中国江苏省2型糖尿病患者MAFLD患病率
2022年10月24日 更新者:Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd
中国江苏省 2 型糖尿病患者代谢相关脂肪肝患病率:一项前瞻性、多中心、真实世界研究
2019年全球糖尿病患者人数约为4.63亿,占总人口的8.3%,预计到2030年将增至5.78亿(9.2%),到2045年将增至7亿(9.6%) .
根据WHO诊断标准,2015-2017年中国成人糖尿病患病率为11.2%,其中90%以上为2型糖尿病(T2DM)。
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的全球患病率也很高,2016 年约为 25%。
NAFLD 的患病率可能会继续上升。
NAFLD常伴有代谢综合征的临床表现,如肥胖、T2DM、高脂血症和高血压等。
研究概览
详细说明
NAFLD的存在不仅增加了T2DM的风险,也加速了T2DM患者各种糖尿病相关器官损害的进程。 同样,T2DM 也会增加患 NAFLD 的风险。 然而,在T2DM患者中,鲜有关于无创评估肝脏脂肪含量的超声衰减参数与胰岛素抵抗相关性的报道。 此外,T2DM 可能是 NAFLD 患者不良临床结果的最重要预测因子。 T2DM 是 NAFLD 患者进展为代偿性晚期慢性肝病 (cACLD),甚至肝硬化门静脉高压症和其他终末期肝病的重要预测因子。
2020年2月,国际专家建议将NAFLD更名为代谢相关脂肪肝病(MAFLD)。 同年 4 月,Journal of Hepatology 发布了 MAFLD 的新定义和诊断,其标准基于组织学(肝活检)、影像学或表明存在肝脏脂肪堆积(肝细胞脂肪变性)的血液生物标志物,并结合以下 3 种情况之一:超重/肥胖、2 型糖尿病和代谢功能障碍。 新的诊断标准基于潜在的代谢异常,并认识到 MAFLD 通常与其他疾病共存。
因此,本研究旨在探讨T2DM患者MAFLD的患病率和临床特征,以及T2DM患者UAP与胰岛素抵抗的相关性。 分别在3个月、6个月、12个月、36个月、48个月和60个月对患者进行长达5年的临床转归随访,分析影响T2DM患者临床转归的危险因素。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ling Li, Professor
- 电话号码:+8613951606816
- 邮箱:lingli2022@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Weixia Sun
- 电话号码:+8615562596360
- 邮箱:weixia19960914@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
-
接触:
- Ling Li, Professor
- 电话号码:+8613951606816
- 邮箱:lingli2022@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
T2DM 患者
描述
纳入标准:
- 根据中国2型糖尿病防治指南诊断为T2DM
- UAP 是基于 iLivTouch 测量的
- 愿意参加本研究并能够提供书面知情同意书。
排除标准:
- 其他类型的糖尿病
- 无法接受定期随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
诊断为 T2DM 的患者
根据中国2型糖尿病防治指南诊断为T2DM
|
符合条件的参与者将接受带有 iLivTouch 的超声衰减参数、空腹血糖和空腹胰岛素测定
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用 iLivTouch 进行 UAP 筛查的 T2DM 人群中 MAFLD 患者的比例
大体时间:12个月
|
探讨2型糖尿病患者MAFLD的患病率及临床特征
|
12个月
|
UAP与胰岛素抵抗的相关性
大体时间:12个月
|
探讨T2DM患者UAP与胰岛素抵抗的相关性
|
12个月
|
T2DM患者临床结局的危险因素分析
大体时间:5年
|
分析影响 T2DM 患者临床结局的危险因素
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Ling Li, Professor、Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Byrne CD, Targher G. NAFLD: a multisystem disease. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S47-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.012.
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Lyu K, Zhang Y, Zhang D, Kahn M, Ter Horst KW, Rodrigues MRS, Gaspar RC, Hirabara SM, Luukkonen PK, Lee S, Bhanot S, Rinehart J, Blume N, Rasch MG, Serlie MJ, Bogan JS, Cline GW, Samuel VT, Shulman GI. A Membrane-Bound Diacylglycerol Species Induces PKCϵ-Mediated Hepatic Insulin Resistance. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):654-664.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2020.08.001. Epub 2020 Sep 2.
