- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05578755
Evaluierung einer neuartigen Intervention zur Vermittlung zukunftsorientierter Denkweisen und Verhaltensweisen mithilfe einer Smartphone-Anwendung und immersiver virtueller Realität
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit einer kurzfristigen Denkweise neigen dazu, sich auf das Hier und Jetzt zu konzentrieren und neigen dazu, die weiter entfernten Konsequenzen ihres Handelns zu ignorieren. Dies führt häufig zu selbstzerstörerischen Verhaltensweisen, d. h. zu Verhaltensweisen, die unmittelbare Vorteile bringen, auf längere Sicht aber gleichzeitig erhebliche Kosten verursachen können (z. B. Drogenkonsum, Kriminalität, Mehrausgaben). Im Gegensatz dazu wägen Menschen, die stärker zukunftsorientiert sind, in der Regel die unmittelbaren Vorteile gegen die längerfristigen Konsequenzen ihrer Entscheidungen ab und neigen eher dazu, sich Ziele für die Zukunft zu setzen. Die Forscher entwickeln eine Intervention, FutureU, die darauf abzielt, zukunftsorientierte Denkweisen und Verhaltensweisen zu fördern, indem sie die Identifikation der Menschen mit ihrem „zukünftigen Selbst“ stärkt. Der Grad der Identifikation mit dem zukünftigen Selbst hängt davon ab, inwieweit Menschen in der Lage sind, sich ihr zukünftiges Selbst lebhaft vorzustellen (d. h. Lebendigkeit), sich positiv gegenüber ihrem zukünftigen Selbst zu fühlen (d. h. Valenz) und sich ihrem zukünftigen Selbst ähnlich und mit ihm verbunden zu fühlen (d. h. verwandt). Während der Intervention interagieren die Teilnehmer mit ihrem zukünftigen Selbst. Dieses zukünftige Selbst wird auf der Grundlage eines digital gealterten Selbstbildes entwickelt. Um die visuelle Darstellung des zukünftigen Selbst der Teilnehmer zu präsentieren, implementieren die Forscher die Intervention über eine Smartphone-Anwendung (App) und über immersive virtuelle Realität (VR). Die vorliegende Studie untersucht die aktuelle Iteration der FutureU-Intervention, die im Rahmen eines laufenden Forschungsprogramms entwickelt wird. Die Erkenntnisse dieser Studie werden zur Weiterentwicklung und Optimierung der FutureU-Intervention genutzt.
In einer dreiarmigen randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher die FutureU-Intervention bewerten, indem sie 1) ihre Wirksamkeit sowohl auf proximale als auch auf distale Ergebnisse, 2) ihre Arbeitsmechanismen und 3) Moderatoren von Interventionseffekten untersuchen. Es wird angenommen, dass FutureU die zukunftsorientierten Denkweisen und Verhaltensweisen der Teilnehmer verbessern wird (z. B. die Zukunftsorientierung erhöhen, das Erreichen von Zielen verbessern und selbstzerstörerisches Verhalten reduzieren). Es bestehen keine konkreten Erwartungen hinsichtlich der Wirksamkeitsunterschiede zwischen den beiden Umsetzungsstrategien (App vs. VR). Bezüglich der Wirkmechanismen besteht die Hypothese, dass die Interventionseffekte von FutureU durch eine Steigerung der zukünftigen Selbstidentifikation vermittelt werden. Was Moderatoren betrifft, werden die Forscher die moderierende Rolle von Persönlichkeitsmerkmalen innerhalb eines Interventionskontexts explorativ untersuchen. Darüber hinaus werden Zusammenhänge zwischen Nutzungsmustern (z. B. Nutzungsdauer und -häufigkeit), Engagementniveaus und Interventionsergebnissen untersucht und die von den Teilnehmern gesetzten Ziele qualitativ und quantitativ analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333AK
- Leiden University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Universitätsstudent im ersten Studienjahr
- Niederländisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Epileptische Symptome (aufgrund der VR-Erkrankung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Smartphone-basierte Intervention
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FutureU basiert auf der Annahme, dass die Zukunftsorientierung gestärkt werden kann, indem die Identifikation der Menschen mit ihrem zukünftigen Selbst erhöht wird. Menschen, die sich stärker mit ihrem zukünftigen Selbst identifizieren, scheinen eher dazu geneigt zu sein, altruistischere Entscheidungen zu treffen, die ihr zukünftiges Selbst bevorzugen und auf unmittelbare Befriedigung verzichten. Die Intervention bietet Psychoedukation sowie die Auseinandersetzung mit und die Interaktion mit dem zukünftigen Selbst. Die Teilnehmer interagieren mit einer digital gealterten Version ihrer selbst, d. h. ihrem „zukünftigen Selbst“, über eine Smartphone-Anwendung (App) oder durch immersive virtuelle Realität (VR). Die App besteht aus drei einwöchigen Modulen. Die Teilnehmer interagieren an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich etwa 5 Minuten lang mit der App. Die VR besteht aus drei Sitzungen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern. Jede VR-Sitzung wird von einem ausgebildeten Forscher geleitet. |
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Experimental: Virtual-Reality-Intervention
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FutureU basiert auf der Annahme, dass die Zukunftsorientierung gestärkt werden kann, indem die Identifikation der Menschen mit ihrem zukünftigen Selbst erhöht wird. Menschen, die sich stärker mit ihrem zukünftigen Selbst identifizieren, scheinen eher dazu geneigt zu sein, altruistischere Entscheidungen zu treffen, die ihr zukünftiges Selbst bevorzugen und auf unmittelbare Befriedigung verzichten. Die Intervention bietet Psychoedukation sowie die Auseinandersetzung mit und die Interaktion mit dem zukünftigen Selbst. Die Teilnehmer interagieren mit einer digital gealterten Version ihrer selbst, d. h. ihrem „zukünftigen Selbst“, über eine Smartphone-Anwendung (App) oder durch immersive virtuelle Realität (VR). Die App besteht aus drei einwöchigen Modulen. Die Teilnehmer interagieren an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich etwa 5 Minuten lang mit der App. Die VR besteht aus drei Sitzungen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern. Jede VR-Sitzung wird von einem ausgebildeten Forscher geleitet. |
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Aktiver Komparator: Zielsetzungskontrollbedingung
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In der Kontrollbedingung setzen die Teilnehmer Ziele (wie in den Interventionsbedingungen), erhalten aber keine weitere Anleitung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zukünftige Selbstidentifikation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up (bewertet zu Studienbeginn, 1 und 2 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. während des Eingriffs), 3 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. nach der Messung) und 3- und 6-Monats-Follow-up )
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Die zukünftige Selbstidentifikation, also der Grad, in dem Menschen ein klares Bild von ihrem zukünftigen Selbst haben und sich mit diesem identifizieren können, wird anhand von 8 Items auf der Grundlage von Hershfield et al. bewertet. (2009) und Van Gelder et al. (2015).
Diese Elemente messen den Grad, in dem Menschen sich ihr zukünftiges Selbst lebhaft vorstellen können (d. h. Lebendigkeit), den Grad positiver Gefühle gegenüber dem zukünftigen Selbst (d. h. Valenz) und das Ausmaß, in dem sich Menschen mit ihrem zukünftigen Selbst verbunden und ähnlich fühlen ( d. h. Verwandtschaft).
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Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up (bewertet zu Studienbeginn, 1 und 2 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. während des Eingriffs), 3 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. nach der Messung) und 3- und 6-Monats-Follow-up )
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Zukunftsorientierung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up (bewertet zu Studienbeginn, 1 und 2 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. während des Eingriffs), 3 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. nach der Messung) und 3- und 6-Monats-Follow-up )
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Die Zukunftsorientierung, die die Zeitperspektive, die Antizipation zukünftiger Konsequenzen und die Vorausplanung misst, wird mit der Zukunftsorientierungsskala (Steinberg et al., 2009) bewertet, die aus 15 Elementen besteht (α = .80).
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Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up (bewertet zu Studienbeginn, 1 und 2 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. während des Eingriffs), 3 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. nach der Messung) und 3- und 6-Monats-Follow-up )
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Berücksichtigung zukünftiger Konsequenzen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up (Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. nach der Messung) und 3- und 6-Monats-Follow-up)
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Der Grad, in dem Menschen bei potenziellen Verhaltensweisen unmittelbare und entfernte Konsequenzen berücksichtigen, wird mit dem Fragebogen „Consideration of Future Consequences“ (Bruderer Enzler, 2013; Strathman et al., 1994) bewertet, der aus 9 Elementen besteht.
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Veränderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up (Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. nach der Messung) und 3- und 6-Monats-Follow-up)
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Selbstzerstörerisches Verhalten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up (bewertet zu Studienbeginn, 1 und 2 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. während des Eingriffs), 3 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. nach der Messung) und 3- und 6-Monats-Follow-up )
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Selbstzerstörerisches Verhalten, das heißt Verhaltensweisen mit unmittelbarem Nutzen, aber langfristigen Kosten, werden mit 15 Items gemessen, die unterschiedliche selbstzerstörerische Verhaltensweisen darstellen, basierend auf der Messung von Van Gelder et al. (2015).
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Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up (bewertet zu Studienbeginn, 1 und 2 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. während des Eingriffs), 3 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. nach der Messung) und 3- und 6-Monats-Follow-up )
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Zielverpflichtung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up (Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. nach der Messung) und 3- und 6-Monats-Follow-up)
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Das Engagement der Teilnehmer für das Jahr wird mithilfe des Goal Commitment Questionnaire (Hollenbeck et al., 1989) gemessen, der aus 7 Elementen besteht (α = .71).
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Veränderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up (Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. nach der Messung) und 3- und 6-Monats-Follow-up)
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Zielerreichung
Zeitfenster: Bewertet während der dreiwöchigen Intervention.
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Die wöchentliche und monatliche Zielerreichung wird mit drei selbst entwickelten Items bewertet, die messen, wie oft die Teilnehmer über ihr Ziel nachgedacht haben, auf ihr Ziel hingearbeitet haben und inwieweit sie ihr Ziel erreicht haben.
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Bewertet während der dreiwöchigen Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up (Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. nach der Messung) und 3- und 6-Monats-Follow-up)
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Die Selbstwirksamkeit, d. h. das Gefühl der Menschen, effektiv mit Stressfaktoren im Leben umzugehen, wird mit dem allgemeinen Fragebogen zur Selbstwirksamkeit (Schwarzer & Jerusalem, 1995) gemessen, der aus 10 Items besteht (Bereich α = .75).
- .91).
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Veränderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up (Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. nach der Messung) und 3- und 6-Monats-Follow-up)
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Wissenschaftliche Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate nach Studienbeginn
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Die Studienergebnisse, d. h. der Notendurchschnitt, werden am Ende des Studienjahres nach Zustimmung der Teilnehmer von der Universität abgefragt.
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Bis zu 10 Monate nach Studienbeginn
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Impulsivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up (Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. nach der Messung) und 3- und 6-Monats-Follow-up)
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Impulsivität, angezeigt durch mangelnde Impulskontrolle in Bezug auf Planung, Motorik und Aufmerksamkeit, wird mit der Kurzform der Barratt Impulsiveness Scale (Spinella, 2007) bewertet, die aus 15 Elementen besteht (α = .79).
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Veränderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up (Beurteilung zu Studienbeginn, 3 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. nach der Messung) und 3- und 6-Monats-Follow-up)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachdenken über die Zukunft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up (bewertet zu Studienbeginn, 1 und 2 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. während des Eingriffs), 3 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. nach der Messung) und 3- und 6-Monats-Follow-up )
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Wir werden die Teilnehmer fragen, wie oft sie in der vergangenen Woche über ihre Zukunft und ihr zukünftiges Selbst nachgedacht haben (2 Items).
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Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up (bewertet zu Studienbeginn, 1 und 2 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. während des Eingriffs), 3 Wochen nach dem Ausgangswert (d. h. nach der Messung) und 3- und 6-Monats-Follow-up )
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Persönlichkeit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
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Die Persönlichkeit wird mit der niederländischen Version des 60-Punkte-HEXACO-PI-R gemessen (Lee & Asthon, 2018).
Dieser Fragebogen misst 6 Persönlichkeitsdimensionen: Ehrlichkeit-Demut, Emotionalität, Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit und Offenheit für Erfahrungen.
Dimensionen werden mit jeweils 10 Items bewertet (Bereich α = .82).
- .89).
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Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.
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Benutzerinteraktion und Protokolldaten der Smartphone-Anwendung
Zeitfenster: Bewertet während der dreiwöchigen Intervention.
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In der FutureU-App-Bedingung verwenden wir die neun Punkte umfassende TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS), um das Engagement der Benutzer mit der App zu messen (Bereich α = 0,86).
- .87).
Wir messen die Interaktion mit den spezifischen Funktionen der App (z. B. Meinung zum Aussehen des Avatars und zu bestimmten Modulen) anhand selbst entwickelter Elemente.
Das Nutzungsverhalten der Teilnehmer wird in den Protokolldaten der App erfasst (z. B. Anzahl der Tage, an denen die App geöffnet wurde und in der App verbrachte Zeit).
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Bewertet während der dreiwöchigen Intervention.
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Benutzerinteraktion und Protokolldaten der immersiven virtuellen Realität von FutureU
Zeitfenster: Bewertet während der dreiwöchigen Intervention.
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Im FutureU-VR-Zustand messen wir die Erfahrungen der Benutzer innerhalb und mit der VR (z. B. Verkörperung, Präsenz und Aussehen des Avatars) sowie die (objektiven) Verhaltensdaten der Teilnehmer in VR (z. B. die Gesamtzeit, die sie in der VR-Umgebung verbracht haben, Anzahl der wechselt zwischen Avataren, welche Fragen stellen sie ihrem zukünftigen Selbst).
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Bewertet während der dreiwöchigen Intervention.
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Ziele der Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet während der dreiwöchigen Intervention.
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Qualitative Bewertung der von den Teilnehmern zu Beginn und während der Intervention gesetzten Ziele unter Messung von Aspekten wie Zielspezifität, Zielschwierigkeit, Zielthema und Zieltyp.
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Bewertet während der dreiwöchigen Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Louis van Gelder, Prof.dr.dr., Max Planck Institute for the Study of Crime, Security, and Law; Leiden University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 772911-CRIMETIME
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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