Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность MAFLD у пациентов с диабетом 2 типа в провинции Цзянсу, Китай

24 октября 2022 г. обновлено: Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

Распространенность связанной с метаболизмом жировой болезни печени у пациентов с диабетом 2 типа в китайской провинции Цзянсу: проспективное, многоцентровое, реальное исследование

В 2019 г. число больных сахарным диабетом в мире составляло около 463 млн, что составляет 8,3% от общей численности населения, и ожидается, что к 2030 г. оно возрастет до 578 млн (9,2%) и к 2045 г. — до 700 млн (9,6%). . Согласно диагностическим критериям ВОЗ, распространенность диабета среди взрослого населения Китая с 2015 по 2017 г. составила 11,2%, из которых более 90% приходилось на сахарный диабет 2 типа (СД2). Глобальная распространенность неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) также очень высока и в 2016 году составляла примерно 25%. Распространенность НАЖБП может продолжать расти. НАЖБП часто сопровождается клиническими проявлениями метаболического синдрома, такими как ожирение, СД2, гиперлипидемия и артериальная гипертензия.

Обзор исследования

Подробное описание

Наличие НАЖБП не только увеличивает риск развития СД2, но и ускоряет процесс различных органных поражений, связанных с диабетом, у больных СД2. Точно так же СД2 также увеличивает риск НАЖБП. Однако у пациентов с СД2 имеется мало сообщений о корреляции между параметрами затухания ультразвука для неинвазивной оценки содержания жира в печени и резистентностью к инсулину. Кроме того, СД2 может быть наиболее важным предиктором неблагоприятных клинических исходов у пациентов с НАЖБП. СД2 является важным предиктором прогрессирования у пациентов с НАЖБП до компенсированного прогрессирующего хронического заболевания печени (ХЗЗП) и даже цирротической портальной гипертензии и других терминальных стадий заболеваний печени.

В феврале 2020 г. международные эксперты предложили переименовать НАЖБП в метаболически ассоциированную жировую болезнь печени (МАЖБП). В апреле того же года Журнал гепатологии опубликовал новое определение и диагноз MAFLD с критериями, основанными на гистологических (биопсия печени), визуализации или биомаркерах крови, указывающих на наличие накопления жира в печени (стеатоз гепатоцитов) в сочетании с одно из следующих 3 состояний: избыточный вес/ожирение, диабет 2 типа и метаболическая дисфункция. Новые диагностические критерии основаны на основных метаболических нарушениях и признают, что МАЖБП часто сосуществует с другими заболеваниями.

Таким образом, это исследование направлено на изучение распространенности и клинических характеристик MAFLD у пациентов с СД2, а также корреляции между UAP и резистентностью к инсулину при СД2. Пациенты будут наблюдаться до 5 лет на предмет клинических исходов через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев соответственно, и будут проанализированы факторы риска, влияющие на клинические исходы у пациентов с СД2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ling Li, Professor
  • Номер телефона: +8613951606816
  • Электронная почта: lingli2022@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weixia Sun
  • Номер телефона: +8615562596360
  • Электронная почта: weixia19960914@163.com

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
        • Контакт:
          • Ling Li, Professor
          • Номер телефона: +8613951606816
          • Электронная почта: lingli2022@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с СД2

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован как СД2 в соответствии с китайскими рекомендациями по профилактике и лечению диабета 2 типа.
  • UAP были измерены на основе iLivTouch
  • Желание принять участие в этом исследовании и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Другие типы диабета
  • Пациенты, которые не могут получать регулярное последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диагнозом СД2
Диагностирован как СД2 в соответствии с китайскими рекомендациями по профилактике и лечению диабета 2 типа.
Приемлемые участники получат параметр затухания ультразвука с iLivTouch, определение уровня глюкозы в крови натощак и инсулина натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с MAFLD в популяции СД2, прошедших скрининг UAP с iLivTouch
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить распространенность и клинические характеристики MAFLD у пациентов с СД2.
12 месяцев
Корреляция между UAP и резистентностью к инсулину
Временное ограничение: 12 месяцев
Изучить корреляцию между UAP и резистентностью к инсулину у пациентов с СД2.
12 месяцев
Анализ факторов риска клинических исходов у больных СД2
Временное ограничение: 5 лет
Анализ факторов риска, влияющих на клинические исходы у пациентов с СД2.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться