- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05597566
Prädiktive Wirkung von neuroinflammatorischen Faktoren des MECT bei der Behandlung von seniler Depression
Prädiktive Wirkung von neuroinflammatorischen Faktoren auf die Wirksamkeit einer modifizierten Elektrokrampftherapie bei der Behandlung von seniler Depression, begleitet von Suizidgedanken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Man Liu
- Telefonnummer: +8658340200
- E-Mail: 473422818@qq.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Kontakt:
- Qing e Zhang, PhD
- Telefonnummer: +8658340200
- E-Mail: zqe81@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab; Alter 60 bis 85 Jahre, einschließlich 60 und 85 Jahre;
Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine einzelne oder wiederkehrende Major Depression in DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition);
Derzeit in der akuten Phase mit einem Gesamtscore von 17 Punkten der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ≥ 24 zu Studienbeginn;
Vorgeschichte von Selbstmordversuchen in dieser depressiven Episode; Bewertungsskala (SIOSS)≥12 Punkte;
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren instabilen körperlichen Erkrankungen;
Patienten mit akuter entzündlicher Infektion oder chronisch entzündlicher Erkrankung; Patienten, die im letzten Monat an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben;
Frühere oder aktuelle Diagnose der folgenden psychiatrischen Erkrankungen durch DSM-IV: organische psychische Störung, Alzheimer-Krankheit, sekundäre Demenz aufgrund anderer Ursachen, psychische Erkrankung Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, wahnhafte Störung, nicht näher bezeichnete psychische Erkrankung und Patienten mit Vorgeschichte Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol und aktiver Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, mit Ausnahme von Nikotin;
Schwere Aphasie, Seh- und Hörbehinderung usw., die die Skalenbewertung nicht abschließen können;
Diejenigen, die Kontraindikationen für die MECT-Behandlung haben;
Personen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen; Diejenigen, die allergisch gegen Atropin, Propofol und Succinylcholinchlorid sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ältere Depressionspatienten mit Suizidgedanken
Konformität: Alter 60-85 Jahre alt; erfüllen die DSM-5-Diagnosekriterien für eine schwere depressive Störung; derzeit in akuter Phase, HDRS-17 ≥ 24; Vorgeschichte von Suizidversuchen in dieser depressiven Episode; aktuelle Suizidgedanken, SIOSS ≥ 12. Ausschlüsse: Patienten mit instabilen körperlichen Erkrankungen; Patienten, die derzeit an einer akuten entzündlichen Infektion oder einer chronischen entzündlichen Erkrankung leiden; Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb des letzten 1 Monats; vorherige oder aktuelle Diagnose anderer psychiatrischer Erkrankungen durch DSM-IV; Missbrauch von Alkohol und aktiven Drogen innerhalb von 12 Monaten, außer Nikotin; schwere Aphasie, Seh- und Hörbehinderung etc. Skalenauswertung nicht möglich; Kontraindikationen der MECT-Behandlung; schwangere, stillende Frauen oder eine Schwangerschaft planen; allergisch gegen Propofol und Succinylcholinchlorid.
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Der Patient unterzog sich einer MECT-Therapie.
Das Behandlungsinstrument ist ein multifunktionales Behandlungsinstrument Xingmaitong IV ECT (USA, Firma SOMATICS THYMATRON), Fasten für 6 Stunden vor der Operation, Entleeren des Urins.
Routinemäßige präoperative Vorbereitungen wurden getroffen, gefolgt von intravenöser Injektion von Atropin, Propofol und Succinylcholinchlorid-Injektion, künstlicher Beatmung, Platzierung von Zahnpolstern und Elektrokrampftherapie.
Der gesamte Prozess wird von einem Anästhesisten und einem Therapeuten in Zusammenarbeit durchgeführt.
Die ersten 3 Mal sind einmal täglich und die nächsten 5 Mal sind einmal jeden zweiten Tag.
Insgesamt 8 Behandlungszyklen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des IL-6-Spiegels im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der MECT-Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; durch 3-malige Behandlung, durchschnittlich 3 Tage; durch 8-malige Behandlung, durchschnittlich 2 Wochen; drei Wochen, vier Wochen
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Die Serum-IL-6-Spiegel wurden zu Studienbeginn, 3-maliger Behandlung, 8-maliger Behandlung, 1-wöchiger Behandlung und 2-wöchiger Behandlung gemessen.
Gleichzeitig wurden SIOSS, BSI-CV, HDRS-17 und MADRS verwendet, um die klinischen Symptome älterer Patienten mit Depressionen umfassend zu bewerten.
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Grundlinie; durch 3-malige Behandlung, durchschnittlich 3 Tage; durch 8-malige Behandlung, durchschnittlich 2 Wochen; drei Wochen, vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des IL-1β-Spiegels im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der MECT-Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie; durch 3-malige Behandlung, durchschnittlich 3 Tage; durch 8-malige Behandlung, durchschnittlich 2 Wochen; drei Wochen, vier Wochen
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Serum-IL-1β-Spiegel wurden zu Studienbeginn, 3-maliger Behandlung, 8-maliger Behandlung, 1-wöchiger Behandlung und 2-wöchiger Behandlung gemessen.
Gleichzeitig wurden SIOSS, BSI-CV, HDRS-17 und MADRS verwendet, um die klinischen Symptome älterer Patienten mit Depressionen umfassend zu bewerten.
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Grundlinie; durch 3-malige Behandlung, durchschnittlich 3 Tage; durch 8-malige Behandlung, durchschnittlich 2 Wochen; drei Wochen, vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Qing e Zhang, PhD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu J, Yan F, Ma X, Guo HL, Tang YL, Rakofsky JJ, Wu XM, Li XQ, Zhu H, Guo XB, Yang Y, Li P, Cao XD, Li HY, Li ZB, Wang P, Xu QY. Prevalence of major depressive disorder and socio-demographic correlates: Results of a representative household epidemiological survey in Beijing, China. J Affect Disord. 2015 Jul 1;179:74-81. doi: 10.1016/j.jad.2015.03.009. Epub 2015 Mar 14. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Jun;197:8.
- Guerra M, Prina AM, Ferri CP, Acosta D, Gallardo S, Huang Y, Jacob KS, Jimenez-Velazquez IZ, Llibre Rodriguez JJ, Liu Z, Salas A, Sosa AL, Williams JD, Uwakwe R, Prince M. A comparative cross-cultural study of the prevalence of late life depression in low and middle income countries. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:362-368. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.004. Epub 2015 Oct 23.
- Carlier A, van Exel E, Dols A, Bouckaert F, Sienaert P, Ten Kate M, Wattjes MP, Vandenbulcke M, Stek ML, Rhebergen D. The course of apathy in late-life depression treated with electroconvulsive therapy; a prospective cohort study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 May 30. doi: 10.1002/gps.4917. Online ahead of print.
- Obbels J, Verwijk E, Vansteelandt K, Dols A, Bouckaert F, Schouws S, Vandenbulcke M, Emsell L, Stek M, Sienaert P. Long-term neurocognitive functioning after electroconvulsive therapy in patients with late-life depression. Acta Psychiatr Scand. 2018 Sep;138(3):223-231. doi: 10.1111/acps.12942. Epub 2018 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KM202010025011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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