- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05597566
Прогностический эффект нейровоспалительных факторов MECT при лечении старческой депрессии
Прогностическое влияние нейровоспалительных факторов на эффективность модифицированной электросудорожной терапии при лечении сенильной депрессии, сопровождающейся суицидальными мыслями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Man Liu
- Номер телефона: +8658340200
- Электронная почта: 473422818@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Контакт:
- Qing e Zhang, PhD
- Номер телефона: +8658340200
- Электронная почта: zqe81@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Дать письменное информированное согласие; Возраст от 60 до 85 лет, в том числе 60 и 85 лет;
Соответствовать диагностическим критериям одиночного или рецидивирующего большого депрессивного расстройства в DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание);
В настоящее время в острой фазе с общим баллом по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) из 17 пунктов ≥ 24 на исходном уровне;
История попытки самоубийства в этом депрессивном эпизоде; Рейтинговая шкала (SIOSS) ≥12 баллов;
Критерий исключения:
Пациенты с эпилепсией или ишемической болезнью сердца или другими серьезными нестабильными физическими заболеваниями в анамнезе;
Пациенты с острой воспалительной инфекцией или хроническим воспалительным заболеванием; Пациенты за последний 1 мес. Участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании;
Прошлый или текущий диагноз следующих психических заболеваний по DSM-IV: органическое психическое расстройство, болезнь Альцгеймера, вторичная деменция, вызванная другими причинами, психическое заболевание, шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, бредовое расстройство, неуточненное психическое заболевание и пациенты с историей злоупотребление наркотиками, в том числе алкоголем и активным употреблением наркотиков в течение последних 12 месяцев, кроме никотина;
Тяжелая афазия, нарушения зрения и слуха и т. д., которые не могут пройти оценку по шкале;
Имеющие противопоказания к лечению МЭКТ;
беременным, кормящим женщинам или планирующим забеременеть; Те, у кого аллергия на атропин, пропофол и хлорид сукцинилхолина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые пациенты с депрессией с суицидальными мыслями
Соответствие: возраст 60-85 лет; соответствуют диагностическим критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства; в настоящее время в острой фазе, HDRS-17 ≥ 24; история попытки самоубийства в этом депрессивном эпизоде; текущие суицидальные мысли, SIOSS ≥ 12. Исключения: пациенты с нестабильными соматическими заболеваниями; пациенты, страдающие в настоящее время острой воспалительной инфекцией или хроническим воспалительным заболеванием; участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последнего 1 месяца; предыдущий или текущий диагноз других психических заболеваний по DSM-IV; злоупотребление алкоголем и активными наркотиками в течение 12 месяцев, кроме никотина; тяжелая афазия, нарушения зрения и слуха и т. д. невозможность пройти оценку по шкале; противопоказания к лечению МЭКТ; беременные, кормящие женщины или планирующие беременность; аллергия на пропофол и сукцинилхолин хлорид.
|
Больному проведена МЭКТ-терапия.
Лечебным инструментом является многофункциональный лечебный инструмент Xingmaitong IV ECT (США, компания SOMATICS THYMATRON), голодание в течение 6 часов перед операцией, опорожнение мочи.
Была проведена рутинная предоперационная подготовка с последующим внутривенным введением атропина, пропофола и инъекцией сукцинилхолина хлорида, искусственным дыханием, установкой зубных накладок и электросудорожной терапией.
Весь процесс завершается анестезиологом и терапевтом в сотрудничестве друг с другом.
Первые 3 раза — один раз в день, а следующие 5 раз — один раз через день.
Всего 8 курсов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ИЛ-6 по сравнению с исходным уровнем в конце лечения МЭКТ.
Временное ограничение: исходный уровень; через лечение 3 раза, в среднем 3 дня; через лечение 8 раз, в среднем две недели; три недели; четыре недели
|
Уровни IL-6 в сыворотке измеряли на исходном уровне, 3 раза лечения, 8 раз лечения, 1 неделю лечения и 2 недели лечения.
В то же время SIOSS, BSI-CV, HDRS-17 и MADRS использовались для комплексной оценки клинических симптомов пожилых пациентов с депрессией.
|
исходный уровень; через лечение 3 раза, в среднем 3 дня; через лечение 8 раз, в среднем две недели; три недели; четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня IL-1β по сравнению с исходным уровнем в конце лечения MECT.
Временное ограничение: исходный уровень; через лечение 3 раза, в среднем 3 дня; через лечение 8 раз, в среднем две недели; три недели; четыре недели
|
Уровни IL-1β в сыворотке измеряли исходно, 3 раза после лечения, 8 раз после лечения, через 1 неделю лечения и через 2 недели лечения.
В то же время SIOSS, BSI-CV, HDRS-17 и MADRS использовались для комплексной оценки клинических симптомов пожилых пациентов с депрессией.
|
исходный уровень; через лечение 3 раза, в среднем 3 дня; через лечение 8 раз, в среднем две недели; три недели; четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qing e Zhang, PhD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu J, Yan F, Ma X, Guo HL, Tang YL, Rakofsky JJ, Wu XM, Li XQ, Zhu H, Guo XB, Yang Y, Li P, Cao XD, Li HY, Li ZB, Wang P, Xu QY. Prevalence of major depressive disorder and socio-demographic correlates: Results of a representative household epidemiological survey in Beijing, China. J Affect Disord. 2015 Jul 1;179:74-81. doi: 10.1016/j.jad.2015.03.009. Epub 2015 Mar 14. Erratum In: J Affect Disord. 2016 Jun;197:8.
- Guerra M, Prina AM, Ferri CP, Acosta D, Gallardo S, Huang Y, Jacob KS, Jimenez-Velazquez IZ, Llibre Rodriguez JJ, Liu Z, Salas A, Sosa AL, Williams JD, Uwakwe R, Prince M. A comparative cross-cultural study of the prevalence of late life depression in low and middle income countries. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:362-368. doi: 10.1016/j.jad.2015.09.004. Epub 2015 Oct 23.
- Carlier A, van Exel E, Dols A, Bouckaert F, Sienaert P, Ten Kate M, Wattjes MP, Vandenbulcke M, Stek ML, Rhebergen D. The course of apathy in late-life depression treated with electroconvulsive therapy; a prospective cohort study. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 May 30. doi: 10.1002/gps.4917. Online ahead of print.
- Obbels J, Verwijk E, Vansteelandt K, Dols A, Bouckaert F, Schouws S, Vandenbulcke M, Emsell L, Stek M, Sienaert P. Long-term neurocognitive functioning after electroconvulsive therapy in patients with late-life depression. Acta Psychiatr Scand. 2018 Sep;138(3):223-231. doi: 10.1111/acps.12942. Epub 2018 Jul 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KM202010025011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .