- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05578755
Arviointi uudesta interventiosta, jonka tarkoituksena on juurruttaa tulevaisuuteen suuntautuneita ajattelutapoja ja käyttäytymismalleja älypuhelinsovelluksen ja mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on lyhyt ajattelutapa, keskittyvät yleensä tässä ja nyt -hetkeen ja ovat taipuvaisia jättämään huomiotta tekojensa kaukaiset seuraukset. Tämä johtaa usein itseään tuhoavaan käyttäytymiseen, toisin sanoen käyttäytymiseen, joka tuottaa välitöntä hyötyä, mutta joka voi samanaikaisesti aiheuttaa merkittäviä kustannuksia pitkällä aikavälillä (esim. päihteiden käyttö, rikollisuus, ylikulutus). Sitä vastoin ihmiset, jotka ovat enemmän tulevaisuuteen suuntautuneita, tyypillisesti tasapainottavat välittömiä hyötyjä päätöstensä pitkän aikavälin seurausten kanssa ja ovat taipuvaisempia asettamaan tavoitteita tulevaisuutta varten. Tutkijat kehittävät interventiota, FutureU, jonka tavoitteena on edistää tulevaisuuteen suuntautuneita ajattelutapoja ja käyttäytymismalleja vahvistamalla ihmisten samaistumista "tulevaisuuden itseensä". Tulevaisuuden minän identifioinnin taso riippuu siitä, missä määrin ihmiset pystyvät kuvittelemaan elävästi tulevaisuuttaan (eli elävyyttä), suhtautumaan positiivisesti tulevaisuuden itseensä (eli valenssiin) ja tuntemaan olevansa samankaltaisia ja yhteydessä tulevaisuuteensa. (eli liittyvät). Intervention aikana osallistujat ovat vuorovaikutuksessa tulevaisuuden itsensä kanssa. Tätä tulevaisuutta kehitetään digitaalisesti ikääntyneen kuvan perusteella itsestään. Esittääkseen visuaalisen esityksen osallistujien tulevaisuudesta tutkijat toteuttavat interventiota älypuhelinsovelluksen (sovelluksen) ja immersiivisen virtuaalitodellisuuden (VR) kautta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan meneillään olevan tutkimusohjelman puitteissa kehitetyn FutureU-intervention nykyistä iteraatiota. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään FutureU-interventioiden edelleen kehittämiseen ja optimointiin.
Kolmihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat FutureU-interventiota tutkimalla 1) sen tehokkuutta sekä proksimaalisissa että distaalisissa tuloksissa, 2) sen toimintamekanismeja ja 3) interventiovaikutusten moderaattoria. Oletuksena on, että FutureU lisää osallistujien tulevaisuuteen suuntautunutta ajattelutapaa ja käyttäytymistä (esim. lisää tulevaisuuteen suuntautumista, parantaa tavoitteiden saavuttamista ja vähentää itseään tuhoavaa käyttäytymistä). Ei ole erityisiä odotuksia tehokkuuden eroista näiden kahden toteutusstrategian välillä (sovellus vs. VR). Toimintamekanismien osalta hypoteesi on, että FutureU:n interventiovaikutukset välittyvät tulevaisuuden itse-identifioinnin lisääntymisen kautta. Moderaattoreiden osalta tutkijat tutkivat persoonallisuuden ominaisuuksien moderoivaa roolia interventiokontekstissa tutkivalla tavalla. Lisäksi tarkastellaan käyttötapojen (esim. käytön kesto ja tiheys), sitoutumistasojen ja interventiotulosten välisiä yhteyksiä ja analysoidaan osallistujien asettamia tavoitteita laadullisesti ja määrällisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333AK
- Leiden University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen vuoden yliopisto-opiskelija
- hollanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Epileptiset oireet (VR-tilan vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Älypuhelimeen perustuva interventio
|
FutureU perustuu oletukseen, että tulevaisuuteen suuntautumista voidaan vahvistaa lisäämällä ihmisten samaistumista tulevaisuuteen. Ihmiset, jotka samaistuvat enemmän tulevaisuuteensa, näyttävät olevan taipuvaisempia tekemään altruistisempia valintoja, jotka suosivat tulevaisuuttaan ja luopuvat välittömästä tyydytyksestä. Interventio tarjoaa psykokasvatusta ja altistumista tulevaisuuden minälle ja vuorovaikutusta sen kanssa. Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa digitaalisesti ikääntyneen versionsa, eli "tulevaisuuden itsensä" kanssa älypuhelinsovelluksen (sovelluksen) tai mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden (VR) avulla. Sovellus koostuu kolmesta viikon mittaisesta moduulista. Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa päivittäin noin 5 minuuttia päivässä 21 peräkkäisenä päivänä. VR koostuu kolmesta istunnosta, joista jokainen kestää noin 30 minuuttia. Jokaisen VR-istunnon ohjaa koulutettu tutkija. |
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden interventio
|
FutureU perustuu oletukseen, että tulevaisuuteen suuntautumista voidaan vahvistaa lisäämällä ihmisten samaistumista tulevaisuuteen. Ihmiset, jotka samaistuvat enemmän tulevaisuuteensa, näyttävät olevan taipuvaisempia tekemään altruistisempia valintoja, jotka suosivat tulevaisuuttaan ja luopuvat välittömästä tyydytyksestä. Interventio tarjoaa psykokasvatusta ja altistumista tulevaisuuden minälle ja vuorovaikutusta sen kanssa. Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa digitaalisesti ikääntyneen versionsa, eli "tulevaisuuden itsensä" kanssa älypuhelinsovelluksen (sovelluksen) tai mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden (VR) avulla. Sovellus koostuu kolmesta viikon mittaisesta moduulista. Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa päivittäin noin 5 minuuttia päivässä 21 peräkkäisenä päivänä. VR koostuu kolmesta istunnosta, joista jokainen kestää noin 30 minuuttia. Jokaisen VR-istunnon ohjaa koulutettu tutkija. |
