- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05578755
Ocena nowatorskiej interwencji mającej na celu zaszczepienie postaw i zachowań zorientowanych na przyszłość za pomocą aplikacji na smartfony i immersyjnej rzeczywistości wirtualnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzie o nastawieniu krótkoterminowym mają tendencję do skupiania się na tu i teraz i skłonni są lekceważyć bardziej odległe konsekwencje swoich działań. Często skutkuje to zachowaniami autodestrukcyjnymi, tj. zachowaniami, które zapewniają natychmiastowe korzyści, ale które mogą jednocześnie wiązać się ze znacznymi kosztami w dłuższej perspektywie (np. używanie substancji psychoaktywnych, przestępczość, nadmierne wydatki). Natomiast ludzie, którzy są bardziej zorientowani na przyszłość, zazwyczaj porównują bezpośrednie korzyści z długoterminowymi konsekwencjami swoich decyzji i są bardziej skłonni do wyznaczania celów na przyszłość. Badacze opracowują interwencję FutureU, której celem jest promowanie postaw i zachowań zorientowanych na przyszłość poprzez wzmacnianie identyfikacji ludzi z ich „ja” z przyszłości. Poziom identyfikacji z przyszłym „ja” zależy od stopnia, w jakim ludzie są w stanie żywo wyobrazić sobie swoje przyszłe „ja” (tj. wyrazistość), pozytywnie odczuwać swoje przyszłe „ja” (tj. wartościowość) oraz czuć się podobni i związani ze swoim przyszłym „ja”. (tj. powiązane). Podczas interwencji uczestnicy wchodzą w interakcję ze swoim przyszłym ja. Ta przyszła jaźń jest rozwijana na podstawie ich cyfrowego postarzenia. Aby przedstawić wizualną reprezentację przyszłego siebie uczestników, badacze realizują interwencję za pomocą aplikacji na smartfona (aplikacja) oraz immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR). Niniejsze badanie analizuje obecną iterację interwencji FutureU, która jest rozwijana w ramach trwającego programu badawczego. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do dalszego rozwoju i optymalizacji interwencji FutureU.
W trójramiennej randomizowanej, kontrolowanej próbie badacze ocenią interwencję FutureU, badając 1) jej skuteczność w proksymalnych i dystalnych wynikach, 2) jej mechanizmy działania oraz 3) moderatory efektów interwencji. Postawiono hipotezę, że FutureU zwiększy nastawienie i zachowania uczestników zorientowane na przyszłość (np. zwiększy orientację na przyszłość, poprawi osiąganie celów i ograniczy zachowania samobójcze). Nie ma konkretnych oczekiwań co do różnic w skuteczności pomiędzy dwiema strategiami wdrożeniowymi (aplikacja vs. VR). Jeśli chodzi o mechanizmy działania, hipoteza jest taka, że efekty interwencji FutureU są pośredniczone przez wzrost przyszłej samoidentyfikacji. Jeśli chodzi o moderatorów, badacze zbadają moderującą rolę cech osobowości w kontekście interwencji w sposób eksploracyjny. Ponadto zbadane zostaną powiązania między wzorcami użytkowania (np. długością i częstotliwością używania), poziomami zaangażowania i wynikami interwencji, a cele wyznaczone przez uczestników zostaną przeanalizowane jakościowo i ilościowo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esther Mertens, Dr.
- Numer telefonu: +31715272727
- E-mail: e.c.a.mertens@fsw.leidenuniv.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean-Louis van Gelder, Prof.dr.dr.
- Numer telefonu: +31715272727
- E-mail: j.vangelder@csl.mpg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333AK
- Rekrutacyjny
- Leiden University
-
Kontakt:
- Esther Mertens, Dr.
- E-mail: e.c.a.mertens@fsw.leidenuniv.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student pierwszego roku uniwersytetu
- mówiący po holendersku
Kryteria wyłączenia:
- Objawy padaczkowe (z powodu stanu VR)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na smartfonie
|
FutureU opiera się na założeniu, że orientacja na przyszłość może zostać wzmocniona poprzez zwiększenie stopnia identyfikowania się ludzi ze swoim przyszłym „ja”. Ludzie, którzy bardziej identyfikują się ze swoim przyszłym „ja”, wydają się być bardziej skłonni do dokonywania bardziej altruistycznych wyborów faworyzujących swoje przyszłe „ja” i rezygnujących z natychmiastowej gratyfikacji. Interwencja zapewnia psychoedukację oraz ekspozycję i interakcję z przyszłym ja. Uczestnicy wchodzą w interakcję z cyfrowo starzejącą się wersją siebie, tj. swoim „przyszłym sobą”, za pomocą aplikacji na smartfona (aplikacja) lub poprzez immersyjną rzeczywistość wirtualną (VR). Aplikacja składa się z trzech tygodniowych modułów. Uczestnicy wchodzą w interakcje z aplikacją codziennie przez około 5 minut dziennie przez 21 kolejnych dni. VR składa się z trzech sesji, z których każda trwa około 30 minut. Każda sesja VR jest prowadzona przez wyszkolonego badacza. |
Eksperymentalny: Interwencja rzeczywistości wirtualnej
|
FutureU opiera się na założeniu, że orientacja na przyszłość może zostać wzmocniona poprzez zwiększenie stopnia identyfikowania się ludzi ze swoim przyszłym „ja”. Ludzie, którzy bardziej identyfikują się ze swoim przyszłym „ja”, wydają się być bardziej skłonni do dokonywania bardziej altruistycznych wyborów faworyzujących swoje przyszłe „ja” i rezygnujących z natychmiastowej gratyfikacji. Interwencja zapewnia psychoedukację oraz ekspozycję i interakcję z przyszłym ja. Uczestnicy wchodzą w interakcję z cyfrowo starzejącą się wersją siebie, tj. swoim „przyszłym sobą”, za pomocą aplikacji na smartfona (aplikacja) lub poprzez immersyjną rzeczywistość wirtualną (VR). Aplikacja składa się z trzech tygodniowych modułów. Uczestnicy wchodzą w interakcje z aplikacją codziennie przez około 5 minut dziennie przez 21 kolejnych dni. VR składa się z trzech sesji, z których każda trwa około 30 minut. Każda sesja VR jest prowadzona przez wyszkolonego badacza. |
Aktywny komparator: Warunek kontroli wyznaczania celów
|
W warunkach kontrolnych uczestnicy wyznaczają cele (jak w warunkach interwencji), ale nie otrzymują dalszych wskazówek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyszła samoidentyfikacja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji (oceniana na początku, 1 i 2 tygodnie po wartości wyjściowej (tj. podczas interwencji), 3 tygodnie po wartości początkowej (tj. po pomiarze) oraz 3- i 6-miesięczna )
|
Przyszła samoidentyfikacja, to znaczy stopień, w jakim ludzie mają jasny obraz swojej przyszłej jaźni i mogą identyfikować się ze swoją przyszłą jaźnią, zostanie oceniony za pomocą 8 pozycji w oparciu o Hershfield i in. (2009) oraz Van Gelder i in. (2015).
Pozycje te mierzą stopień, w jakim ludzie są w stanie wyobrazić sobie siebie w przyszłości w żywy sposób (tj. żywość), poziom pozytywnych uczuć wobec przyszłego ja (tj. wartościowość) oraz stopień, w jakim ludzie czują się połączeni i podobni do swojego przyszłego ja ( czyli pokrewieństwo).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji (oceniana na początku, 1 i 2 tygodnie po wartości wyjściowej (tj. podczas interwencji), 3 tygodnie po wartości początkowej (tj. po pomiarze) oraz 3- i 6-miesięczna )
|
Orientacja na przyszłość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji (oceniana na początku, 1 i 2 tygodnie po wartości wyjściowej (tj. podczas interwencji), 3 tygodnie po wartości początkowej (tj. po pomiarze) oraz 3- i 6-miesięczna )
|
Orientacja na przyszłość mierząca perspektywę czasową, przewidywanie przyszłych konsekwencji i planowanie z wyprzedzeniem zostanie oceniona za pomocą Skali orientacji na przyszłość (Steinberg i in., 2009) składającej się z 15 pozycji (α = 0,80).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji (oceniana na początku, 1 i 2 tygodnie po wartości wyjściowej (tj. podczas interwencji), 3 tygodnie po wartości początkowej (tj. po pomiarze) oraz 3- i 6-miesięczna )
|
Uwzględnienie przyszłych konsekwencji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji (oceniana na początku, 3 tygodnie po wartości początkowej (tj. po pomiarze) oraz 3- i 6-miesięczna obserwacja)
|
Stopień, w jakim ludzie biorą pod uwagę bezpośrednie i odległe konsekwencje w potencjalnych zachowaniach, zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Uwzględnienie przyszłych konsekwencji (Bruderer Enzler, 2013; Strathman i in., 1994) składającego się z 9 pozycji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji (oceniana na początku, 3 tygodnie po wartości początkowej (tj. po pomiarze) oraz 3- i 6-miesięczna obserwacja)
|
Zachowanie autodestrukcyjne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji (oceniana na początku, 1 i 2 tygodnie po wartości wyjściowej (tj. podczas interwencji), 3 tygodnie po wartości początkowej (tj. po pomiarze) oraz 3- i 6-miesięczna )
|
Zachowania autodestrukcyjne, to znaczy zachowania przynoszące natychmiastowe korzyści, pomimo długoterminowych kosztów, będą mierzone za pomocą 15 pozycji reprezentujących różne zachowania autodestrukcyjne w oparciu o miarę Van Geldera i in. (2015).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji (oceniana na początku, 1 i 2 tygodnie po wartości wyjściowej (tj. podczas interwencji), 3 tygodnie po wartości początkowej (tj. po pomiarze) oraz 3- i 6-miesięczna )
|
Zaangażowanie w cel
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji (oceniana na początku, 3 tygodnie po wartości początkowej (tj. po pomiarze) oraz 3- i 6-miesięczna obserwacja)
|
Zobowiązanie uczestników do osiągnięcia celu wyznaczonego na dany rok będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Zaangażowania w Cel (Hollenbeck i in., 1989), który składa się z 7 pozycji (α = 0,71).
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji (oceniana na początku, 3 tygodnie po wartości początkowej (tj. po pomiarze) oraz 3- i 6-miesięczna obserwacja)
|
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: Oceniane podczas 3-tygodniowej interwencji.
|
Osiągnięcie celu tygodniowego i miesięcznego będzie oceniane za pomocą 3 samodzielnie opracowanych pozycji mierzących, jak często uczestnicy myśleli o swoim celu, pracowali nad jego osiągnięciem iw jakim stopniu osiągnęli swój cel.
|
Oceniane podczas 3-tygodniowej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji (oceniana na początku, 3 tygodnie po wartości początkowej (tj. po pomiarze) oraz 3- i 6-miesięczna obserwacja)
|
Poczucie własnej skuteczności, czyli poczucie kompetencji ludzi do skutecznego radzenia sobie ze stresorami życiowymi, będzie mierzone za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności (Schwarzer & Jerusalem, 1995) składającego się z 10 pozycji (zakres α = 0,75
- 0,91).
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji (oceniana na początku, 3 tygodnie po wartości początkowej (tj. po pomiarze) oraz 3- i 6-miesięczna obserwacja)
|
Wyniki akademickie
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy po linii bazowej
|
Wyniki w nauce, tj. średnia ocen, będą wymagane od uczelni na koniec roku akademickiego po uzyskaniu zgody uczestników.
|
Do 10 miesięcy po linii bazowej
|
Impulsywność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji (oceniana na początku, 3 tygodnie po wartości początkowej (tj. po pomiarze) oraz 3- i 6-miesięczna obserwacja)
|
Impulsywność, przejawiająca się brakiem kontroli impulsów w zakresie planowania, motoryki i uwagi, zostanie oceniona za pomocą krótkiej Skali Impulsywności Barratta (Spinella, 2007) składającej się z 15 pozycji (α = 0,79).
|
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji (oceniana na początku, 3 tygodnie po wartości początkowej (tj. po pomiarze) oraz 3- i 6-miesięczna obserwacja)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Myśląc o przyszłości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji (oceniana na początku, 1 i 2 tygodnie po wartości wyjściowej (tj. podczas interwencji), 3 tygodnie po wartości początkowej (tj. po pomiarze) oraz 3- i 6-miesięczna )
|
Zapytamy uczestników, jak często w ciągu ostatniego tygodnia myśleli o swojej przyszłości i swoim przyszłym ja (2 pozycje).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji (oceniana na początku, 1 i 2 tygodnie po wartości wyjściowej (tj. podczas interwencji), 3 tygodnie po wartości początkowej (tj. po pomiarze) oraz 3- i 6-miesięczna )
|
Osobowość
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Osobowość będzie mierzona za pomocą holenderskiej wersji 60-itemowego kwestionariusza HEXACO-PI-R (Lee i Asthon, 2018).
Ten kwestionariusz mierzy 6 wymiarów osobowości: uczciwość-pokora, emocjonalność, ekstrawersja, ugodowość, sumienność i otwartość na doświadczenie.
Wymiary oceniane są po 10 pozycji każda (zakres α = 0,82
- 0,89).
|
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.
|
Zaangażowanie użytkowników i dane dziennika aplikacji na smartfony
Ramy czasowe: Oceniane podczas 3-tygodniowej interwencji.
|
W stanie aplikacji FutureU używamy dziewięciopunktowej skali TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS) do pomiaru zaangażowania użytkowników w aplikację (zakres α = 0,86
- 0,87).
Mierzymy zaangażowanie w określone funkcje aplikacji (np. opinię na temat wyglądu awatara i konkretnych modułów) za pomocą samodzielnie opracowanych elementów.
Wzorce korzystania z aplikacji przez uczestników są rejestrowane w danych dziennika aplikacji (np. liczba dni otwarcia aplikacji i czas spędzony w aplikacji).
|
Oceniane podczas 3-tygodniowej interwencji.
|
Zaangażowanie użytkowników i dane dziennika wciągającej rzeczywistości wirtualnej FutureU
Ramy czasowe: Oceniane podczas 3-tygodniowej interwencji.
|
W warunkach FutureU VR mierzymy doświadczenia użytkowników w VR i z VR (np. ucieleśnienie, obecność i awatar wyglądu) oraz (obiektywne) dane behawioralne uczestników w VR (np. całkowity czas spędzony w środowisku VR, liczba przełącza się między awatarami, jakie pytania zadają przyszłemu sobie).
|
Oceniane podczas 3-tygodniowej interwencji.
|
Cele uczestników
Ramy czasowe: Oceniane podczas 3-tygodniowej interwencji.
|
Jakościowa ocena celów, jakie uczestnicy postawili sobie na początku iw trakcie interwencji, mierząca takie aspekty, jak specyfika celu, trudność celu, temat celu i typ celu.
|
Oceniane podczas 3-tygodniowej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Louis van Gelder, Prof.dr.dr., Max Planck Institute for the Study of Crime, Security, and Law; Leiden University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 772911-CRIMETIME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .