- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05597566
Prediktiv effekt av nevroinflammatoriske faktorer av MECT i behandling av senil depresjon
Prediktiv effekt av nevroinflammatoriske faktorer på effekten av modifisert elektrokonvulsiv terapi ved behandling av senil depresjon ledsaget av selvmordstanker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Man Liu
- Telefonnummer: +8658340200
- E-post: 473422818@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qing e Zhang, PhD
- Telefonnummer: +8658340200
- E-post: zqe81@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gi skriftlig informert samtykke; Alder 60 til 85 år, inkludert 60 og 85 år;
Møt de diagnostiske kriteriene for enkelt eller tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave);
For tiden i den akutte fasen, med en total poengsum på 17 elementer Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ≥ 24 ved baseline;
Historie om selvmordsforsøk i denne depressive episoden; Vurderingsskala (SIOSS)≥12 poeng;
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med en historie med epilepsi eller koronar hjertesykdom eller andre alvorlige ustabile fysiske sykdommer;
Pasienter med akutt inflammatorisk infeksjon eller kronisk inflammatorisk sykdom; Pasienter i siste 1 måned Deltok i en annen intervensjonell klinisk studie;
Tidligere eller nåværende diagnose av følgende psykiatriske sykdommer av DSM-IV: organisk psykisk lidelse, Alzheimers sykdom, sekundær demens på grunn av andre årsaker, psykisk sykdom Schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, uspesifisert psykisk sykdom og pasienter med en historie av narkotikamisbruk, inkludert alkohol og aktivt narkotikamisbruk de siste 12 månedene, bortsett fra nikotin;
Alvorlig afasi, syns- og hørselshemming, etc. som ikke kan fullføre skalaevalueringen;
De som har kontraindikasjoner mot MECT-behandling;
De som er gravide, ammende kvinner eller planlegger å bli gravide; De som er allergiske mot atropin, propofol og succinylcholinklorid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eldre depresjonspasienter med selvmordstanker
Konformitet: Alder 60-85 år gammel; oppfylle DSM-5 diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse; for tiden i akutt fase, HDRS-17 ≥ 24; historie med selvmordsforsøk i denne depressive episoden; gjeldende selvmordstanker, SIOSS ≥ 12. Eksklusjoner: Pasienter med ustabile fysiske sykdommer; pasienter som lider av akutt inflammatorisk infeksjon eller kronisk inflammatorisk sykdom; deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av den siste 1 måneden; tidligere eller nåværende diagnose av andre psykiatriske sykdommer ved DSM-IV; misbruk av alkohol og aktive stoffer innen 12 måneder, bortsett fra nikotin; alvorlig afasi, syns- og hørselshemming osv. ute av stand til å fullføre skalaevalueringen; MECT-behandling kontraindikasjoner; gravide, ammende kvinner eller planlegger graviditet; allergisk mot propofol og succinylkolinklorid.
|
Pasienten gjennomgikk MECT-behandling.
Behandlingsinstrumentet er Xingmaitong IV ECT multifunksjonelt behandlingsinstrument (USA, SOMATICS THYMATRON company), fastende i 6 timer før operasjon, tømming av urin.
Rutinemessige preoperative forberedelser ble gjort, etterfulgt av intravenøs injeksjon av atropin, propofol og succinylkolinkloridinjeksjon, kunstig åndedrett, plassering av tannputer og elektrokonvulsiv terapi.
Hele prosessen gjennomføres av en anestesilege og en terapeut i samarbeid med hverandre.
De første 3 gangene er en gang om dagen, og de neste 5 gangene er en gang annenhver dag.
Totalt 8 behandlingsforløp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av nivå av IL-6 sammenlignet med baseline ved slutten av MECT-behandling.
Tidsramme: baseline;gjennom behandling 3 ganger, gjennomsnittlig 3 dager;gjennom behandling 8 ganger, gjennomsnittlig to uker; tre uker; fire uker
|
Serum IL-6-nivåer ble målt ved baseline, 3 ganger behandling, 8 ganger behandling, 1 uke behandling og 2 uker behandling.
Samtidig ble SIOSS, BSI-CV, HDRS-17 og MADRS brukt til å evaluere de kliniske symptomene hos eldre pasienter med depresjon.
|
baseline;gjennom behandling 3 ganger, gjennomsnittlig 3 dager;gjennom behandling 8 ganger, gjennomsnittlig to uker; tre uker; fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av nivå av IL-1β sammenlignet med baseline ved slutten av MECT-behandling.
Tidsramme: baseline;gjennom behandling 3 ganger, gjennomsnittlig 3 dager;gjennom behandling 8 ganger, gjennomsnittlig to uker; tre uker; fire uker
|
Serum IL-1β-nivåer ble målt ved baseline, 3 ganger behandling, 8 ganger behandling, 1 uke behandling og 2 uker behandling.
Samtidig ble SIOSS, BSI-CV, HDRS-17 og MADRS brukt til å evaluere de kliniske symptomene hos eldre pasienter med depresjon.
|
baseline;gjennom behandling 3 ganger, gjennomsnittlig 3 dager;gjennom behandling 8 ganger, gjennomsnittlig to uker; tre uker; fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Qing e Zhang, PhD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu J, Yan F, Ma X, Guo HL, Tang YL, Rakofsky JJ, Wu XM, Li XQ, Zhu H, Guo XB, Yang Y, Li P, Cao XD, Li HY, Li ZB, Wang P, Xu QY. Prevalence of major depressive disorder and socio-demographic correlates: Results of a representative household epidemiological survey in Beijing, China. J Affect Disord. 2015 Jul 1;179:74-81. doi: 10.1016/j.jad.2015.03.009. Epub 2015 Mar 14. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Jun;197:8.
- Guerra M, Prina AM, Ferri CP, Acosta D, Gallardo S, Huang Y, Jacob KS, Jimenez-Velazquez IZ, Llibre Rodriguez JJ, Liu Z, Salas A, Sosa AL, Williams JD, Uwakwe R, Prince M. A comparative cross-cultural study of the prevalence of late life depression in low and middle income countries. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:362-368. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.004. Epub 2015 Oct 23.
- Carlier A, van Exel E, Dols A, Bouckaert F, Sienaert P, Ten Kate M, Wattjes MP, Vandenbulcke M, Stek ML, Rhebergen D. The course of apathy in late-life depression treated with electroconvulsive therapy; a prospective cohort study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 May 30. doi: 10.1002/gps.4917. Online ahead of print.
- Obbels J, Verwijk E, Vansteelandt K, Dols A, Bouckaert F, Schouws S, Vandenbulcke M, Emsell L, Stek M, Sienaert P. Long-term neurocognitive functioning after electroconvulsive therapy in patients with late-life depression. Acta Psychiatr Scand. 2018 Sep;138(3):223-231. doi: 10.1111/acps.12942. Epub 2018 Jul 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KM202010025011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Større depresjonslidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Stanford UniversityAvsluttetMajor depressiv lidelse | Major Depressive Episode | Major depressiv lidelse, tilbakevendende | Major depresjon Mild | Major Depression Moderate | Major Depression SevereForente stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på modifisert elektrokonvulsiv terapi
-
University of PennsylvaniaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt
-
Cairo UniversityUkjentKlasse II feilslutning, divisjon 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.UkjentAndrogenetisk alopeciaFilippinene
-
Peking University Third HospitalUkjentBukspyttkjertelkreft | Periampullært karsinomKina
-
Lung Biotechnology PBCFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Irland, Romania