Active Comparator: Tavoitteen asettamisen valvontaehto
|
Kontrollitilassa osallistujat asettavat tavoitteita (kuten interventioehdoissa), mutta eivät saa lisäopastusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulevaisuuden itsensä tunnistaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (arvioitu lähtötilanteessa, 1 ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli toimenpiteen aikana), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli mittauksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta )
|
Tulevaisuuden itsetunnistusta eli sitä, missä määrin ihmisillä on selkeä kuva tulevaisuudestaan ja kuinka he voivat samaistua tulevaisuuteensa, arvioidaan 8 pisteellä Hershfield et al. (2009) ja Van Gelder et ai. (2015).
Nämä kohteet mittaavat sitä, missä määrin ihmiset voivat kuvitella elävästi tulevaisuuttaan (eli eloisuutta), positiivisten tunteiden tasoa tulevaisuutta kohtaan (eli valenssi) ja sitä, missä määrin ihmiset tuntevat olevansa yhteydessä ja samankaltaisia tulevaisuuden minänsä kanssa ( eli sukulaisuus).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (arvioitu lähtötilanteessa, 1 ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli toimenpiteen aikana), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli mittauksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta )
|
Tulevaisuuden suuntautuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (arvioitu lähtötilanteessa, 1 ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli toimenpiteen aikana), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli mittauksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta )
|
Tulevaisuusorientaatiota, joka mittaa aikaperspektiiviä, tulevaisuuden seurausten ennakointia ja tulevaisuuden suunnittelua, arvioidaan tulevaisuusorientaatioasteikolla (Steinberg et al., 2009), joka koostuu 15 kohdasta (α = 0,80).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (arvioitu lähtötilanteessa, 1 ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli toimenpiteen aikana), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli mittauksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta )
|
Tulevien seurausten huomioiminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (arvioitu lähtötilanteessa, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli mittauksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta)
|
Se, missä määrin ihmiset ottavat huomioon välittömät vai kaukaiset seuraukset mahdollisissa käyttäytymismalleissa, arvioidaan Tulevaisuuden seurausten huomioiminen -kyselylomakkeella (Bruderer Enzler, 2013; Strathman et al., 1994), joka koostuu 9 kohdasta.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (arvioitu lähtötilanteessa, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli mittauksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta)
|
Itseään tuhoava käytös
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (arvioitu lähtötilanteessa, 1 ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli toimenpiteen aikana), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli mittauksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta )
|
Itseään tuhoava käyttäytyminen, toisin sanoen käyttäytyminen, josta saadaan välitöntä hyötyä pitkän aikavälin kustannuksista huolimatta, mitataan 15 pisteellä, jotka edustavat erilaisia itsetuhoisia käyttäytymismalleja Van Gelderin et al. (2015).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (arvioitu lähtötilanteessa, 1 ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli toimenpiteen aikana), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli mittauksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta )
|
Tavoitteeseen sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (arvioitu lähtötilanteessa, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli mittauksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta)
|
Osallistujien sitoutumista vuodelle asetettuihin tavoitteisiin mitataan Goal Commitment Questionnaire -kyselylomakkeella (Hollenbeck et al., 1989), joka koostuu 7 kohdasta (α = 0,71).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (arvioitu lähtötilanteessa, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli mittauksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta)
|
Tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 viikon interventiossa.
|
Viikoittaista ja kuukausittaista tavoitteiden saavuttamista arvioidaan kolmella itse kehitetyllä asialla, jotka mittaavat kuinka usein osallistujat ajattelivat tavoitettaan, työskentelivät tavoitteensa eteen ja missä määrin he saavuttivat tavoitteensa.
|
Arvioitu 3 viikon interventiossa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (arvioitu lähtötilanteessa, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli mittauksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta)
|
Itsetehokkuutta, eli ihmisten kykyä käsitellä tehokkaasti elämän stressitekijöitä, mitataan yleisellä itsetehokkuuskyselyllä (Schwarzer & Jerusalem, 1995), joka koostuu 10 kohdasta (alue α = 0,75).
- .91).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (arvioitu lähtötilanteessa, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli mittauksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta)
|
Akateemiset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Opintotuloksia eli arvosanan keskiarvoa pyydetään yliopistolta lukuvuoden lopussa osallistujien suostumuksella.
|
Jopa 10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (arvioitu lähtötilanteessa, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli mittauksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta)
|
Impulsiivisuutta, josta ilmenee impulssihallinnan puute suunnittelussa, motorisoinnissa ja tarkkaavaisuudessa, arvioidaan Barratt Impulsiivisuusasteikon lyhyellä lomakkeella (Spinella, 2007), joka koostuu 15 kohdasta (α = 0,79).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (arvioitu lähtötilanteessa, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli mittauksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulevaisuuden ajatteleminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (arvioitu lähtötilanteessa, 1 ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli toimenpiteen aikana), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli mittauksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta )
|
Kysymme osallistujilta kuinka usein kuluneen viikon aikana he ajattelivat tulevaisuuttaan ja tulevaisuuttaan (2 kohtaa).
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (arvioitu lähtötilanteessa, 1 ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli toimenpiteen aikana), 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (eli mittauksen jälkeen) ja 3 ja 6 kuukauden seuranta )
|
Persoonallisuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Persoonallisuutta mitataan 60 kappaleen HEXACO-PI-R:n hollantilaisella versiolla (Lee & Asthon, 2018).
Tämä kysely mittaa 6 persoonallisuusulottuvuutta: rehellisyys-nöyryys, emotionaalisuus, ekstraversio, sovittavuus, tunnollisuus ja avoimuus kokemukselle.
Mitat arvioidaan kullakin 10 tuotteella (alue α = 0,82
- .89).
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Käyttäjien sitoutumis- ja lokitiedot älypuhelinsovelluksesta
Aikaikkuna: Arvioitu 3 viikon interventiossa.
|
FutureU-sovellusehdossa käytämme yhdeksän kohdan TWente Engagement with Ehealth Technologies Scalea (TWEETS) mittaamaan käyttäjien sitoutumista sovellukseen (alue α = 0,86
- .87).
Mittaamme sitoutumista sovelluksen erityisominaisuuksiin (esim. mielipide avatarin ulkoasusta ja tietyistä moduuleista) itse kehitetyillä kohteilla.
Osallistujien käyttötavat tallennetaan sovelluksen lokitietoihin (esim. sovelluksen avauspäivien lukumäärä ja sovelluksessa käytetty aika).
|
Arvioitu 3 viikon interventiossa.
|
Käyttäjien sitoutuminen ja lokitiedot FutureU:n mukaansatempaavasta virtuaalitodellisuudesta
Aikaikkuna: Arvioitu 3 viikon interventiossa.
|
FutureU VR -tilassa mittaamme käyttäjien kokemuksia VR:ssä ja VR:stä (esim. ruumiillistuma, läsnäolo ja ulkonäkö avatar) sekä osallistujien (objektiiviset) käyttäytymistiedot VR:ssä (esim. VR-ympäristössä vietetty kokonaisaika, käyttäjien määrä vaihtaa avatarien välillä, mitä kysymyksiä he esittävät tulevaisuudelle).
|
Arvioitu 3 viikon interventiossa.
|
Osallistujien tavoitteet
Aikaikkuna: Arvioitu 3 viikon interventiossa.
|
Osallistujien intervention alussa ja sen aikana asettamien tavoitteiden laadullinen arviointi, jossa mitataan sellaisia näkökohtia kuin tavoitteen spesifisyys, tavoitteen vaikeus, tavoitteen aihe ja tavoitetyyppi.
|
Arvioitu 3 viikon interventiossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis van Gelder, Prof.dr.dr., Max Planck Institute for the Study of Crime, Security, and Law; Leiden University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Satunnainen kontrolloitu kokeilu
- Interventio
- Virtuaalitodellisuus
- Sitoumus
- Älypuhelinsovellus
- Tavoitteet
- Digitaalinen käyttäytymisen muutosinterventio
- Tulevaisuuden itsensä tunnistaminen
- Suuntautuminen tulevaisuuteen
- Itseään tuhoava käytös
- Lyhyen aikavälin ajattelutavat
- Pitkän aikavälin ajattelutavat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 772911-CRIMETIME
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .