- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05578755
Оценка нового вмешательства, направленного на формирование ориентированного на будущее мышления и поведения с использованием приложения для смартфона и иммерсивной виртуальной реальности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с краткосрочным мышлением, как правило, сосредоточены на том, что происходит здесь и сейчас, и склонны игнорировать более отдаленные последствия своих действий. Это часто приводит к саморазрушительному поведению, т. е. поведению, которое обеспечивает немедленную выгоду, но может одновременно привести к значительным затратам в долгосрочной перспективе (например, употребление психоактивных веществ, правонарушения, перерасход). Напротив, люди, которые больше ориентированы на будущее, обычно уравновешивают немедленные выгоды долгосрочными последствиями своих решений и более склонны ставить цели на будущее. Исследователи разрабатывают интервенцию FutureU, направленную на поощрение ориентированного на будущее мышления и поведения путем усиления идентификации людей со своим «будущим я». Уровень идентификации с будущим «я» зависит от того, в какой степени люди способны живо представить свое будущее «я» (т. е. живость), позитивно относиться к своему будущему «я» (т. е. валентность) и чувствовать себя похожими и связанными со своим будущим «я». (то есть связанные). Во время вмешательства участники взаимодействуют со своим будущим «я». Это будущее «я» развивается на основе цифрового состаренного образа самих себя. Чтобы представить визуальное представление будущего «я» участников, исследователи осуществляют вмешательство через приложение для смартфона (приложение) и через иммерсивную виртуальную реальность (VR). В настоящем исследовании рассматривается текущая итерация вмешательства FutureU, которое разрабатывается в рамках текущей исследовательской программы. Результаты этого исследования будут использованы для дальнейшей разработки и оптимизации вмешательства FutureU.
В трехэтапном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи будут оценивать вмешательство FutureU, изучая 1) его эффективность в отношении как ближайших, так и отдаленных результатов, 2) его рабочие механизмы и 3) модераторы эффектов вмешательства. Предполагается, что FutureU улучшит ориентированное на будущее мышление и поведение участников (например, повысит ориентацию на будущее, улучшит достижение цели и уменьшит саморазрушительное поведение). Нет особых ожиданий в отношении различий в эффективности между двумя стратегиями внедрения (приложение и виртуальная реальность). Что касается рабочих механизмов, гипотеза состоит в том, что интервенционные эффекты FutureU опосредованы усилением самоидентификации в будущем. Что касается модераторов, то исследователи исследуют модерирующую роль личностных качеств в контексте вмешательства в исследовательской манере. Кроме того, будут изучены связи между моделями использования (например, продолжительностью и частотой использования), уровнями вовлеченности и результатами вмешательства, а цели, поставленные участниками, будут проанализированы качественно и количественно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333AK
- Leiden University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студентка первого курса университета
- говорящий по-голландски
Критерий исключения:
- Эпилептические симптомы (из-за состояния ВР)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе смартфона
|
FutureU основан на предположении, что ориентация на будущее может быть усилена за счет увеличения степени, в которой люди отождествляют себя со своим будущим «я». Люди, которые больше идентифицируют себя со своим будущим «я», по-видимому, более склонны делать более альтруистический выбор в пользу своего будущего «я» и отказываются от сиюминутного удовлетворения. Вмешательство обеспечивает психообразование, знакомство с будущим «я» и взаимодействие с ним. Участники взаимодействуют с цифровой версией себя, то есть со своим «будущим я», используя приложение для смартфона (приложение) или через иммерсивную виртуальную реальность (VR). Приложение состоит из трех недельных модулей. Участники взаимодействуют с приложением ежедневно около 5 минут в день в течение 21 дня подряд. VR состоит из трех сеансов, каждый продолжительностью около 30 минут. Каждый сеанс виртуальной реальности проводится под руководством обученного исследователя. |
|
Экспериментальный: Вмешательство в виртуальную реальность
|
FutureU основан на предположении, что ориентация на будущее может быть усилена за счет увеличения степени, в которой люди отождествляют себя со своим будущим «я». Люди, которые больше идентифицируют себя со своим будущим «я», по-видимому, более склонны делать более альтруистический выбор в пользу своего будущего «я» и отказываются от сиюминутного удовлетворения. Вмешательство обеспечивает психообразование, знакомство с будущим «я» и взаимодействие с ним. Участники взаимодействуют с цифровой версией себя, то есть со своим «будущим я», используя приложение для смартфона (приложение) или через иммерсивную виртуальную реальность (VR). Приложение состоит из трех недельных модулей. Участники взаимодействуют с приложением ежедневно около 5 минут в день в течение 21 дня подряд. VR состоит из трех сеансов, каждый продолжительностью около 30 минут. Каждый сеанс виртуальной реальности проводится под руководством обученного исследователя. |
|
Активный компаратор: Состояние контроля целеполагания
|
В условиях контроля участники ставят цели (как и в условиях вмешательства), но не получают дальнейших указаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будущая самоидентификация
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения (оценивалось на исходном уровне, через 1 и 2 недели после исходного уровня (т. е. во время вмешательства), через 3 недели после исходного уровня (т. е. после измерения) и через 3 и 6 месяцев наблюдения )
|
Будущая самоидентификация, то есть степень, в которой люди имеют четкое представление о своем будущем «я» и могут идентифицировать себя со своим будущим «я», будет оцениваться с помощью 8 пунктов на основе Hershfield et al. (2009) и Van Gelder et al. (2015).
Эти пункты измеряют степень, в которой люди могут живо представить себя в будущем (т. е. яркость), уровень позитивных чувств по отношению к себе в будущем (т. то есть родство).
|
Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения (оценивалось на исходном уровне, через 1 и 2 недели после исходного уровня (т. е. во время вмешательства), через 3 недели после исходного уровня (т. е. после измерения) и через 3 и 6 месяцев наблюдения )
|
|
Ориентация на будущее
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения (оценивалось на исходном уровне, через 1 и 2 недели после исходного уровня (т. е. во время вмешательства), через 3 недели после исходного уровня (т. е. после измерения) и через 3 и 6 месяцев наблюдения )
|
Ориентация на будущее, измеряющая временную перспективу, ожидание будущих последствий и планирование наперед, будет оцениваться по Шкале ориентации на будущее (Steinberg et al., 2009), состоящей из 15 пунктов (α = 0,80).
|
Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения (оценивалось на исходном уровне, через 1 и 2 недели после исходного уровня (т. е. во время вмешательства), через 3 недели после исходного уровня (т. е. после измерения) и через 3 и 6 месяцев наблюдения )
|
|
Рассмотрение будущих последствий
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения (оценивалось на исходном уровне, через 3 недели после исходного уровня (т. е. после измерения) и через 3 и 6 месяцев наблюдения)
|
Степень, в которой люди принимают во внимание непосредственные последствия в сравнении с отдаленными последствиями в потенциальном поведении, будет оцениваться с помощью вопросника рассмотрения будущих последствий (Bruderer Enzler, 2013; Strathman et al., 1994), состоящего из 9 пунктов.
|
Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения (оценивалось на исходном уровне, через 3 недели после исходного уровня (т. е. после измерения) и через 3 и 6 месяцев наблюдения)
|
|
Саморазрушающее поведение
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения (оценивалось на исходном уровне, через 1 и 2 недели после исходного уровня (т. е. во время вмешательства), через 3 недели после исходного уровня (т. е. после измерения) и через 3 и 6 месяцев наблюдения )
|
Самодеструктивное поведение, т. е. поведение, приносящее немедленную выгоду при долгосрочных затратах, будет измеряться с помощью 15 пунктов, представляющих различные самодеструктивное поведение, основанное на критериях Van Gelder et al. (2015).
|
Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения (оценивалось на исходном уровне, через 1 и 2 недели после исходного уровня (т. е. во время вмешательства), через 3 недели после исходного уровня (т. е. после измерения) и через 3 и 6 месяцев наблюдения )
|
|
Приверженность цели
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения (оценивалось на исходном уровне, через 3 недели после исходного уровня (т. е. после измерения) и через 3 и 6 месяцев наблюдения)
|
Приверженность участников цели, поставленной на год, будет измеряться с помощью опросника приверженности цели (Hollenbeck et al., 1989), который состоит из 7 пунктов (α = 0,71).
|
Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения (оценивалось на исходном уровне, через 3 недели после исходного уровня (т. е. после измерения) и через 3 и 6 месяцев наблюдения)
|
|
Достижение цели
Временное ограничение: Оценивается в течение 3-недельного вмешательства.
|
Еженедельное и ежемесячное достижение цели будет оцениваться с помощью 3 самостоятельно разработанных пунктов, измеряющих, как часто участники думали о своей цели, работали над ее достижением и в какой степени они достигли своей цели.
|
Оценивается в течение 3-недельного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения (оценивалось на исходном уровне, через 3 недели после исходного уровня (т. е. после измерения) и через 3 и 6 месяцев наблюдения)
|
Самоэффективность, то есть способность людей эффективно справляться с жизненными стрессорами, будет измеряться с помощью Общего опросника самоэффективности (Schwarzer & Jerusalem, 1995), состоящего из 10 пунктов (диапазон α = 0,75).
- .91).
|
Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения (оценивалось на исходном уровне, через 3 недели после исходного уровня (т. е. после измерения) и через 3 и 6 месяцев наблюдения)
|
|
Академические результаты
Временное ограничение: До 10 месяцев после исходного уровня
|
Академические результаты, то есть средний балл, будут запрошены у университета в конце учебного года после согласия участников.
|
До 10 месяцев после исходного уровня
|
|
Импульсивность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения (оценивалось на исходном уровне, через 3 недели после исходного уровня (т. е. после измерения) и через 3 и 6 месяцев наблюдения)
|
Импульсивность, на которую указывает отсутствие импульсивного контроля над планированием, моторикой и вниманием, будет оцениваться с помощью короткой формы Шкалы импульсивности Барратта (Spinella, 2007), состоящей из 15 пунктов (α = 0,79).
|
Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения (оценивалось на исходном уровне, через 3 недели после исходного уровня (т. е. после измерения) и через 3 и 6 месяцев наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Думая о будущем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения (оценивалось на исходном уровне, через 1 и 2 недели после исходного уровня (т. е. во время вмешательства), через 3 недели после исходного уровня (т. е. после измерения) и через 3 и 6 месяцев наблюдения )
|
Мы спросим участников, как часто на прошлой неделе они думали о своем будущем и о своем будущем «я» (2 вопроса).
|
Изменение от исходного уровня до 6-месячного наблюдения (оценивалось на исходном уровне, через 1 и 2 недели после исходного уровня (т. е. во время вмешательства), через 3 недели после исходного уровня (т. е. после измерения) и через 3 и 6 месяцев наблюдения )
|
|
Личность
Временное ограничение: Оценивали исходно и через 6 месяцев наблюдения.
|
Личность будет измеряться с помощью голландской версии HEXACO-PI-R из 60 пунктов (Lee & Asthon, 2018).
Этот опросник измеряет 6 параметров личности: честность-смирение, эмоциональность, экстраверсия, доброжелательность, добросовестность и открытость опыту.
Размеры оцениваются по 10 пунктам каждый (диапазон α = 0,82).
- 0,89).
|
Оценивали исходно и через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Вовлеченность пользователей и лог-данные приложения для смартфона
Временное ограничение: Оценивается в течение 3-недельного вмешательства.
|
В приложении FutureU мы используем шкалу TWente Engagement with Ehealth Technologies (TWEETS) из девяти пунктов для измерения вовлеченности пользователей в приложение (диапазон α = 0,86).
- 0,87).
Мы измеряем взаимодействие с конкретными функциями приложения (например, мнением о внешнем виде аватара и конкретными модулями) с помощью самостоятельно разработанных элементов.
Шаблоны использования участников фиксируются в данных журнала приложения (например, количество дней, в течение которых приложение было открыто, и время, проведенное в приложении).
|
Оценивается в течение 3-недельного вмешательства.
|
|
Вовлеченность пользователей и данные журналов иммерсивной виртуальной реальности FutureU
Временное ограничение: Оценивается в течение 3-недельного вмешательства.
|
В условиях виртуальной реальности FutureU мы измеряем опыт пользователей внутри и вне виртуальной реальности (например, воплощение, присутствие и внешний вид аватара), а также поведенческие данные участников (объективные) в виртуальной реальности (например, общее время, проведенное в виртуальной среде, количество переключается между аватарами, какие вопросы они задают себе в будущем).
|
Оценивается в течение 3-недельного вмешательства.
|
|
Цели участников
Временное ограничение: Оценивается в течение 3-недельного вмешательства.
|
Качественная оценка целей, поставленных участниками в начале и во время вмешательства, с измерением таких аспектов, как специфичность цели, сложность цели, тема цели и тип цели.
|
Оценивается в течение 3-недельного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis van Gelder, Prof.dr.dr., Max Planck Institute for the Study of Crime, Security, and Law; Leiden University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 772911-CRIMETIME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .