Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AB-218 u pacjentów z glejakiem niskiego stopnia z mutacją IDH1 (AB-218-IIT-201)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Melbourne Health

Badanie fazy 0/2 AB-218 u pacjentów z glejakiem niskiego stopnia z mutacją IDH1

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności przeprowadzenia badania chirurgicznego fazy 0 u pacjentów z rozpoznaniem glejaka niskiego stopnia (LGG) z mutacją IDH1, którzy nie otrzymali wcześniejszej radioterapii ani chemioterapii i mają zostać poddani resekcji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 0, mające na celu ocenę wykonalności, farmakokinetyki i farmakodynamiki leczenia AB-218 po biopsji i przed resekcją u pacjentów z glejakiem z mutacją IDH1.

Uczestnicy otrzymają leczenie w 2 częściach:

Część A: Biopsja, po której następuje 1 cykl (28 dni) AB-218, dostępnego doustnie, drobnocząsteczkowego inhibitora zmutowanego IDH1, a następnie bezpieczna maksymalna resekcja guza.

Część B: Po rekonwalescencji po operacji pacjenci otrzymają do 12 cykli AB-218.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział 10 pacjentów.

Oczekuje się, że to badanie umożliwi badaczom obiektywny pomiar aktywności biologicznej AB-218 u pacjentów ze zmutowanym LGG IDH1.

Działanie przeciwnowotworowe będzie oceniane według kryteriów odpowiedzi RANO.

Badacze mają wcześniejsze doświadczenie w leczeniu wstępnym pacjentów z GBM przed operacją za pomocą terapii ogólnoustrojowych i zbieraniu guza, tkanek okołonowotworowych i prawidłowych tkanek mózgu w celu oceny PK, PD i biomarkerów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci będą mieli radiologiczną diagnozę LGG lub wcześniej potwierdzoną LGG i zostaną zaplanowani do planowej, niepilnej resekcji guza
  2. Pacjenci niewymagający pilnej resekcji z powodu efektu masy, obrzęku mózgu lub wodogłowia w opinii prowadzącego neurochirurga
  3. Wielkość guza 2 - 5 cm
  4. Mierzalna i/lub możliwa do oceny choroba zgodnie z kryteriami LGG-RANO
  5. Gotowość do poddania się planowym zabiegom chirurgicznym

  6. Rutynowe kryteria włączenia do badania

    1. Dorośli ≥ 18 < 40 lat
    2. Wynik wydajności ECOG 0 - 1
    3. Oczekiwana długość życia co najmniej 24 miesiące
    4. Czynność hematologiczna i nerek zgodnie z zaleceniami
    5. Czynność wątroby z ustalonymi limitami
    6. Kryteria dotyczące reprodukcji i antykoncepcji zgodnie z zaleceniami

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Pacjenci wymagający pilnej resekcji ze względu na stopień efektu masy, obrzęk, wodogłowie lub objawy podmiotowe
  2. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię w celu rozpoznania LGG
  3. Guz obejmuje móżdżek lub pień mózgu

  4. Rutynowe kryteria wykluczenia z badania

    1. Jakiekolwiek istotne krwawienie wewnątrzczaszkowe w opinii głównego badacza
    2. Wcześniejszy nowotwór
    3. Istotna choroba współistniejąca
    4. nieprawidłowości w zapisie EKG
    5. Niedawna operacja
    6. Znana alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Safusidenib Erbumina (AB-218)
Część A: Leczenie okołooperacyjne (faza 0); Część B: Pooperacyjna terapia uzupełniająca (faza 2)
Procedura: Biopsja
Pacjenci zostaną poddani biopsji stereotaktycznej przez kraniotomię lub otwór wiertniczy.
Lek: Część A: Safusidenib Erbumina
Część A: Safusidenib Erbumina doustnie 250 mg BID przez 28 dni.
Procedura: Chirurgia (maksymalna resekcja)
Operacja: Maksymalna bezpieczna resekcja w ciągu 24 godzin od ostatniej dawki safusidenibu erbuminy.
Lek: Część B: Safusidenib Erbumina
Część B: Safusidenib Erbumina doustnie 250 mg BID przez 28 dni przez co najmniej 12 28-dniowych cykli, pod warunkiem ciągłego udokumentowania korzyści klinicznych, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 0: Wykonalność badania fazy 0 w populacji pacjentów
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Liczba pacjentów do wykonania wszystkich zaplanowanych badań i procedur
14 miesięcy
Faza 0: analiza farmakokinetyczna tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowity i niezwiązany AB-218 w tkance nowotworowej
4 tygodnie
Faza 0: analiza farmakokinetyczna płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowity i niezwiązany AB-218 w płynie mózgowo-rdzeniowym
4 tygodnie
Faza 2: Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce badanej
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) według NCI CTCAE v 5
do 30 dni po ostatniej dawce badanej
Faza 2: Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce badanej
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
do 30 dni po ostatniej dawce badanej
Faza 2: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce badanej
Zdarzenia toksyczności ograniczającej dawkę
do 30 dni po ostatniej dawce badanej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 0: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: podczas 1 cyklu AB-128, przed maksymalną resekcją (4 tyg.)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) zgodnie z NCI CTCAE v 5
podczas 1 cyklu AB-128, przed maksymalną resekcją (4 tyg.)
Faza 0: Bezpieczeństwo planowej kraniotomii i resekcji po biopsji stereotaktycznej i leczeniu AB-218
Ramy czasowe: 30 dni po maksymalnej resekcji
30-dniowa zachorowalność i śmiertelność po operacji
30 dni po maksymalnej resekcji
Faza 0: Analiza farmakodynamiczna (PD) AB-218 w guzie
Ramy czasowe: po resekcji maksymalnej (4 tyg.), przy progresji (opcjonalnie)
Zmiany poziomu 2-hydroksyglutaranu (2-HG) w guzie
po resekcji maksymalnej (4 tyg.), przy progresji (opcjonalnie)
Faza 0: Analiza farmakodynamiczna (PD) AB-218 w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: po resekcji maksymalnej (4 tyg.), przy progresji (opcjonalnie)
Zmiany poziomu 2-hydroksyglutaranu (2-HG) w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
po resekcji maksymalnej (4 tyg.), przy progresji (opcjonalnie)
Faza 0: Analiza farmakodynamiczna (PD) AB-218 w osoczu
Ramy czasowe: po resekcji maksymalnej (4 tyg.), co miesiąc w trakcie leczenia, przy progresji (opcjonalnie)
Zmiany poziomu 2-hydroksyglutaranu (2-HG) w osoczu
po resekcji maksymalnej (4 tyg.), co miesiąc w trakcie leczenia, przy progresji (opcjonalnie)
Faza 0: działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obiektywna odpowiedź (ocena LGG RANO)
4 tygodnie
Faza 0: Zidentyfikuj czynniki, które mogą poprawić jakość usług świadczonych uczestnikom badania, korzystając z krótkiego formularza Ankiety Percepcji Uczestnika Badania (RPPS)
Ramy czasowe: 4 miesiące po op
Zrozumienie punktu widzenia pacjentów na temat projektu okołooperacyjnego i zadowolenia z procedur badania
4 miesiące po op
Faza 2: Zidentyfikuj czynniki, które mogą poprawić jakość usług świadczonych uczestnikom badania, korzystając z krótkiego formularza Ankiety Percepcji Uczestnika Badania (RPPS)
Ramy czasowe: 4 miesiące po op
Zrozumienie punktu widzenia pacjentów na temat projektu okołooperacyjnego i zadowolenia z procedur badania
4 miesiące po op
Faza 2: działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 12 tygodniowo aż do progresji
Obiektywna odpowiedź (ocena LGG RANO)
12 tygodniowo aż do progresji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce badanej
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
30 dni po ostatniej dawce badanej
Faza 2: Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce badanej
Całkowite przeżycie (OS)
30 dni po ostatniej dawce badanej
Faza 2: Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce badanej
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
30 dni po ostatniej dawce badanej
Faza 0: Zmiana objętości guza w odpowiedzi na safusidenib
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza wolumetryczna obrazów po biopsji i przedoperacyjnych obrazów MRI
4 tygodnie
Faza 2: Zmiana objętości guza w odpowiedzi na safusidenib
Ramy czasowe: 12 tygodniowo aż do progresji
Analiza wolumetryczna obrazów MRI podczas leczenia uzupełniającego
12 tygodniowo aż do progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melbourne Health

Współpracownicy

Nuvation Bio Inc.
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Kate Drummond, Prof, Melbourne Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj