Prevalence MAFLD u pacientů s diabetem 2. typu v provincii Jiangsu v Číně
24. října 2022 aktualizováno: Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd
Prevalence metabolicky spojeného ztučnění jater u pacientů s diabetem 2. typu v provincii Jiangsu v Číně: prospektivní, multicentrická studie v reálném světě
V roce 2019 byl počet pacientů s diabetem ve světě asi 463 milionů, což představuje 8,3 % z celkové populace, a očekává se, že do roku 2030 vzroste na 578 milionů (9,2 %) a do roku 2045 na 700 milionů (9,6 %). .
Podle diagnostických kritérií WHO byla prevalence diabetu mezi dospělými v Číně v letech 2015 až 2017 11,2 %, z toho více než 90 % tvořil diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Velmi vysoká je také celosvětová prevalence nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), která v roce 2016 činila přibližně 25 %.
Prevalence NAFLD může nadále stoupat.
NAFLD je často doprovázena klinickými projevy metabolického syndromu, jako je obezita, T2DM, hyperlipidémie a hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Přítomnost NAFLD nejen zvyšuje riziko T2DM, ale také urychluje proces různých orgánových poškození souvisejících s diabetem u pacientů s T2DM. Podobně T2DM také zvyšuje riziko NAFLD. U pacientů s T2DM však existuje jen málo zpráv o korelaci mezi parametry atenuace ultrazvuku pro neinvazivní hodnocení obsahu tuku v játrech a inzulinovou rezistencí. Kromě toho může být T2DM nejdůležitějším prediktorem nepříznivých klinických výsledků u pacientů s NAFLD. T2DM je důležitým prediktorem progrese pacientů s NAFLD do kompenzovaného pokročilého chronického jaterního onemocnění (cACLD) a dokonce i cirhotické portální hypertenze a dalších konečných onemocnění jater.
V únoru 2020 mezinárodní odborníci navrhli, aby se NAFLD přejmenovala na metabolické ztučnění jater (MAFLD). V dubnu téhož roku vydal Journal of Hepatology novou definici a diagnózu MAFLD s kritérii založenými na histologickém (biopsii jater), zobrazování nebo krevním biomarkeru indikujícím přítomnost akumulace tuku v játrech (steatóza hepatocytů) v kombinaci s jeden z následujících 3 stavů: nadváha/obezita, diabetes 2. typu a metabolická dysfunkce. Nová diagnostická kritéria jsou založena na základních metabolických abnormalitách a uznávají, že MAFLD často koexistuje s jinými chorobami.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat prevalenci a klinické charakteristiky MAFLD u pacientů s T2DM, stejně jako korelaci mezi UAP a inzulinovou rezistencí u T2DM. Pacienti budou sledováni až 5 let pro klinické výsledky po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 36 měsících, 48 měsících a 60 měsících a budou analyzovány rizikové faktory ovlivňující klinické výsledky pacientů s T2DM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ling Li, Professor
- Telefonní číslo: +8613951606816
- E-mail: lingli2022@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weixia Sun
- Telefonní číslo: +8615562596360
- E-mail: weixia19960914@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
-
Kontakt:
- Ling Li, Professor
- Telefonní číslo: +8613951606816
- E-mail: lingli2022@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s T2DM
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno jako T2DM podle čínských pokynů pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu
- UAP byly měřeny na základě iLivTouch
- Ochota zúčastnit se této studie a schopna poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy cukrovky
- Pacienti nemohou být pravidelně sledováni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diagnózou T2DM
Diagnostikováno jako T2DM podle čínských pokynů pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu
|
Způsobilí účastníci obdrží ultrazvukový útlumový parametr s iLivTouch, stanovení glykémie nalačno a stanovení inzulinu nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s MAFLD v populaci T2DM vyšetřených pomocí UAP s iLivTouch
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumat prevalenci a klinické charakteristiky MAFLD u pacientů s T2DM
|
12 měsíců
|
|
Korelace mezi UAP a inzulinovou rezistencí
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumat korelaci mezi UAP a inzulinovou rezistencí u pacientů s T2DM
|
12 měsíců
|
|
Analýza rizikových faktorů pro klinické výsledky u pacientů s T2DM
Časové okno: 5 let
|
Analyzovat rizikové faktory ovlivňující klinické výsledky u pacientů s T2DM
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ling Li, Professor, Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Byrne CD, Targher G. NAFLD: a multisystem disease. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S47-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.012.
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Lyu K, Zhang Y, Zhang D, Kahn M, Ter Horst KW, Rodrigues MRS, Gaspar RC, Hirabara SM, Luukkonen PK, Lee S, Bhanot S, Rinehart J, Blume N, Rasch MG, Serlie MJ, Bogan JS, Cline GW, Samuel VT, Shulman GI. A Membrane-Bound Diacylglycerol Species Induces PKCϵ-Mediated Hepatic Insulin Resistance. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):654-664.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2020.08.001. Epub 2020 Sep 2.
- Hossain N, Afendy A, Stepanova M, Nader F, Srishord M, Rafiq N, Goodman Z, Younossi Z. Independent predictors of fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Nov;7(11):1224-9, 1229.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2009.06.007. Epub 2009 Jun 25.
- Stepanova M, Rafiq N, Makhlouf H, Agrawal R, Kaur I, Younoszai Z, McCullough A, Goodman Z, Younossi ZM. Predictors of all-cause mortality and liver-related mortality in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Dig Dis Sci. 2013 Oct;58(10):3017-23. doi: 10.1007/s10620-013-2743-5. Epub 2013 Jun 18.
- Fracanzani AL, Valenti L, Bugianesi E, Andreoletti M, Colli A, Vanni E, Bertelli C, Fatta E, Bignamini D, Marchesini G, Fargion S. Risk of severe liver disease in nonalcoholic fatty liver disease with normal aminotransferase levels: a role for insulin resistance and diabetes. Hepatology. 2008 Sep;48(3):792-8. doi: 10.1002/hep.22429.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Baffy G, Brunt EM, Caldwell SH. Hepatocellular carcinoma in non-alcoholic fatty liver disease: an emerging menace. J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1384-91. doi: 10.1016/j.jhep.2011.10.027. Epub 2012 Feb 9.
- Rafiq N, Bai C, Fang Y, Srishord M, McCullough A, Gramlich T, Younossi ZM. Long-term follow-up of patients with nonalcoholic fatty liver. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;7(2):234-8. doi: 10.1016/j.cgh.2008.11.005. Epub 2008 Nov 7.
- Stepanova M, Rafiq N, Younossi ZM. Components of metabolic syndrome are independent predictors of mortality in patients with chronic liver disease: a population-based study. Gut. 2010 Oct;59(10):1410-5. doi: 10.1136/gut.2010.213553. Epub 2010 Jul 26.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Qu Y, Song YY, Chen CW, Fu QC, Shi JP, Xu Y, Xie Q, Yang YF, Zhou YJ, Li LP, Xu MY, Cai XB, Zhang QD, Yu H, Fan JG, Lu LG. Diagnostic Performance of FibroTouch Ultrasound Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurement in Assessing Hepatic Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Apr 13;12(4):e00323. doi: 10.14309/ctg.0000000000000323.
- Duan WJ, Wang XZ, Ma AL, Shang J, Nan YM, Gao ZL, Tang H, Fu QC, Xie Q, Mao Q, Niu JQ, Han T, Li J, Han Y, Cao JB, Kong YY, Shi XY, Lv FD, Wang TL, Ma H, You H, Ou XJ, Jia JD. Multicenter prospective study to validate a new transient elastography device for staging liver fibrosis in patients with chronic hepatitis B. J Dig Dis. 2020 Sep;21(9):519-525. doi: 10.1111/1751-2980.12924.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8. Review.
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Chinese Diabetes Society. Guideline for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus in China(2020 edition). Chinese Journal of Endocrinology and Metabolism. 2021;4:311-398.
- Chinese Society of Endocrinology;Chinese Diabetes Society;Zhu Dulong;Zhao Jiajun;Mu Yiming.Management of Chinese adults with type 2 diabetes and non-alcoholic fatty liver disease:an expert consensus.Chinese Journal of Endocrinology and Metabolism.2021;7:589-598.
- Lai SQ, Hong ZZ, Chen HM, Lin JX, Kuang J, Li YB. [Correlation between ectopic fat accumulation and insulin sensitivity in obese individuals with different glucose tolerance levels]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2017 Nov 20;37(11):1461-1466. Chinese.
- Qi XL. [Cirrhotic portal hypertension in the non-invasive era: what we grasp]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2018 Apr 20;26(4):241-244. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2018.04.001. Chinese.
- XiaoYuan X etal.Guidelines for the diagnosis and treatment of esophageal and gastric variceal bleeding in cirrhotic portal hypertension.Journal of Clinical Hepatology.2016;2:203-219
- Zuo ZB, Cui HZ, Huang CX, Guo Y, Pan KR, Wang MC, Du W, Huang B, Xu AF. [Clinical study of FibroTouch and six serological models for assessing the degree of liver fibrosis in patients with chronic hepatitis B]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2019 Jun 20;27(6):430-435. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2019.06.008. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAFLD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .