Prevalencia de MAFLD en pacientes con diabetes tipo 2 en la provincia china de Jiangsu
24 de octubre de 2022 actualizado por: Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd
Prevalencia de la enfermedad del hígado graso asociada al metabolismo en pacientes con diabetes tipo 2 en la provincia china de Jiangsu: un estudio prospectivo, multicéntrico y real
En 2019, el número de pacientes con diabetes fue de unos 463 millones en el mundo, lo que representa el 8,3 % de la población total, y se espera que aumente a 578 millones (9,2 %) para 2030 y 700 millones (9,6 %) para 2045 .
Según los criterios de diagnóstico de la OMS, la prevalencia de diabetes entre adultos en China entre 2015 y 2017 fue del 11,2 %, de los cuales más del 90 % eran diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
La prevalencia mundial de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) también es muy alta, aproximadamente del 25 % en 2016.
La prevalencia de NAFLD puede seguir aumentando.
La NAFLD a menudo se acompaña de manifestaciones clínicas del síndrome metabólico, como obesidad, DM2, hiperlipidemia e hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La presencia de NAFLD no solo aumenta el riesgo de T2DM, sino que también acelera el proceso de varios daños orgánicos relacionados con la diabetes en pacientes con T2DM. De manera similar, T2DM también aumenta el riesgo de NAFLD. Sin embargo, en pacientes con DM2, hay pocos informes sobre la correlación entre los parámetros de atenuación de ultrasonido para la evaluación no invasiva del contenido de grasa en el hígado y la resistencia a la insulina. Además, la DM2 puede ser el predictor más importante de resultados clínicos adversos en pacientes con NAFLD. La DM2 es un predictor importante de pacientes con NAFLD que progresan a enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD), e incluso hipertensión portal cirrótica y otras enfermedades hepáticas en etapa terminal.
En febrero de 2020, expertos internacionales sugirieron que se cambiara el nombre de NAFLD a enfermedad metabólica del hígado graso asociado (MAFLD). En abril del mismo año, el Journal of Hepatology publicó una nueva definición y diagnóstico de MAFLD con criterios basados en biomarcadores histológicos (biopsia hepática), imágenes o sangre que indican la presencia de acumulación de grasa hepática (esteatosis de hepatocitos), en combinación con una de las siguientes 3 condiciones: sobrepeso/obesidad, diabetes tipo 2 y disfunción metabólica. Los nuevos criterios de diagnóstico se basan en anomalías metabólicas subyacentes y reconocen que MAFLD a menudo coexiste con otras enfermedades.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la prevalencia y las características clínicas de MAFLD en pacientes con DM2, así como la correlación entre la UAP y la resistencia a la insulina en DM2. Los pacientes serán seguidos hasta 5 años para los resultados clínicos a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses respectivamente y se analizarán los factores de riesgo que afectan los resultados clínicos de los pacientes con DM2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ling Li, Professor
- Número de teléfono: +8613951606816
- Correo electrónico: lingli2022@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weixia Sun
- Número de teléfono: +8615562596360
- Correo electrónico: weixia19960914@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
-
Contacto:
- Ling Li, Professor
- Número de teléfono: +8613951606816
- Correo electrónico: lingli2022@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con DM2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como DMT2 según las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2
- UAP se midió en base a iLivTouch
- Dispuesto a asistir a este estudio y capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de diabetes
- Pacientes que no pueden recibir un seguimiento regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que fueron diagnosticados como DM2
Diagnosticado como DMT2 según las Directrices chinas para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2
|
Los participantes elegibles recibirán parámetros de atenuación de ultrasonido con iLivTouch, glucosa en sangre en ayunas y determinación de insulina en ayunas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes con MAFLD en la población de DM2 examinada por UAP con iLivTouch
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Explorar la prevalencia y características clínicas de MAFLD en pacientes con DM2
|
12 meses
|
|
Correlación entre UAP y resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Explorar la correlación entre la UAP y la resistencia a la insulina en pacientes con DM2
|
12 meses
|
|
Análisis de factores de riesgo de evolución clínica en pacientes con DM2
Periodo de tiempo: 5 años
|
Analizar los factores de riesgo que afectan los resultados clínicos en pacientes con DM2
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ling Li, Professor, Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Younossi ZM, Koenig AB, Abdelatif D, Fazel Y, Henry L, Wymer M. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-Meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes. Hepatology. 2016 Jul;64(1):73-84. doi: 10.1002/hep.28431. Epub 2016 Feb 22.
- Byrne CD, Targher G. NAFLD: a multisystem disease. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S47-64. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.012.
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Lyu K, Zhang Y, Zhang D, Kahn M, Ter Horst KW, Rodrigues MRS, Gaspar RC, Hirabara SM, Luukkonen PK, Lee S, Bhanot S, Rinehart J, Blume N, Rasch MG, Serlie MJ, Bogan JS, Cline GW, Samuel VT, Shulman GI. A Membrane-Bound Diacylglycerol Species Induces PKCϵ-Mediated Hepatic Insulin Resistance. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):654-664.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2020.08.001. Epub 2020 Sep 2.
- Hossain N, Afendy A, Stepanova M, Nader F, Srishord M, Rafiq N, Goodman Z, Younossi Z. Independent predictors of fibrosis in patients with nonalcoholic fatty liver disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Nov;7(11):1224-9, 1229.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2009.06.007. Epub 2009 Jun 25.
- Stepanova M, Rafiq N, Makhlouf H, Agrawal R, Kaur I, Younoszai Z, McCullough A, Goodman Z, Younossi ZM. Predictors of all-cause mortality and liver-related mortality in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). Dig Dis Sci. 2013 Oct;58(10):3017-23. doi: 10.1007/s10620-013-2743-5. Epub 2013 Jun 18.
- Fracanzani AL, Valenti L, Bugianesi E, Andreoletti M, Colli A, Vanni E, Bertelli C, Fatta E, Bignamini D, Marchesini G, Fargion S. Risk of severe liver disease in nonalcoholic fatty liver disease with normal aminotransferase levels: a role for insulin resistance and diabetes. Hepatology. 2008 Sep;48(3):792-8. doi: 10.1002/hep.22429.
- Younossi ZM, Golabi P, de Avila L, Paik JM, Srishord M, Fukui N, Qiu Y, Burns L, Afendy A, Nader F. The global epidemiology of NAFLD and NASH in patients with type 2 diabetes: A systematic review and meta-analysis. J Hepatol. 2019 Oct;71(4):793-801. doi: 10.1016/j.jhep.2019.06.021. Epub 2019 Jul 4.
- Baffy G, Brunt EM, Caldwell SH. Hepatocellular carcinoma in non-alcoholic fatty liver disease: an emerging menace. J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1384-91. doi: 10.1016/j.jhep.2011.10.027. Epub 2012 Feb 9.
- Rafiq N, Bai C, Fang Y, Srishord M, McCullough A, Gramlich T, Younossi ZM. Long-term follow-up of patients with nonalcoholic fatty liver. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Feb;7(2):234-8. doi: 10.1016/j.cgh.2008.11.005. Epub 2008 Nov 7.
- Stepanova M, Rafiq N, Younossi ZM. Components of metabolic syndrome are independent predictors of mortality in patients with chronic liver disease: a population-based study. Gut. 2010 Oct;59(10):1410-5. doi: 10.1136/gut.2010.213553. Epub 2010 Jul 26.
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Qu Y, Song YY, Chen CW, Fu QC, Shi JP, Xu Y, Xie Q, Yang YF, Zhou YJ, Li LP, Xu MY, Cai XB, Zhang QD, Yu H, Fan JG, Lu LG. Diagnostic Performance of FibroTouch Ultrasound Attenuation Parameter and Liver Stiffness Measurement in Assessing Hepatic Steatosis and Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Apr 13;12(4):e00323. doi: 10.14309/ctg.0000000000000323.
- Duan WJ, Wang XZ, Ma AL, Shang J, Nan YM, Gao ZL, Tang H, Fu QC, Xie Q, Mao Q, Niu JQ, Han T, Li J, Han Y, Cao JB, Kong YY, Shi XY, Lv FD, Wang TL, Ma H, You H, Ou XJ, Jia JD. Multicenter prospective study to validate a new transient elastography device for staging liver fibrosis in patients with chronic hepatitis B. J Dig Dis. 2020 Sep;21(9):519-525. doi: 10.1111/1751-2980.12924.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8. Review.
- Eslam M, Newsome PN, Sarin SK, Anstee QM, Targher G, Romero-Gomez M, Zelber-Sagi S, Wai-Sun Wong V, Dufour JF, Schattenberg JM, Kawaguchi T, Arrese M, Valenti L, Shiha G, Tiribelli C, Yki-Jarvinen H, Fan JG, Gronbaek H, Yilmaz Y, Cortez-Pinto H, Oliveira CP, Bedossa P, Adams LA, Zheng MH, Fouad Y, Chan WK, Mendez-Sanchez N, Ahn SH, Castera L, Bugianesi E, Ratziu V, George J. A new definition for metabolic dysfunction-associated fatty liver disease: An international expert consensus statement. J Hepatol. 2020 Jul;73(1):202-209. doi: 10.1016/j.jhep.2020.03.039. Epub 2020 Apr 8.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Bhardwaj A, Kedarisetty CK, Vashishtha C, Bhadoria AS, Jindal A, Kumar G, Choudhary A, Shasthry SM, Maiwall R, Kumar M, Bhatia V, Sarin SK. Carvedilol delays the progression of small oesophageal varices in patients with cirrhosis: a randomised placebo-controlled trial. Gut. 2017 Oct;66(10):1838-1843. doi: 10.1136/gutjnl-2016-311735. Epub 2016 Jun 13.
- Abraldes JG, Bureau C, Stefanescu H, Augustin S, Ney M, Blasco H, Procopet B, Bosch J, Genesca J, Berzigotti A; Anticipate Investigators. Noninvasive tools and risk of clinically significant portal hypertension and varices in compensated cirrhosis: The "Anticipate" study. Hepatology. 2016 Dec;64(6):2173-2184. doi: 10.1002/hep.28824. Epub 2016 Oct 27. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304-305.
- Chinese Diabetes Society. Guideline for the prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus in China(2020 edition). Chinese Journal of Endocrinology and Metabolism. 2021;4:311-398.
- Chinese Society of Endocrinology;Chinese Diabetes Society;Zhu Dulong;Zhao Jiajun;Mu Yiming.Management of Chinese adults with type 2 diabetes and non-alcoholic fatty liver disease:an expert consensus.Chinese Journal of Endocrinology and Metabolism.2021;7:589-598.
- Lai SQ, Hong ZZ, Chen HM, Lin JX, Kuang J, Li YB. [Correlation between ectopic fat accumulation and insulin sensitivity in obese individuals with different glucose tolerance levels]. Nan Fang Yi Ke Da Xue Xue Bao. 2017 Nov 20;37(11):1461-1466. Chinese.
- Qi XL. [Cirrhotic portal hypertension in the non-invasive era: what we grasp]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2018 Apr 20;26(4):241-244. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2018.04.001. Chinese.
- XiaoYuan X etal.Guidelines for the diagnosis and treatment of esophageal and gastric variceal bleeding in cirrhotic portal hypertension.Journal of Clinical Hepatology.2016;2:203-219
- Zuo ZB, Cui HZ, Huang CX, Guo Y, Pan KR, Wang MC, Du W, Huang B, Xu AF. [Clinical study of FibroTouch and six serological models for assessing the degree of liver fibrosis in patients with chronic hepatitis B]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2019 Jun 20;27(6):430-435. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2019.06.008. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del HIGADO
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- MAFLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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