Prävalenz von MAFLD bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Provinz Jiangsu in China
24. Oktober 2022 aktualisiert von: Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd
Prävalenz von metabolisch assoziierter Fettlebererkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Provinz Jiangsu in China: eine prospektive, multizentrische, reale Studie
Im Jahr 2019 betrug die Zahl der Patienten mit Diabetes weltweit etwa 463 Millionen, was 8,3 % der Gesamtbevölkerung entspricht, und es wird erwartet, dass sie bis 2030 auf 578 Millionen (9,2 %) und bis 2045 auf 700 Millionen (9,6 %) steigen wird .
Nach den diagnostischen Kriterien der WHO lag die Prävalenz von Diabetes bei Erwachsenen in China von 2015 bis 2017 bei 11,2 %, davon waren über 90 % Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
Auch die weltweite Prävalenz der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) ist sehr hoch und lag 2016 bei etwa 25 %.
Die Prävalenz von NAFLD könnte weiter steigen.
NAFLD wird oft von klinischen Manifestationen des metabolischen Syndroms wie Fettleibigkeit, T2DM, Hyperlipidämie und Bluthochdruck begleitet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhandensein von NAFLD erhöht nicht nur das Risiko für T2DM, sondern beschleunigt auch den Prozess verschiedener diabetesbedingter Organschäden bei Patienten mit T2DM. In ähnlicher Weise erhöht T2DM auch das Risiko von NAFLD. Bei Patienten mit T2DM gibt es jedoch nur wenige Berichte über die Korrelation zwischen Ultraschall-Dämpfungsparametern zur nicht-invasiven Beurteilung des Leberfettgehalts und der Insulinresistenz. Darüber hinaus kann T2DM der wichtigste Prädiktor für unerwünschte klinische Ergebnisse bei NAFLD-Patienten sein. T2DM ist ein wichtiger Prädiktor für NAFLD-Patienten, die zu einer kompensierten fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung (cACLD) und sogar zu einer zirrhotischen portalen Hypertonie und anderen Lebererkrankungen im Endstadium fortschreiten.
Im Februar 2020 schlugen internationale Experten vor, NAFLD in metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) umzubenennen. Im April desselben Jahres veröffentlichte das Journal of Hepatology eine neue Definition und Diagnose von MAFLD mit Kriterien, die auf histologischen (Leberbiopsie), bildgebenden Verfahren oder Blut-Biomarkern basieren, die auf das Vorhandensein einer hepatischen Fettansammlung (Hepatozytensteatose) hinweisen, in Kombination mit eine der folgenden 3 Erkrankungen: Übergewicht/Adipositas, Typ-2-Diabetes und Stoffwechselstörung. Die neuen diagnostischen Kriterien basieren auf zugrunde liegenden Stoffwechselanomalien und erkennen an, dass MAFLD häufig mit anderen Krankheiten koexistiert.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Prävalenz und die klinischen Merkmale von MAFLD bei Patienten mit T2DM sowie die Korrelation zwischen UAP und Insulinresistenz bei T2DM zu untersuchen. Die Patienten werden für die klinischen Ergebnisse nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten bzw. 60 Monaten bis zu 5 Jahre nachbeobachtet und die Risikofaktoren, die die klinischen Ergebnisse von Patienten mit T2DM beeinflussen, werden analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2900
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ling Li, Professor
- Telefonnummer: +8613951606816
- E-Mail: lingli2022@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Weixia Sun
- Telefonnummer: +8615562596360
- E-Mail: weixia19960914@163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
-
Kontakt:
- Ling Li, Professor
- Telefonnummer: +8613951606816
- E-Mail: lingli2022@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit T2DM
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert als T2DM gemäß den chinesischen Richtlinien für die Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes
- UAP wurden basierend auf iLivTouch gemessen
- Bereit zur Teilnahme an dieser Studie und in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Andere Arten von Diabetes
- Patienten, die keine regelmäßige Nachsorge erhalten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, bei denen T2DM diagnostiziert wurde
Diagnostiziert als T2DM gemäß den chinesischen Richtlinien für die Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes
|
Berechtigte Teilnehmer erhalten Ultraschall-Dämpfungsparameter mit iLivTouch, Nüchtern-Blutzucker und Nüchtern-Insulinbestimmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Patienten mit MAFLD in der T2DM-Population, die von UAP mit iLivTouch gescreent wurde
Zeitfenster: 12 Monate
|
Untersuchung der Prävalenz und der klinischen Merkmale von MAFLD bei Patienten mit T2DM
|
12 Monate
|
|
Korrelation zwischen UAP und Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Untersuchung der Korrelation zwischen UAP und Insulinresistenz bei Patienten mit T2DM
|
12 Monate
|
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Analyse von Risikofaktoren für klinische Ergebnisse bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Analyse von Risikofaktoren, die die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit T2DM beeinflussen
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ling Li, Professor, Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Leberkrankheiten
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
Andere Studien-ID-Nummern
- MAFLD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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