IDH1 돌연변이 저등급 신경아교종 환자의 AB-218 연구 (AB-218-IIT-201)
2024년 3월 25일 업데이트: Melbourne Health
IDH1 돌연변이 저등급 신경아교종 환자를 대상으로 한 AB-218의 0/2상 연구
이 임상 시험의 목적은 이전에 방사선 또는 화학 요법을 받지 않았으며 외과적 절제술을 받을 계획인 IDH1 돌연변이 저등급 신경아교종(LGG) 진단을 받은 환자에서 0상 외과적 연구 수행 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IDH1 변이 신경아교종 환자에서 생검 후 및 절제 전 AB-218 치료의 타당성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 부문, 공개 라벨 0상 시험입니다.
참가자는 두 부분으로 치료를 받습니다.
파트 A: 생검 후 돌연변이 IDH1의 경구용 저분자 억제제인 AB-218의 1주기(28일) 후 종양의 안전한 최대 절제.
파트 B: 수술에서 회복된 후 환자는 AB-218을 최대 12주기까지 받게 됩니다.
이 연구에는 10명의 환자가 참여할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 연구자들이 IDH1 변이 LGG 환자에서 AB-218의 생물학적 활성을 객관적으로 측정할 수 있게 해줄 것으로 예상됩니다.
항종양 활성은 RANO 반응 기준에 의해 평가될 것이다.
연구자들은 PK, PD 및 바이오마커 평가를 위해 전신 요법과 종양, 종양 주변 및 정상 뇌 조직을 수집하여 수술 전에 GBM 환자를 사전 치료한 경험이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kate Drummond, Prof
- 전화번호: +61 3 9345 2767
- 이메일: AnHeart@wehi.edu.au
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 LGG 또는 이전에 확인된 LGG의 방사선학적 진단을 받고 선택적 비긴급 종양 절제술을 계획합니다.
- 치료하는 신경외과 의사의 소견으로 종괴, 뇌부종 또는 수두증으로 긴급 절제가 필요하지 않은 환자
- 종양 크기 2~5cm
- LGG-RANO 기준에 따라 측정 및/또는 평가 가능한 질병
- 계획된 수술 절차를 기꺼이 받음
정기 시험 포함 기준
- 성인 ≥ 18세 < 40세
- ECOG 수행 점수 0 - 1
- 최소 24개월의 기대 수명
- 처방된 혈액학적 및 신장 기능
- 규정된 한계가 있는 간 기능
- 처방된 생식 및 피임 기준
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 종괴효과 정도, 부종, 수두증 또는 증상으로 긴급 절제가 필요한 환자
- LGG 진단을 위해 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 환자
- 종양은 소뇌 또는 뇌간을 포함합니다.
정기 시험 제외 기준
- 주 조사관의 의견에 따른 의미 있는 두개내 출혈
- 이전 악성 종양
- 상당한 동반이환
- 심전도 이상
- 최근 수술
- 연구 제품의 첨가제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사푸시데닙 에르부민(AB-218)
파트 A: 수술 전후 치료(0단계); 파트 B: 수술 후 보조 요법(2단계)
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환자는 craniotomy 또는 burr hole에 의한 정위 생검을 받게 됩니다.
파트 A: 사푸시데닙 에르부민 250mg을 28일 동안 BID 경구 투여합니다.
수술: 사푸시데닙 에르부민 마지막 투여 후 24시간 이내에 최대한 안전한 절제.
