Prevalência de MAFLD em pacientes com diabetes tipo 2 na província de Jiangsu, na China
24 de outubro de 2022 atualizado por: Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd
Prevalência de doença hepática gordurosa metabólica associada em pacientes com diabetes tipo 2 na província de Jiangsu, na China: um estudo prospectivo, multicêntrico e do mundo real
Em 2019, o número de pacientes com diabetes era de cerca de 463 milhões no mundo, representando 8,3% da população total, e espera-se que suba para 578 milhões (9,2%) em 2030 e 700 milhões (9,6%) em 2045 .
De acordo com os critérios de diagnóstico da OMS, a prevalência de diabetes entre adultos na China de 2015 a 2017 foi de 11,2%, dos quais mais de 90% eram diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
A prevalência global de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) também é muito alta, sendo de aproximadamente 25% em 2016.
A prevalência de NAFLD pode continuar a aumentar.
A NAFLD é frequentemente acompanhada por manifestações clínicas da síndrome metabólica, como obesidade, DM2, hiperlipidemia e hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A presença de DHGNA não apenas aumenta o risco de DM2, mas também acelera o processo de vários danos a órgãos relacionados ao diabetes em pacientes com DM2. Da mesma forma, o DM2 também aumenta o risco de DHGNA. No entanto, em pacientes com DM2, há poucos relatos sobre a correlação entre os parâmetros de atenuação do ultrassom para avaliação não invasiva do conteúdo de gordura hepática e a resistência à insulina. Além disso, o DM2 pode ser o preditor mais importante de desfechos clínicos adversos em pacientes com DHGNA. O DM2 é um importante preditor de pacientes com DHGNA progredindo para doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) e até mesmo hipertensão portal cirrótica e outras doenças hepáticas em estágio terminal.
Em fevereiro de 2020, especialistas internacionais sugeriram que a DHGNA fosse renomeada como doença hepática gordurosa associada ao metabolismo (MAFLD). Em abril do mesmo ano, o Journal of Hepatology divulgou uma nova definição e diagnóstico de MAFLD com critérios baseados em histológico (biópsia hepática), imagem ou biomarcador sanguíneo indicando a presença de acúmulo de gordura hepática (esteatose hepatocitária), em combinação com uma das 3 condições a seguir: sobrepeso/obesidade, diabetes tipo 2 e disfunção metabólica. Os novos critérios diagnósticos são baseados em anormalidades metabólicas subjacentes e reconhecem que a MAFLD geralmente coexiste com outras doenças.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a prevalência e as características clínicas da MAFLD em pacientes com DM2, bem como a correlação entre UAP e resistência à insulina em DM2. Os pacientes serão acompanhados por até 5 anos para os resultados clínicos em 3 meses, 6 meses, 12 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses, respectivamente, e os fatores de risco que afetam os resultados clínicos de pacientes com DM2 serão analisados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ling Li, Professor
- Número de telefone: +8613951606816
- E-mail: lingli2022@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Weixia Sun
- Número de telefone: +8615562596360
- E-mail: weixia19960914@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
-
Contato:
- Ling Li, Professor
- Número de telefone: +8613951606816
- E-mail: lingli2022@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DM2
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como DM2 de acordo com as Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento do Diabetes Tipo 2
- UAP foram medidos com base no iLivTouch
- Disposto a participar deste estudo e capaz de fornecer o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Outros tipos de diabetes
- Pacientes incapazes de receber acompanhamento regular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com diagnóstico de DM2
Diagnosticado como DM2 de acordo com as Diretrizes Chinesas para a Prevenção e Tratamento do Diabetes Tipo 2
|
Os participantes elegíveis receberão parâmetro de atenuação de ultrassom com iLivTouch, glicemia de jejum e determinação de insulina em jejum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes com MAFLD na população de DM2 rastreada por UAP com iLivTouch
Prazo: 12 meses
|
Explorar a prevalência e as características clínicas da MAFLD em pacientes com DM2
|
12 meses
|
|
Correlação entre UAP e resistência à insulina
Prazo: 12 meses
|
Explorar a correlação entre UAP e resistência à insulina em pacientes com DM2
|
12 meses
|
|
Análise de fatores de risco para desfechos clínicos em pacientes com DM2
Prazo: 5 anos
|
Analisar os fatores de risco que afetam os resultados clínicos em pacientes com DM2
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ling Li, Professor, Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAFLD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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