- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05578755
Avaliação de uma nova intervenção destinada a instilar mentalidades e comportamentos orientados para o futuro usando um aplicativo de smartphone e realidade virtual imersiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas com uma mentalidade de curto prazo tendem a se concentrar no aqui e agora e tendem a desconsiderar as consequências mais distantes de suas ações. Isso geralmente resulta em comportamentos autodestrutivos, ou seja, comportamentos que fornecem ganhos imediatos, mas que podem simultaneamente incorrer em custos significativos a longo prazo (por exemplo, uso de substâncias, delinquência, gastos excessivos). Em contraste, as pessoas mais orientadas para o futuro normalmente equilibram os ganhos imediatos com as consequências de longo prazo de suas decisões e são mais inclinadas a estabelecer metas para o futuro. Os investigadores estão a desenvolver uma intervenção, FutureU, com o objetivo de promover mentalidades e comportamentos orientados para o futuro, reforçando a identificação das pessoas com o seu 'eu futuro'. O nível de identificação com o eu futuro depende da extensão em que as pessoas são capazes de imaginar vividamente seu eu futuro (ou seja, vivacidade), sentir-se positivamente em relação ao seu eu futuro (ou seja, valência) e sentir-se semelhante e conectado ao seu eu futuro (ou seja, relacionados). Durante a intervenção, os participantes interagem com seu eu futuro. Esse eu futuro é desenvolvido com base em uma imagem digitalmente envelhecida de si mesmos. Para apresentar a representação visual do eu futuro dos participantes, os investigadores implementam a intervenção através de uma aplicação para smartphone (app) e via realidade virtual (RV) imersiva. O presente estudo examina a iteração atual da intervenção FutureU, que é desenvolvida dentro de um programa de pesquisa em andamento. As descobertas deste estudo serão usadas para desenvolver e otimizar ainda mais a intervenção do FutureU.
Em um estudo controlado randomizado de três braços, os investigadores avaliarão a intervenção do FutureU examinando 1) sua eficácia nos resultados proximais e distais, 2) seus mecanismos de trabalho e 3) moderadores dos efeitos da intervenção. Supõe-se que o FutureU aumentará as mentalidades e comportamentos orientados para o futuro dos participantes (por exemplo, aumentar a orientação para o futuro, melhorar a realização de metas e reduzir os comportamentos autodestrutivos). Não há expectativas específicas quanto às diferenças de eficácia entre as duas estratégias de implementação (app vs. VR). Em relação aos mecanismos de trabalho, a hipótese é que os efeitos da intervenção do FutureU são mediados por aumentos na autoidentificação futura. Relativamente aos moderadores, os investigadores examinarão de forma exploratória o papel moderador dos traços de personalidade num contexto de intervenção. Além disso, serão examinadas associações entre padrões de uso (por exemplo, duração e frequência de uso), níveis de engajamento e resultados de intervenção, e as metas definidas pelos participantes serão analisadas qualitativa e quantitativamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333AK
- Leiden University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante universitário do primeiro ano
- língua holandesa
Critério de exclusão:
- Sintomas epilépticos (devido à condição de RV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção baseada em smartphone
|
O FutureU é baseado na suposição de que a orientação futura pode ser fortalecida aumentando a extensão em que as pessoas se identificam com seu eu futuro. As pessoas que se identificam mais com seu eu futuro parecem estar mais inclinadas a fazer escolhas mais altruístas, favorecendo seu eu futuro e renunciando à gratificação imediata. A intervenção fornece psicoeducação e exposição e interação com o eu futuro. Os participantes interagem com uma versão digitalmente envelhecida de si mesmos, ou seja, seu 'futuro eu', usando um aplicativo de smartphone (app) ou por meio de realidade virtual imersiva (RV). O aplicativo consiste em três módulos de uma semana. Os participantes interagem com o aplicativo diariamente por cerca de 5 minutos por dia durante 21 dias consecutivos. A RV consiste em três sessões, cada uma com duração aproximada de 30 minutos. Cada sessão de RV é guiada por um pesquisador treinado. |
|
Experimental: Intervenção de realidade virtual
|
O FutureU é baseado na suposição de que a orientação futura pode ser fortalecida aumentando a extensão em que as pessoas se identificam com seu eu futuro. As pessoas que se identificam mais com seu eu futuro parecem estar mais inclinadas a fazer escolhas mais altruístas, favorecendo seu eu futuro e renunciando à gratificação imediata. A intervenção fornece psicoeducação e exposição e interação com o eu futuro. Os participantes interagem com uma versão digitalmente envelhecida de si mesmos, ou seja, seu 'futuro eu', usando um aplicativo de smartphone (app) ou por meio de realidade virtual imersiva (RV). O aplicativo consiste em três módulos de uma semana. Os participantes interagem com o aplicativo diariamente por cerca de 5 minutos por dia durante 21 dias consecutivos. A RV consiste em três sessões, cada uma com duração aproximada de 30 minutos. Cada sessão de RV é guiada por um pesquisador treinado. |
|
Comparador Ativo: Condição de controle de definição de metas
|
Na condição de controle, os participantes estabelecem metas (como nas condições de intervenção), mas não recebem nenhuma orientação adicional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Futura auto-identificação
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (avaliado na linha de base, 1 e 2 semanas após a linha de base (ou seja, durante a intervenção), 3 semanas após a linha de base (ou seja, pós-medição) e 3 e 6 meses de acompanhamento )
|
A autoidentificação futura, ou seja, o grau em que as pessoas têm uma imagem clara de seu eu futuro e podem se identificar com seu eu futuro, será avaliada com 8 itens baseados em Hershfield et al. (2009) e Van Gelder et al. (2015).
Esses itens medem o grau em que as pessoas podem imaginar vividamente seu eu futuro (ou seja, vivacidade), o nível de sentimentos positivos em relação ao eu futuro (ou seja, valência) e até que ponto as pessoas se sentem conectadas e semelhantes ao seu eu futuro ( ou seja, parentesco).
|
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (avaliado na linha de base, 1 e 2 semanas após a linha de base (ou seja, durante a intervenção), 3 semanas após a linha de base (ou seja, pós-medição) e 3 e 6 meses de acompanhamento )
|
|
Orientação Futura
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (avaliado na linha de base, 1 e 2 semanas após a linha de base (ou seja, durante a intervenção), 3 semanas após a linha de base (ou seja, pós-medição) e 3 e 6 meses de acompanhamento )
|
A orientação futura que mede a perspetiva temporal, a antecipação de consequências futuras e o planeamento antecipado será avaliada com a Escala de orientação futura (Steinberg et al., 2009) composta por 15 itens (α = .80).
|
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (avaliado na linha de base, 1 e 2 semanas após a linha de base (ou seja, durante a intervenção), 3 semanas após a linha de base (ou seja, pós-medição) e 3 e 6 meses de acompanhamento )
|
|
Consideração das consequências futuras
Prazo: Alteração da linha de base para acompanhamento de 6 meses (avaliado na linha de base, 3 semanas após a linha de base (ou seja, pós-medição) e acompanhamento de 3 e 6 meses)
|
O grau em que as pessoas levam em consideração consequências imediatas versus distantes em comportamentos potenciais será avaliado com o questionário Consideration of Future Consequences (Bruderer Enzler, 2013; Strathman et al., 1994), composto por 9 itens.
|
Alteração da linha de base para acompanhamento de 6 meses (avaliado na linha de base, 3 semanas após a linha de base (ou seja, pós-medição) e acompanhamento de 3 e 6 meses)
|
|
Comportamento autodestrutivo
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (avaliado na linha de base, 1 e 2 semanas após a linha de base (ou seja, durante a intervenção), 3 semanas após a linha de base (ou seja, pós-medição) e 3 e 6 meses de acompanhamento )
|
Comportamento autodestrutivo, ou seja, comportamentos com ganhos imediatos embora custos de longo prazo, serão medidos com 15 itens que representam diferentes comportamentos autodestrutivos com base na medida de Van Gelder et al. (2015).
|
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (avaliado na linha de base, 1 e 2 semanas após a linha de base (ou seja, durante a intervenção), 3 semanas após a linha de base (ou seja, pós-medição) e 3 e 6 meses de acompanhamento )
|
|
Compromisso com a meta
Prazo: Alteração da linha de base para acompanhamento de 6 meses (avaliado na linha de base, 3 semanas após a linha de base (ou seja, pós-medição) e acompanhamento de 3 e 6 meses)
|
O comprometimento com a meta estabelecida pelos participantes para o ano será medido usando o Questionário de Compromisso com Meta (Hollenbeck et al., 1989), que consiste em 7 itens (α = 0,71).
|
Alteração da linha de base para acompanhamento de 6 meses (avaliado na linha de base, 3 semanas após a linha de base (ou seja, pós-medição) e acompanhamento de 3 e 6 meses)
|
|
A realização do objetivo
Prazo: Avaliado durante a intervenção de 3 semanas.
|
A realização de metas semanais e mensais será avaliada com 3 itens autodesenvolvidos, medindo a frequência com que os participantes pensaram sobre sua meta, trabalharam para alcançá-la e até que ponto atingiram sua meta.
