- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05578755
Evaluación de una intervención novedosa dirigida a inculcar mentalidades y comportamientos orientados al futuro utilizando una aplicación de teléfono inteligente y realidad virtual inmersiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con una mentalidad a corto plazo tienden a centrarse en el aquí y ahora y se inclinan a ignorar las consecuencias más lejanas de sus acciones. Esto a menudo da como resultado comportamientos contraproducentes, es decir, comportamientos que proporcionan ganancias inmediatas pero que, al mismo tiempo, pueden incurrir en costos significativos a largo plazo (por ejemplo, consumo de sustancias, delincuencia, gastos excesivos). Por el contrario, las personas que están más orientadas hacia el futuro suelen equilibrar las ganancias inmediatas con las consecuencias a largo plazo de sus decisiones y están más inclinadas a establecer metas para el futuro. Los investigadores están desarrollando una intervención, FutureU, con el objetivo de promover mentalidades y comportamientos orientados hacia el futuro mediante el fortalecimiento de la identificación de las personas con su 'futuro yo'. El nivel de identificación con el yo futuro depende de la medida en que las personas pueden imaginar vívidamente su yo futuro (es decir, viveza), sentir positivamente hacia su yo futuro (es decir, valencia) y sentirse similares y conectados con su yo futuro. (es decir, relacionado). Durante la intervención, los participantes interactúan con su futuro yo. Este yo futuro se desarrolla sobre la base de una imagen envejecida digitalmente de sí mismos. Para presentar la representación visual del yo futuro de los participantes, los investigadores implementan la intervención a través de una aplicación de teléfono inteligente (app) y mediante realidad virtual inmersiva (VR). El presente estudio examina la iteración actual de la intervención FutureU, que se desarrolla dentro de un programa de investigación en curso. Los hallazgos de este estudio se utilizarán para desarrollar y optimizar aún más la intervención FutureU.
En un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos, los investigadores evaluarán la intervención FutureU examinando 1) su eficacia en los resultados proximales y distales, 2) sus mecanismos de trabajo y 3) los moderadores de los efectos de la intervención. Se plantea la hipótesis de que FutureU aumentará la mentalidad y los comportamientos orientados hacia el futuro de los participantes (p. ej., aumentará la orientación hacia el futuro, mejorará el logro de objetivos y reducirá los comportamientos contraproducentes). No hay expectativas específicas con respecto a las diferencias en la efectividad entre las dos estrategias de implementación (aplicación vs. VR). En cuanto a los mecanismos de trabajo, la hipótesis es que los efectos de la intervención de FutureU están mediados por aumentos en la autoidentificación futura. En cuanto a los moderadores, los investigadores examinarán el papel moderador de los rasgos de personalidad dentro de un contexto de intervención de manera exploratoria. Además, se examinarán las asociaciones entre los patrones de uso (p. ej., duración y frecuencia de uso), los niveles de compromiso y los resultados de la intervención, y se analizarán cualitativa y cuantitativamente las metas establecidas por los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333AK
- Leiden University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiante universitario de primer año
- Habla holandés
Criterio de exclusión:
- Síntomas epilépticos (debido a la condición de VR)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en teléfonos inteligentes
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FutureU se basa en la suposición de que la orientación hacia el futuro se puede fortalecer aumentando el grado en que las personas se identifican con su yo futuro. Las personas que se identifican más con su yo futuro parecen estar más inclinadas a tomar decisiones más altruistas que favorezcan su yo futuro y renuncien a la gratificación inmediata. La intervención proporciona psicoeducación y exposición e interacción con el yo futuro. Los participantes interactúan con una versión de sí mismos envejecida digitalmente, es decir, su 'yo futuro', utilizando una aplicación de teléfono inteligente (app) o a través de la realidad virtual inmersiva (VR). La aplicación consta de tres módulos de una semana de duración. Los participantes interactúan con la aplicación diariamente durante unos 5 minutos al día durante 21 días consecutivos. La RV consta de tres sesiones, cada una de las cuales dura unos 30 minutos. Cada sesión de realidad virtual es guiada por un investigador capacitado. |
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Experimental: Intervención de realidad virtual
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FutureU se basa en la suposición de que la orientación hacia el futuro se puede fortalecer aumentando el grado en que las personas se identifican con su yo futuro. Las personas que se identifican más con su yo futuro parecen estar más inclinadas a tomar decisiones más altruistas que favorezcan su yo futuro y renuncien a la gratificación inmediata. La intervención proporciona psicoeducación y exposición e interacción con el yo futuro. Los participantes interactúan con una versión de sí mismos envejecida digitalmente, es decir, su 'yo futuro', utilizando una aplicación de teléfono inteligente (app) o a través de la realidad virtual inmersiva (VR). La aplicación consta de tres módulos de una semana de duración. Los participantes interactúan con la aplicación diariamente durante unos 5 minutos al día durante 21 días consecutivos. La RV consta de tres sesiones, cada una de las cuales dura unos 30 minutos. Cada sesión de realidad virtual es guiada por un investigador capacitado. |
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Comparador activo: Condición de control de establecimiento de metas
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En la condición de control, los participantes establecen objetivos (como en las condiciones de intervención), pero no reciben más orientación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoidentificación futura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (evaluado al inicio, 1 y 2 semanas después del inicio (es decir, durante la intervención), 3 semanas después del inicio (es decir, después de la medición) y seguimiento a los 3 y 6 meses )
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La autoidentificación futura, es decir, el grado en que las personas tienen una imagen clara de su yo futuro y pueden identificarse con su yo futuro, se evaluará con 8 ítems basados en Hershfield et al. (2009) y Van Gelder et al. (2015).
Estos ítems miden el grado en que las personas pueden imaginar su yo futuro vívidamente (es decir, viveza), el nivel de sentimientos positivos hacia el yo futuro (es decir, valencia) y el grado en que las personas se sienten conectadas y similares a su yo futuro ( es decir, relación).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (evaluado al inicio, 1 y 2 semanas después del inicio (es decir, durante la intervención), 3 semanas después del inicio (es decir, después de la medición) y seguimiento a los 3 y 6 meses )
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Orientación hacia el futuro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (evaluado al inicio, 1 y 2 semanas después del inicio (es decir, durante la intervención), 3 semanas después del inicio (es decir, después de la medición) y seguimiento a los 3 y 6 meses )
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La orientación futura que mide la perspectiva temporal, la anticipación de consecuencias futuras y la planificación anticipada se evaluarán con la Escala de orientación futura (Steinberg et al., 2009) que consta de 15 ítems (α = .80).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (evaluado al inicio, 1 y 2 semanas después del inicio (es decir, durante la intervención), 3 semanas después del inicio (es decir, después de la medición) y seguimiento a los 3 y 6 meses )
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Consideración de las consecuencias futuras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (evaluado al inicio, 3 semanas después del inicio (es decir, posterior a la medición) y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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El grado en que las personas tienen en cuenta las consecuencias inmediatas frente a las distantes en los comportamientos potenciales se evaluará con el cuestionario de Consideración de consecuencias futuras (Bruderer Enzler, 2013; Strathman et al., 1994) que consta de 9 ítems.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (evaluado al inicio, 3 semanas después del inicio (es decir, posterior a la medición) y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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Comportamiento autodestructivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (evaluado al inicio, 1 y 2 semanas después del inicio (es decir, durante la intervención), 3 semanas después del inicio (es decir, después de la medición) y seguimiento a los 3 y 6 meses )
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El comportamiento autodestructivo, es decir, los comportamientos con ganancias inmediatas a través de costos a largo plazo, se medirá con 15 elementos que representan diferentes comportamientos autodestructivos basados en la medida de Van Gelder et al. (2015).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (evaluado al inicio, 1 y 2 semanas después del inicio (es decir, durante la intervención), 3 semanas después del inicio (es decir, después de la medición) y seguimiento a los 3 y 6 meses )
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Compromiso de meta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (evaluado al inicio, 3 semanas después del inicio (es decir, posterior a la medición) y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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El compromiso con la meta que los participantes establecieron para el año se medirá utilizando el Cuestionario de Compromiso con la Meta (Hollenbeck et al., 1989) que consta de 7 ítems (α = .71).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (evaluado al inicio, 3 semanas después del inicio (es decir, posterior a la medición) y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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Logro de metas
Periodo de tiempo: Evaluado durante la intervención de 3 semanas.
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El logro de la meta semanal y mensual se evaluará con 3 elementos de desarrollo propio que miden la frecuencia con la que los participantes pensaron en su meta, trabajaron para lograrla y en qué medida lograron su meta.
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Evaluado durante la intervención de 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (evaluado al inicio, 3 semanas después del inicio (es decir, posterior a la medición) y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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La autoeficacia, es decir, el sentido de competencia de las personas para afrontar eficazmente los estresores de la vida, se medirá con el Cuestionario de Autoeficacia General (Schwarzer & Jerusalem, 1995) que consta de 10 ítems (rango α = .75
- .91).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (evaluado al inicio, 3 semanas después del inicio (es decir, posterior a la medición) y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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Resultados academicos
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses después de la línea de base
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Los resultados académicos, es decir, el promedio de calificaciones, se solicitarán a la universidad al final del año académico después del consentimiento de los participantes.
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Hasta 10 meses después de la línea de base
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Impulsividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (evaluado al inicio, 3 semanas después del inicio (es decir, posterior a la medición) y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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La impulsividad, indicada por la falta de control de los impulsos en la planificación, la motricidad y la atención, se evaluará con la versión abreviada de la Escala de impulsividad de Barratt (Spinella, 2007) que consta de 15 ítems (α = .79).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (evaluado al inicio, 3 semanas después del inicio (es decir, posterior a la medición) y seguimiento a los 3 y 6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pensando en el futuro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (evaluado al inicio, 1 y 2 semanas después del inicio (es decir, durante la intervención), 3 semanas después del inicio (es decir, después de la medición) y seguimiento a los 3 y 6 meses )
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Preguntaremos a los participantes con qué frecuencia durante la última semana pensaron en su futuro y en su yo futuro (2 ítems).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses (evaluado al inicio, 1 y 2 semanas después del inicio (es decir, durante la intervención), 3 semanas después del inicio (es decir, después de la medición) y seguimiento a los 3 y 6 meses )
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Personalidad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
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La personalidad se medirá con la versión holandesa del HEXACO-PI-R de 60 ítems (Lee & Asthon, 2018).
Este cuestionario mide 6 dimensiones de personalidad: Honestidad-Humildad, Emocionalidad, Extraversión, Amabilidad, Escrupulosidad y Apertura a la Experiencia.
Las dimensiones se evalúan con 10 ítems cada una (rango α = .82
- .89).
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Evaluado al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
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Compromiso de los usuarios y datos de registro de la aplicación para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Evaluado durante la intervención de 3 semanas.
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En la condición de la aplicación FutureU, usamos la escala TWente Engagement with Ehealth Technologies Scale (TWEETS) de nueve ítems para medir el compromiso de los usuarios con la aplicación (rango α = .86
- .87).
Medimos el compromiso con las características específicas de la aplicación (por ejemplo, la opinión sobre la apariencia del avatar y módulos específicos) con elementos de desarrollo propio.
Los patrones de uso de los participantes se capturan en la aplicación, sus datos de registro (por ejemplo, la cantidad de días que se abrió la aplicación y el tiempo que pasó en la aplicación).
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Evaluado durante la intervención de 3 semanas.
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Compromiso de los usuarios y datos de registro de la realidad virtual inmersiva FutureU
Periodo de tiempo: Evaluado durante la intervención de 3 semanas.
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En la condición de RV de FutureU, medimos las experiencias de los usuarios dentro y de la RV (p. ej., personificación, presencia y avatar de apariencia) y los datos de comportamiento (objetivo) de los participantes en la RV (p. ej., tiempo total pasado en el entorno de RV, número de cambia entre avatares, qué preguntas le hacen a su futuro yo).
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Evaluado durante la intervención de 3 semanas.
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Objetivos de los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado durante la intervención de 3 semanas.
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Evaluación cualitativa de las metas que los participantes se marcaron al inicio y durante la intervención, midiendo aspectos como la especificidad de la meta, la dificultad de la meta, el tema de la meta y el tipo de meta.
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Evaluado durante la intervención de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis van Gelder, Prof.dr.dr., Max Planck Institute for the Study of Crime, Security, and Law; Leiden University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ensayo controlado aleatorizado
- Intervención
- Realidad virtual
- Compromiso
- Aplicación para teléfono inteligente
- Objetivos
- Intervención de cambio de comportamiento digital
- Autoidentificación futura
- Orientación hacia el futuro
- Comportamiento autodestructivo
- Mentalidades a corto plazo
- Mentalidades a largo plazo
Otros números de identificación del estudio
- 772911-CRIMETIME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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