- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05597566
Effetto predittivo dei fattori neuroinfiammatori del MECT nel trattamento della depressione senile
Effetto predittivo dei fattori neuroinfiammatori sull'efficacia della terapia elettroconvulsivante modificata nel trattamento della depressione senile accompagnata da ideazione suicidaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Man Liu
- Numero di telefono: +8658340200
- Email: 473422818@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contatto:
- Qing e Zhang, PhD
- Numero di telefono: +8658340200
- Email: zqe81@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fornire il consenso informato scritto; Età da 60 a 85 anni, inclusi 60 e 85 anni;
Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore singolo o ricorrente nel DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione);
Attualmente in fase acuta, con un punteggio totale di 17 voci Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ≥ 24 al basale;
Storia del tentativo di suicidio in questo episodio depressivo; Scala di valutazione (SIOSS)≥12 punti;
Criteri di esclusione:
Pazienti con una storia di epilessia o malattia coronarica o altre gravi malattie fisiche instabili;
Pazienti con infezione infiammatoria acuta o malattia infiammatoria cronica; Pazienti nell'ultimo mese hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico;
Diagnosi passata o attuale delle seguenti malattie psichiatriche secondo il DSM-IV: disturbo mentale organico, morbo di Alzheimer, demenza secondaria dovuta ad altre cause, malattia mentale schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo delirante, malattia mentale non specificata e pazienti con una storia di abuso di droghe, incluso alcol e abuso attivo di droghe negli ultimi 12 mesi, ad eccezione della nicotina;
Afasia grave, disabilità visiva e uditiva, ecc. che non possono completare la valutazione della scala;
Coloro che hanno controindicazioni al trattamento MECT;
Coloro che sono donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza; Coloro che sono allergici all'atropina, al propofol e al cloruro di succinilcolina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti anziani depressi con ideazione suicidaria
Conformità: Età 60-85 anni; soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore; attualmente in fase acuta, HDRS-17 ≥ 24; storia del tentativo di suicidio in questo episodio depressivo; attuale ideazione suicidaria, SIOSS ≥ 12.Esclusioni: Pazienti con malattie fisiche instabili; pazienti attualmente affetti da infezione infiammatoria acuta o malattia infiammatoria cronica; partecipato a un altro studio clinico interventistico nell'ultimo mese; diagnosi pregressa o attuale di altre malattie psichiatriche secondo il DSM-IV; abuso di alcol e droghe attive entro 12 mesi, ad eccezione della nicotina; afasia grave, disabilità visiva e uditiva, ecc. incapace di completare la valutazione della scala; Controindicazioni al trattamento MECT; donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza; allergico al propofol e al cloruro di succinilcolina.
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Il paziente è stato sottoposto a terapia MECT.
Lo strumento di trattamento è lo strumento di trattamento multifunzionale Xingmaitong IV ECT (USA, società SOMATICS THYMATRON), digiuno per 6 ore prima dell'intervento chirurgico, svuotamento dell'urina.
Sono stati effettuati i preparativi preoperatori di routine, seguiti da iniezione endovenosa di atropina, propofol e iniezione di succinilcolina cloruro, respirazione artificiale, posizionamento di cuscinetti dentali e terapia elettroconvulsivante.
L'intero processo è completato da un anestesista e un terapista in collaborazione tra loro.
Le prime 3 volte sono una volta al giorno e le successive 5 volte sono una volta a giorni alterni.
Un totale di 8 cicli di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del livello di IL-6 rispetto al basale alla fine del trattamento MECT.
Lasso di tempo: basale; attraverso il trattamento 3 volte, una media di 3 giorni; attraverso il trattamento 8 volte, una media di due settimane; tre settimane; quattro settimane
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I livelli sierici di IL-6 sono stati misurati al basale, 3 volte di trattamento, 8 volte di trattamento, 1 settimana di trattamento e 2 settimane di trattamento.
Allo stesso tempo, SIOSS, BSI-CV, HDRS-17 e MADRS sono stati utilizzati per valutare in modo completo i sintomi clinici dei pazienti anziani con depressione.
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basale; attraverso il trattamento 3 volte, una media di 3 giorni; attraverso il trattamento 8 volte, una media di due settimane; tre settimane; quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare il livello di IL-1β rispetto al basale alla fine del trattamento MECT.
Lasso di tempo: basale; attraverso il trattamento 3 volte, una media di 3 giorni; attraverso il trattamento 8 volte, una media di due settimane; tre settimane; quattro settimane
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I livelli sierici di IL-1β sono stati misurati al basale, 3 volte di trattamento, 8 volte di trattamento, 1 settimana di trattamento e 2 settimane di trattamento.
Allo stesso tempo, SIOSS, BSI-CV, HDRS-17 e MADRS sono stati utilizzati per valutare in modo completo i sintomi clinici dei pazienti anziani con depressione.
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basale; attraverso il trattamento 3 volte, una media di 3 giorni; attraverso il trattamento 8 volte, una media di due settimane; tre settimane; quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Qing e Zhang, PhD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu J, Yan F, Ma X, Guo HL, Tang YL, Rakofsky JJ, Wu XM, Li XQ, Zhu H, Guo XB, Yang Y, Li P, Cao XD, Li HY, Li ZB, Wang P, Xu QY. Prevalence of major depressive disorder and socio-demographic correlates: Results of a representative household epidemiological survey in Beijing, China. J Affect Disord. 2015 Jul 1;179:74-81. doi: 10.1016/j.jad.2015.03.009. Epub 2015 Mar 14. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Jun;197:8.
- Guerra M, Prina AM, Ferri CP, Acosta D, Gallardo S, Huang Y, Jacob KS, Jimenez-Velazquez IZ, Llibre Rodriguez JJ, Liu Z, Salas A, Sosa AL, Williams JD, Uwakwe R, Prince M. A comparative cross-cultural study of the prevalence of late life depression in low and middle income countries. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:362-368. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.004. Epub 2015 Oct 23.
- Carlier A, van Exel E, Dols A, Bouckaert F, Sienaert P, Ten Kate M, Wattjes MP, Vandenbulcke M, Stek ML, Rhebergen D. The course of apathy in late-life depression treated with electroconvulsive therapy; a prospective cohort study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 May 30. doi: 10.1002/gps.4917. Online ahead of print.
- Obbels J, Verwijk E, Vansteelandt K, Dols A, Bouckaert F, Schouws S, Vandenbulcke M, Emsell L, Stek M, Sienaert P. Long-term neurocognitive functioning after electroconvulsive therapy in patients with late-life depression. Acta Psychiatr Scand. 2018 Sep;138(3):223-231. doi: 10.1111/acps.12942. Epub 2018 Jul 12.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KM202010025011
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