|
Avaliado durante a intervenção de 3 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Auto-eficácia
Prazo: Alteração da linha de base para acompanhamento de 6 meses (avaliado na linha de base, 3 semanas após a linha de base (ou seja, pós-medição) e acompanhamento de 3 e 6 meses)
|
A autoeficácia, ou seja, o senso de competência das pessoas para lidar efetivamente com os estressores da vida, será medida com o Questionário Geral de Autoeficácia (Schwarzer & Jerusalem, 1995) composto por 10 itens (intervalo α = 0,75
- .91).
|
Alteração da linha de base para acompanhamento de 6 meses (avaliado na linha de base, 3 semanas após a linha de base (ou seja, pós-medição) e acompanhamento de 3 e 6 meses)
|
|
Resultados acadêmicos
Prazo: Até 10 meses após a linha de base
|
Os resultados acadêmicos, ou seja, a média de notas, serão solicitados à universidade no final do ano letivo após o consentimento dos participantes.
|
Até 10 meses após a linha de base
|
|
Impulsividade
Prazo: Alteração da linha de base para acompanhamento de 6 meses (avaliado na linha de base, 3 semanas após a linha de base (ou seja, pós-medição) e acompanhamento de 3 e 6 meses)
|
A impulsividade, indicada pela falta de controle dos impulsos no planejamento, motor e atenção, será avaliada com a forma curta da Escala de Impulsividade de Barratt (Spinella, 2007) composta por 15 itens (α = 0,79).
|
Alteração da linha de base para acompanhamento de 6 meses (avaliado na linha de base, 3 semanas após a linha de base (ou seja, pós-medição) e acompanhamento de 3 e 6 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pensando no futuro
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (avaliado na linha de base, 1 e 2 semanas após a linha de base (ou seja, durante a intervenção), 3 semanas após a linha de base (ou seja, pós-medição) e 3 e 6 meses de acompanhamento )
|
Perguntaremos aos participantes com que frequência, na última semana, eles pensaram em seu futuro e em seu eu futuro (2 itens).
|
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses (avaliado na linha de base, 1 e 2 semanas após a linha de base (ou seja, durante a intervenção), 3 semanas após a linha de base (ou seja, pós-medição) e 3 e 6 meses de acompanhamento )
|
|
Personalidade
Prazo: Avaliado no início do estudo e 6 meses de acompanhamento.
|
A personalidade será medida com a versão holandesa do HEXACO-PI-R de 60 itens (Lee & Asthon, 2018).
Este questionário mede 6 dimensões da personalidade: honestidade-humildade, emotividade, extroversão, amabilidade, conscienciosidade e abertura à experiência.
As dimensões são avaliadas com 10 itens cada (intervalo α = 0,82
- 0,89).
|
Avaliado no início do estudo e 6 meses de acompanhamento.
|
|
Engajamento dos usuários e dados de log do aplicativo para smartphone
Prazo: Avaliado durante a intervenção de 3 semanas.
|
Na condição do aplicativo FutureU, usamos a escala TWente Engagement with Ehealth Technologies (TWEETS) de nove itens para medir o envolvimento dos usuários com o aplicativo (intervalo α = 0,86
- .87).
Medimos o engajamento com os recursos específicos do aplicativo (por exemplo, opinião sobre a aparência do avatar e módulos específicos) com itens autodesenvolvidos.
Os padrões de uso dos participantes são capturados no aplicativo em seus dados de log (por exemplo, número de dias em que o aplicativo foi aberto e tempo gasto no aplicativo).
|
Avaliado durante a intervenção de 3 semanas.
|
|
Engajamento dos usuários e dados de log da realidade virtual imersiva FutureU
Prazo: Avaliado durante a intervenção de 3 semanas.
|
Na condição FutureU VR, medimos as experiências dos usuários dentro e fora do VR (por exemplo, personificação, presença e avatar de aparência) e os dados comportamentais (objetivos) dos participantes em VR (por exemplo, tempo total gasto no ambiente de RV, número de alterna entre avatares, que perguntas eles fazem ao seu eu futuro).
|
Avaliado durante a intervenção de 3 semanas.
|
|
Objetivos dos participantes
Prazo: Avaliado durante a intervenção de 3 semanas.
|
Avaliação qualitativa dos objetivos que os participantes estabeleceram no início e durante a intervenção, medindo aspectos como especificidade do objetivo, dificuldade do objetivo, tópico do objetivo e tipo de objetivo.
|
Avaliado durante a intervenção de 3 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis van Gelder, Prof.dr.dr., Max Planck Institute for the Study of Crime, Security, and Law; Leiden University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 772911-CRIMETIME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .