Um estudo de AB-218 em pacientes com glioma de baixo grau com mutação IDH1 (AB-218-IIT-201)
16 de março de 2026 atualizado por: Melbourne Health
Um estudo de fase 0/2 de AB-218 em pacientes com glioma de baixo grau com mutação IDH1
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade de realizar um estudo cirúrgico de Fase 0 em pacientes com diagnóstico de Glioma de Baixo Grau (LGG) com mutação IDH1 que não receberam radiação ou quimioterapia prévia e planejam se submeter a ressecção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 0 aberto de braço único para avaliar a viabilidade, a farmacocinética e a farmacodinâmica do tratamento com AB-218 após a biópsia e antes da ressecção em pacientes com glioma com mutação IDH1.
Os participantes receberão tratamento em 2 partes:
Parte A: Biópsia seguida de 1 ciclo (28 dias) de AB-218, um inibidor molecular pequeno disponível por via oral de IDH1 mutante, e então ressecção máxima segura do tumor.
Parte B: Após a recuperação da cirurgia, os pacientes receberão até 12 ciclos de AB-218.
Espera-se que 10 pacientes participem deste estudo.
Prevê-se que este estudo de pesquisa permitirá aos investigadores medir objetivamente a atividade biológica do AB-218 em pacientes com LGG com mutação IDH1.
A atividade antitumoral será avaliada pelos critérios de resposta RANO.
Os investigadores têm experiência anterior no pré-tratamento de pacientes com GBM antes da cirurgia com terapias sistêmicas e na coleta de tecido tumoral, peritumoral e cerebral normal para PK, PD e avaliação de biomarcadores
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão diagnóstico radiológico de LGG ou LGG previamente confirmado e serão planejados para ressecção eletiva e não urgente do tumor
- Pacientes que não requerem ressecção urgente por efeito de massa, edema cerebral ou hidrocefalia na opinião do neurocirurgião responsável
- Tamanho do tumor 2 - 5 cm
- Doença mensurável e/ou avaliável de acordo com os critérios LGG-RANO
- Disposto a se submeter a procedimentos cirúrgicos planejados
Critérios de inclusão em estudos de rotina
- Adultos ≥ 18 < 40 anos de idade
- Pontuação de desempenho ECOG 0 - 1
- Esperança de vida de pelo menos 24 meses
- Função hematológica e renal conforme prescrito
- Função hepática com limites prescritos
- Critérios reprodutivos e contraceptivos prescritos
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Pacientes que necessitam de ressecção urgente devido ao grau de efeito de massa, edema, hidrocefalia ou sintomas
- Pacientes que receberam quimioterapia ou radiação para o diagnóstico de LGG
- Tumor envolve cerebelo ou tronco cerebral
Critérios de exclusão de ensaios de rotina
- Qualquer sangramento intracraniano significativo na opinião do investigador principal
- Malignidade anterior
- Comorbidade significativa
- anormalidades de ECG
- cirurgia recente
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes do produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Safusidenib Erbumina (AB-218)
Parte A: Tratamento perioperatório (Fase 0); Parte B: Terapia adjuvante pós-operatória (fase 2)
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Os pacientes serão submetidos a biópsia estereotáxica por craniotomia ou trepanação.
Parte A: Safusidenibe Erbumina por via oral 250 mg BID por 28 dias.
Cirurgia: Ressecção máxima segura, dentro de 24 horas após a última dose de Safusidenib Erbumina.
Parte B: Safusidenib Erbumina por via oral 250 mg BID durante 28 dias durante um mínimo de 12 ciclos de 28 dias, sujeito a evidência documentada contínua de benefício clínico, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 0: Viabilidade do estudo de Fase 0 na população de pacientes
Prazo: 14 meses
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Número de pacientes para concluir todas as investigações e procedimentos planejados
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14 meses
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Fase 0: análise farmacocinética do tecido tumoral
Prazo: 4 semanas
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AB-218 total e não ligado em tecido tumoral
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4 semanas
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Fase 0: análise farmacocinética do líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: 4 semanas
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AB-218 total e não ligado em CSF
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4 semanas
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Fase 2: Número de eventos adversos
Prazo: até 30 dias após a última dose do estudo
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Número de eventos adversos (EAs) de acordo com NCI CTCAE v 5
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até 30 dias após a última dose do estudo
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Fase 2: Incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento
Prazo: até 30 dias após a última dose do estudo
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Eventos adversos relacionados a medicamentos
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até 30 dias após a última dose do estudo
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Fase 2: Incidência de toxicidade limitante da dose
Prazo: até 30 dias após a última dose do estudo
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Eventos de toxicidade limitantes de dose
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até 30 dias após a última dose do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 0: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: durante 1 ciclo de AB-128, antes da ressecção máxima (4 semanas)
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Eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) de acordo com NCI CTCAE v 5
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durante 1 ciclo de AB-128, antes da ressecção máxima (4 semanas)
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Fase 0: Segurança da craniotomia planejada e ressecção após biópsia estereotáxica e tratamento com AB-218
Prazo: 30 dias após ressecção máxima
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Morbidade e mortalidade em 30 dias após a cirurgia
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30 dias após ressecção máxima
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Fase 0: Análise farmacodinâmica (PD) de AB-218 no tumor
Prazo: após ressecção máxima (4 semanas), na progressão (opcional)
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Alterações nos níveis de 2-hidroxiglutarato (2-HG) no tumor
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após ressecção máxima (4 semanas), na progressão (opcional)
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Fase 0: Análise farmacodinâmica (PD) de AB-218 no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: após ressecção máxima (4 semanas), na progressão (opcional)
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Alterações nos níveis de 2-hidroxiglutarato (2-HG) no líquido cefalorraquidiano (LCR)
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após ressecção máxima (4 semanas), na progressão (opcional)
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Fase 0: Análise farmacodinâmica (PD) de AB-218 no plasma
Prazo: após ressecção máxima (4 semanas), mensalmente durante o tratamento, na progressão (opcional)
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Alterações nos níveis de 2-hidroxiglutarato (2-HG) no plasma
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após ressecção máxima (4 semanas), mensalmente durante o tratamento, na progressão (opcional)
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Fase 0: atividade antitumoral
Prazo: 4 semanas
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Resposta objetiva (avaliação LGG RANO)
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4 semanas
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Fase 0: Identificar fatores que podem melhorar a qualidade da experiência do paciente no serviço prestado aos participantes usando o formulário abreviado da Pesquisa de Percepção dos Participantes da Pesquisa (RPPS)
Prazo: 4 meses de pós-operatório
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Compreender a perspectiva dos pacientes sobre o desenho perioperatório e a satisfação com os procedimentos do estudo
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4 meses de pós-operatório
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Fase 2: Identificar fatores que podem melhorar a qualidade da experiência do paciente no serviço prestado aos participantes usando o formulário abreviado da Pesquisa de Percepção dos Participantes da Pesquisa (RPPS)
Prazo: 4 meses de pós-operatório
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Compreender a perspectiva dos pacientes sobre o desenho perioperatório e a satisfação com os procedimentos do estudo
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4 meses de pós-operatório
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Fase 2: atividade antitumoral
Prazo: 12 semanais até a progressão
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Resposta objetiva (avaliação LGG RANO)
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12 semanais até a progressão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2: Sobrevivência
Prazo: 30 dias após a última dose do estudo
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
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30 dias após a última dose do estudo
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Fase 2: Sobrevivência
Prazo: 30 dias após a última dose do estudo
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Sobrevida global (OS)
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30 dias após a última dose do estudo
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Fase 2: Sobrevivência
Prazo: 30 dias após a última dose do estudo
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Tempo para falha do tratamento (TTF)
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30 dias após a última dose do estudo
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Fase 0: Alteração no volume do tumor em resposta ao Safusidenib
Prazo: 4 semanas
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Análise volumétrica de imagens de ressonância magnética pós-biópsia e pré-operatória
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4 semanas
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Fase 2: Alteração no volume do tumor em resposta ao Safusidenib
Prazo: 12 semanais até a progressão
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Análise volumétrica de imagens de ressonância magnética durante tratamento adjuvante
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12 semanais até a progressão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate Drummond, Prof, Melbourne Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Drummond KJ, Spiteri M, Cain SA, Jones J, Shaya S, Topp M, Lu T, Tobler R, Valkovic AL, Moore Z, Fatunla OE, Kriel J, Moffet JJD, McAlpine H, Rosier M, Guan H, Dimou J, Schadewaldt V, Roberts-Thomson S, McArdle D, Lui E, Voelker-Albert M, di Sanzo S, Nijagal B, Narayana VK, Mitchell CB, Vissers JHA, Grimmond S, Rosenthal MA, Palmer LM, Best SA, Freytag S, Whittle JR. Perioperative IDH inhibition in treatment-naive IDH-mutant glioma: a pilot trial. Nat Med. 2025 Oct;31(10):3451-3463. doi: 10.1038/s41591-025-03884-4. Epub 2025 Aug 21.
- Cain SA, Topp M, Rosenthal M, Tobler R, Freytag S, Best SA, Whittle JR, Drummond KJ. A perioperative study of Safusidenib in patients with IDH1-mutated glioma. Future Oncol. 2024;20(33):2533-2545. doi: 10.1080/14796694.2024.2383064. Epub 2024 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
Outros números de identificação do estudo
- 2022.003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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