Uno studio su AB-218 in pazienti con glioma di basso grado mutato IDH1 (AB-218-IIT-201)
16 marzo 2026 aggiornato da: Melbourne Health
Uno studio di fase 0/2 su AB-218 in pazienti con glioma di basso grado mutato IDH1
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità di intraprendere uno studio chirurgico di fase 0 in pazienti con diagnosi di glioma di basso grado (LGG) con mutazione IDH1 che non hanno ricevuto precedenti radiazioni o chemioterapia e sono pianificati per sottoporsi a resezione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 0 in aperto a braccio singolo per valutare la fattibilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del trattamento con AB-218 dopo la biopsia e prima della resezione in pazienti con glioma mutato IDH1.
I partecipanti riceveranno il trattamento in 2 parti:
Parte A: biopsia seguita da 1 ciclo (28 giorni) di AB-218, un piccolo inibitore molecolare disponibile per via orale dell'IDH1 mutato, quindi resezione massima sicura del tumore.
Parte B: dopo il recupero dall'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno fino a 12 cicli di AB-218.
Si prevede che 10 pazienti prenderanno parte a questo studio.
Si prevede che questo studio di ricerca consentirà ai ricercatori di misurare oggettivamente l'attività biologica di AB-218 in pazienti con LGG mutato IDH1.
L'attività antitumorale sarà valutata mediante criteri di risposta RANO.
Gli investigatori hanno precedenti esperienze nel pretrattamento di pazienti con GBM prima dell'intervento chirurgico con terapie sistemiche e nella raccolta di tessuto cerebrale tumorale, peri-tumorale e normale per la valutazione di PK, PD e biomarcatori
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avranno una diagnosi radiologica di LGG o un LGG precedentemente confermato e saranno programmati per la resezione elettiva e non urgente del tumore
- Pazienti che non necessitano di resezione urgente per effetto massa, edema cerebrale o idrocefalo secondo il parere del neurochirurgo curante
- Dimensione del tumore 2 - 5 cm
- Malattia misurabile e/o valutabile secondo i criteri LGG-RANO
- Disposti a sottoporsi a procedure chirurgiche pianificate
Criteri di inclusione di prova di routine
- Adulti ≥ 18 < 40 anni di età
- Punteggio delle prestazioni ECOG 0 - 1
- Aspettativa di vita di almeno 24 mesi
- Funzionalità ematologica e renale come prescritto
- Funzionalità epatica con limiti prescritti
- Criteri riproduttivi e contraccettivi come prescritti
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Pazienti che richiedono una resezione urgente a causa del grado di effetto massa, edema, idrocefalo o sintomi
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radiazioni per la diagnosi di LGG
- Il tumore coinvolge il cervelletto o il tronco cerebrale
Criteri di esclusione di prova di routine
- Qualsiasi significativo sanguinamento intracranico secondo il parere del ricercatore principale
- Precedente malignità
- Comorbilità significativa
- Anomalie dell'ECG
- Chirurgia recente
- Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti nel prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Safusidenib Erbumina (AB-218)
Parte A: trattamento perioperatorio (Fase 0); Parte B: Terapia adiuvante postoperatoria (fase 2)
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I pazienti saranno sottoposti a biopsia stereotassica mediante craniotomia o perforazione.
Parte A: Safusidenib Erbumine per via orale 250 mg BID per 28 giorni.
Chirurgia: resezione massima sicura, entro 24 ore dall'ultima dose di Safusidenib Erbumine.
Parte B: Safusidenib Erbumine per via orale 250 mg BID per 28 giorni per un minimo di 12 cicli di 28 giorni soggetti a continua evidenza documentata di beneficio clinico, fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 0: fattibilità dello studio di fase 0 nella popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 14 mesi
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Numero di pazienti per completare tutte le indagini e le procedure pianificate
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14 mesi
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Fase 0: analisi farmacocinetica del tessuto tumorale
Lasso di tempo: 4 settimane
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AB-218 totale e non legato nel tessuto tumorale
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4 settimane
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Fase 0: analisi farmacocinetica del liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: 4 settimane
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AB-218 totale e non legato in CSF
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4 settimane
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Fase 2: Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio
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Numero di eventi avversi (AE) secondo NCI CTCAE v 5
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fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio
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Fase 2: Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio
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Eventi avversi correlati al farmaco
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fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio
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Fase 2: Incidenza della tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio
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Eventi di tossicità limitanti la dose
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fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 0: Incidenza degli eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: durante 1 ciclo di AB-128, prima della resezione massimale (4 settimane)
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) secondo NCI CTCAE v 5
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durante 1 ciclo di AB-128, prima della resezione massimale (4 settimane)
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Fase 0: sicurezza della craniotomia e resezione pianificate dopo biopsia stereotassica e trattamento con AB-218
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la massima resezione
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Morbilità e mortalità a 30 giorni post intervento chirurgico
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30 giorni dopo la massima resezione
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Fase 0: analisi farmacodinamica (PD) di AB-218 nel tumore
Lasso di tempo: dopo resezione massimale (4 settimane), alla progressione (opzionale)
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Cambiamenti nei livelli di 2-idrossiglutarato (2-HG) nel tumore
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dopo resezione massimale (4 settimane), alla progressione (opzionale)
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Fase 0: analisi farmacodinamica (PD) di AB-218 nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: dopo resezione massimale (4 settimane), alla progressione (opzionale)
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Cambiamenti nei livelli di 2-idrossiglutarato (2-HG) nel liquido cerebrospinale (CSF)
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dopo resezione massimale (4 settimane), alla progressione (opzionale)
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Fase 0: analisi farmacodinamica (PD) di AB-218 nel plasma
Lasso di tempo: dopo resezione massimale (4 settimane), mensilmente durante il trattamento, alla progressione (opzionale)
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Cambiamenti nei livelli di 2-idrossiglutarato (2-HG) nel plasma
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dopo resezione massimale (4 settimane), mensilmente durante il trattamento, alla progressione (opzionale)
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Fase 0: attività antitumorale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Risposta obiettiva (valutazione LGG RANO)
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4 settimane
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Fase 0: identificare i fattori che possono migliorare la qualità dell'esperienza del paziente del servizio fornito ai partecipanti utilizzando il modulo breve del Research Participant Perception Survey (RPPS)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Comprendere il punto di vista dei pazienti sul disegno perioperatorio e la soddisfazione per le procedure di studio
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4 mesi dopo l'intervento
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Fase 2: identificare i fattori che possono migliorare la qualità dell'esperienza del paziente del servizio fornito ai partecipanti utilizzando il modulo breve del Research Participant Perception Survey (RPPS)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Comprendere il punto di vista dei pazienti sul disegno perioperatorio e la soddisfazione per le procedure di studio
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4 mesi dopo l'intervento
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Fase 2: attività antitumorale
Lasso di tempo: 12 settimanali fino alla progressione
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Risposta obiettiva (valutazione LGG RANO)
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12 settimanali fino alla progressione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 2: Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
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30 giorni dopo l'ultima dose dello studio
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Fase 2: Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio
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Sopravvivenza globale (OS)
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30 giorni dopo l'ultima dose dello studio
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Fase 2: Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio
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Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
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30 giorni dopo l'ultima dose dello studio
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Fase 0: variazione del volume del tumore in risposta a Safusidenib
Lasso di tempo: 4 settimane
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Analisi volumetrica delle immagini MRI post biopsia e pre-operatoria
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4 settimane
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Fase 2: variazione del volume del tumore in risposta a Safusidenib
Lasso di tempo: 12 settimanali fino alla progressione
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Analisi volumetrica delle immagini MRI durante il trattamento adiuvante
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12 settimanali fino alla progressione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kate Drummond, Prof, Melbourne Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Drummond KJ, Spiteri M, Cain SA, Jones J, Shaya S, Topp M, Lu T, Tobler R, Valkovic AL, Moore Z, Fatunla OE, Kriel J, Moffet JJD, McAlpine H, Rosier M, Guan H, Dimou J, Schadewaldt V, Roberts-Thomson S, McArdle D, Lui E, Voelker-Albert M, di Sanzo S, Nijagal B, Narayana VK, Mitchell CB, Vissers JHA, Grimmond S, Rosenthal MA, Palmer LM, Best SA, Freytag S, Whittle JR. Perioperative IDH inhibition in treatment-naive IDH-mutant glioma: a pilot trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3451-3463. doi: 10.1038/s41591-025-03884-4. Epub 2025 Aug 21.
- Cain SA, Topp M, Rosenthal M, Tobler R, Freytag S, Best SA, Whittle JR, Drummond KJ. A perioperative study of Safusidenib in patients with IDH1-mutated glioma. Future Oncol. 2024;20(33):2533-2545. doi: 10.1080/14796694.2024.2383064. Epub 2024 Aug 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendrogliomi
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Biopsia
- Procedure chirurgiche, operative
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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