- Hossain N, Afendy A, Stepanova M, Nader F, Srishord M, Rafiq N, Goodman Z, Younossi Z. Independent predictors of fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Nov;7(11):1224-9, 1229.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2009.06.007. Epub 2009 Jun 25.
- Stepanova M, Rafiq N, Makhlouf H, Agrawal R, Kaur I, Younoszai Z, McCullough A, Goodman Z, Younossi ZM. Predictors of all-cause mortality and liver-related mortality in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Dig Dis Sci. 2013 Oct;58(10):3017-23. doi: 10.1007/s10620-013-2743-5. Epub 2013 Jun 18.
- Fracanzani AL, Valenti L, Bugianesi E, Andreoletti M, Colli A, Vanni E, Bertelli C, Fatta E, Bignamini D, Marchesini G, Fargion S. Risk of severe liver disease in nonalcoholic fatty liver disease with normal aminotransferase levels: a role for insulin resistance and diabetes. Hepatology. 2008 Sep;48(3):792-8. doi: 10.1002/hep.22429.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Baffy G, Brunt EM, Caldwell SH. Hepatocellular carcinoma in non-alcoholic fatty liver disease: an emerging menace. J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1384-91. doi: 10.1016/j.jhep.2011.10.027. Epub 2012 Feb 9.
- Rafiq N, Bai C, Fang Y, Srishord M, McCullough A, Gramlich T, Younossi ZM. Long-term follow-up of patients with nonalcoholic fatty liver. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;7(2):234-8. doi: 10.1016/j.cgh.2008.11.005. Epub 2008 Nov 7.
- Stepanova M, Rafiq N, Younossi ZM. Components of metabolic syndrome are independent predictors of mortality in patients with chronic liver disease: a population-based study. Gut. 2010 Oct;59(10):1410-5. doi: 10.1136/gut.2010.213553. Epub 2010 Jul 26.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Qu Y, Song YY, Chen CW, Fu QC, Shi JP, Xu Y, Xie Q, Yang YF, Zhou YJ, Li LP, Xu MY, Cai XB, Zhang QD, Yu H, Fan JG, Lu LG. Diagnostic Performance of FibroTouch Ultrasound Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurement in Assessing Hepatic Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Apr 13;12(4):e00323. doi: 10.14309/ctg.0000000000000323.
- Duan WJ, Wang XZ, Ma AL, Shang J, Nan YM, Gao ZL, Tang H, Fu QC, Xie Q, Mao Q, Niu JQ, Han T, Li J, Han Y, Cao JB, Kong YY, Shi XY, Lv FD, Wang TL, Ma H, You H, Ou XJ, Jia JD. Multicenter prospective study to validate a new transient elastography device for staging liver fibrosis in patients with chronic hepatitis B. J Dig Dis. 2020 Sep;21(9):519-525. doi: 10.1111/1751-2980.12924.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8. Review.
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Chinese Diabetes Society. Guideline for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus in China(2020 edition). Chinese Journal of Endocrinology and Metabolism. 2021;4:311-398.
- Chinese Society of Endocrinology;Chinese Diabetes Society;Zhu Dulong;Zhao Jiajun;Mu Yiming.Management of Chinese adults with type 2 diabetes and non-alcoholic fatty liver disease:an expert consensus.Chinese Journal of Endocrinology and Metabolism.2021;7:589-598.
- Lai SQ, Hong ZZ, Chen HM, Lin JX, Kuang J, Li YB. [Correlation between ectopic fat accumulation and insulin sensitivity in obese individuals with different glucose tolerance levels]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2017 Nov 20;37(11):1461-1466. Chinese.
- Qi XL. [Cirrhotic portal hypertension in the non-invasive era: what we grasp]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2018 Apr 20;26(4):241-244. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2018.04.001. Chinese.
- XiaoYuan X etal.Guidelines for the diagnosis and treatment of esophageal and gastric variceal bleeding in cirrhotic portal hypertension.Journal of Clinical Hepatology.2016;2:203-219
- Zuo ZB, Cui HZ, Huang CX, Guo Y, Pan KR, Wang MC, Du W, Huang B, Xu AF. [Clinical study of FibroTouch and six serological models for assessing the degree of liver fibrosis in patients with chronic hepatitis B]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2019 Jun 20;27(6):430-435. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2019.06.008. Chinese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月24日
首次发布 (实际的)
2022年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.