파트 B: 사푸시데닙 에르부민 250mg을 28일 동안 1일 2회 경구 투여하며, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 임상적 이점에 대한 지속적으로 문서화된 증거에 따라 최소 12, 28일 주기로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0상: 환자 집단에 대한 0상 연구의 타당성
기간: 14개월
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계획된 모든 조사 및 절차를 완료할 환자 수
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14개월
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Phase 0: 종양 조직의 약동학 분석
기간: 4 주
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종양 조직에서 전체 및 결합되지 않은 AB-218
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4 주
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0상: 뇌척수액(CSF)의 약동학 분석
기간: 4 주
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CSF에서 전체 및 결합되지 않은 AB-218
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4 주
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2단계: 부작용의 수
기간: 마지막 연구 투여 후 최대 30일
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NCI CTCAE v 5에 따른 부작용(AE)의 수
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마지막 연구 투여 후 최대 30일
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2단계: 약물 관련 부작용 발생
기간: 마지막 연구 투여 후 최대 30일
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약물 관련 부작용
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마지막 연구 투여 후 최대 30일
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2단계: 용량 제한 독성 발생
기간: 마지막 연구 투여 후 최대 30일
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용량 제한 독성 사건
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마지막 연구 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0단계: 치료 긴급 부작용 발생
기간: 최대 절제 전(4주) AB-128의 1주기 동안
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NCI CTCAE v 5에 따른 치료 응급 부작용(AE)
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최대 절제 전(4주) AB-128의 1주기 동안
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0상: 정위 생검 및 AB-218 치료 후 계획된 개두술 및 절제술의 안전성
기간: 최대 절제 후 30일
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수술 후 30일 이환율 및 사망률
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최대 절제 후 30일
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0상: 종양에서 AB-218의 약력학(PD) 분석
기간: 최대 절제 후(4주), 진행 시(선택 사항)
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종양에서 2-하이드록시글루타레이트(2-HG) 수준의 변화
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최대 절제 후(4주), 진행 시(선택 사항)
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단계 0: 뇌척수액(CSF)에서 AB-218의 약력학(PD) 분석
기간: 최대 절제 후(4주), 진행 시(선택 사항)
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뇌척수액(CSF)의 2-하이드록시글루타레이트(2-HG) 수치 변화
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최대 절제 후(4주), 진행 시(선택 사항)
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0상: 혈장 내 AB-218의 약력학(PD) 분석
기간: 최대 절제 후(4주), 치료 중 매달, 진행 시(선택 사항)
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혈장 내 2-하이드록시글루타레이트(2-HG) 수준의 변화
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최대 절제 후(4주), 치료 중 매달, 진행 시(선택 사항)
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0단계: 항종양 활동
기간: 4 주
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객관적 대응(LGG RANO 평가)
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4 주
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0단계: 연구 참가자 인식 설문조사 약식(RPPS)을 사용하여 참가자에게 제공되는 서비스의 환자 경험 품질을 향상시킬 수 있는 요소 식별
기간: 수술 후 4개월
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수술 전후 설계에 대한 환자의 관점과 연구 절차에 대한 만족도 이해
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수술 후 4개월
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2단계: 연구 참가자 인식 설문조사 약식(RPPS)을 사용하여 참가자에게 제공되는 서비스의 환자 경험 품질을 향상시킬 수 있는 요소 식별
기간: 수술 후 4개월
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수술 전후 설계에 대한 환자의 관점과 연구 절차에 대한 만족도 이해
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수술 후 4개월
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2단계: 항종양 활동
기간: 진행까지 매주 12회
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객관적 대응(LGG RANO 평가)
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진행까지 매주 12회
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 생존
기간: 마지막 연구 투여 후 30일
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무진행생존기간(PFS)
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마지막 연구 투여 후 30일
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2단계: 생존
기간: 마지막 연구 투여 후 30일
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전체 생존(OS)
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마지막 연구 투여 후 30일
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2단계: 생존
기간: 마지막 연구 투여 후 30일
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치료 실패까지의 시간(TTF)
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마지막 연구 투여 후 30일
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0상: 사푸시데닙에 대한 반응으로 인한 종양 부피의 변화
기간: 4 주
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생검 후 및 수술 전 MRI 이미지의 체적 분석
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4 주
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2단계: 사푸시데닙에 대한 반응으로 인한 종양 부피의 변화
기간: 진행까지 매주 12회
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보조 치료 중 MRI 이미지의 체적 분석
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진행까지 매주 12회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kate Drummond, Prof, Melbourne Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022.003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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