 týdny
Fáze 0: farmakokinetická analýza mozkomíšního moku (CSF)
Časové okno: 4 týdny
Celkem a bez závazků AB-218 v CSF
4 týdny
Fáze 2: Počet nežádoucích příhod
Časové okno: až 30 dnů po poslední studijní dávce
Počet nežádoucích příhod (AE) podle NCI CTCAE v 5
až 30 dnů po poslední studijní dávce
Fáze 2: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: až 30 dnů po poslední studijní dávce
Nežádoucí účinky související s drogami
až 30 dnů po poslední studijní dávce
Fáze 2: Výskyt toxicity omezující dávku
Časové okno: až 30 dnů po poslední studijní dávce
Toxicita omezující dávku
až 30 dnů po poslední studijní dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 0: Výskyt naléhavé léčby Nežádoucí účinky
Časové okno: během 1 cyklu AB-128, před maximální resekcí (4 týdny)
Nežádoucí příhody (AE) související s léčbou podle NCI CTCAE v 5
během 1 cyklu AB-128, před maximální resekcí (4 týdny)
Fáze 0: Bezpečnost plánované kraniotomie a resekce po stereotaktické biopsii a léčbě AB-218
Časové okno: 30 dní po maximální resekci
30denní morbidita a mortalita po operaci
30 dní po maximální resekci
Fáze 0: Farmakodynamická (PD) analýza AB-218 v nádoru
Časové okno: po maximální resekci (4 týdny), při progresi (volitelné)
Změny hladin 2-hydroxyglutarátu (2-HG) v nádoru
po maximální resekci (4 týdny), při progresi (volitelné)
Fáze 0: Farmakodynamická (PD) analýza AB-218 v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: po maximální resekci (4 týdny), při progresi (volitelné)
Změny hladin 2-hydroxyglutarátu (2-HG) v mozkomíšním moku (CSF)
po maximální resekci (4 týdny), při progresi (volitelné)
Fáze 0: Farmakodynamická (PD) analýza AB-218 v plazmě
Časové okno: po maximální resekci (4 týdny), měsíčně během léčby, při progresi (volitelné)
Změny hladin 2-hydroxyglutarátu (2-HG) v plazmě
po maximální resekci (4 týdny), měsíčně během léčby, při progresi (volitelné)
Fáze 0: protinádorová aktivita
Časové okno: 4 týdny
Objektivní reakce (LGG RANO hodnocení)
4 týdny
Fáze 0: Identifikujte faktory, které mohou zlepšit kvalitu zkušeností pacientů se službami poskytovanými účastníkům pomocí krátké formy průzkumu vnímání účastníků výzkumu (RPPS)
Časové okno: 4 měsíce po op
Pochopení pohledu pacientů na perioperační uspořádání a spokojenost s postupy studie
4 měsíce po op
Fáze 2: Identifikujte faktory, které mohou zlepšit kvalitu zkušeností pacientů se službami poskytovanými účastníkům pomocí krátkého formuláře průzkumu vnímání účastníků výzkumu (RPPS)
Časové okno: 4 měsíce po op
Pochopení pohledu pacientů na perioperační uspořádání a spokojenost s postupy studie
4 měsíce po op
Fáze 2: protinádorová aktivita
Časové okno: 12 týdně až do progrese
Objektivní reakce (LGG RANO hodnocení)
12 týdně až do progrese

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Přežití
Časové okno: 30 dnů po poslední studijní dávce
Přežití bez progrese (PFS)
30 dnů po poslední studijní dávce
Fáze 2: Přežití
Časové okno: 30 dnů po poslední studijní dávce
Celkové přežití (OS)
30 dnů po poslední studijní dávce
Fáze 2: Přežití
Časové okno: 30 dnů po poslední studijní dávce
Doba do selhání léčby (TTF)
30 dnů po poslední studijní dávce
Fáze 0: Změna objemu nádoru v reakci na safusidenib
Časové okno: 4 týdny
Volumetrická analýza po biopsii a předoperačních MRI obrazů
4 týdny
Fáze 2: Změna objemu nádoru v reakci na safusidenib
Časové okno: 12 týdně až do progrese
Objemová analýza MRI obrazů během adjuvantní léčby
12 týdně až do progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melbourne Health

Spolupracovníci

AnHeart Therapeutics Inc.
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Drummond, Prof, Melbourne Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit