Prevalenza di MAFLD in pazienti con diabete di tipo 2 nella provincia cinese di Jiangsu
24 ottobre 2022 aggiornato da: Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd
Prevalenza della steatosi epatica associata al metabolismo nei pazienti con diabete di tipo 2 nella provincia cinese di Jiangsu: uno studio prospettico, multicentrico, nel mondo reale
Nel 2019, il numero di pazienti con diabete nel mondo è stato di circa 463 milioni, pari all'8,3% della popolazione totale, e si prevede che salirà a 578 milioni (9,2%) entro il 2030 e 700 milioni (9,6%) entro il 2045 .
Secondo i criteri diagnostici dell'OMS, la prevalenza del diabete tra gli adulti in Cina dal 2015 al 2017 è stata dell'11,2%, di cui oltre il 90% erano diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Anche la prevalenza globale della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è molto alta, pari a circa il 25% nel 2016.
La prevalenza della NAFLD potrebbe continuare ad aumentare.
La NAFLD è spesso accompagnata da manifestazioni cliniche della sindrome metabolica, come obesità, diabete di tipo 2, iperlipidemia e ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La presenza di NAFLD non solo aumenta il rischio di T2DM, ma accelera anche il processo di vari danni d'organo correlati al diabete nei pazienti con T2DM. Allo stesso modo, il T2DM aumenta anche il rischio di NAFLD. Tuttavia, nei pazienti con T2DM, ci sono pochi rapporti sulla correlazione tra i parametri di attenuazione degli ultrasuoni per la valutazione non invasiva del contenuto di grasso nel fegato e l'insulino-resistenza. Inoltre, il T2DM può essere il più importante predittore di esiti clinici avversi nei pazienti con NAFLD. Il diabete di tipo 2 è un importante predittore di pazienti con NAFLD che progrediscono verso la malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) e persino l'ipertensione portale cirrotica e altre malattie epatiche allo stadio terminale.
Nel febbraio 2020, esperti internazionali hanno suggerito che la NAFLD fosse rinominata malattia del fegato grasso associata al metabolismo (MAFLD). Nell'aprile dello stesso anno, il Journal of Hepatology ha rilasciato una nuova definizione e diagnosi di MAFLD con i criteri basati su istologici (biopsia epatica), imaging o biomarcatore del sangue che indicano la presenza di accumulo di grasso epatico (steatosi epatocitaria), in combinazione con una delle seguenti 3 condizioni: sovrappeso/obesità, diabete di tipo 2 e disfunzione metabolica. I nuovi criteri diagnostici si basano su anomalie metaboliche sottostanti e riconoscono che la MAFLD spesso coesiste con altre malattie.
Pertanto, questo studio si propone di indagare la prevalenza e le caratteristiche cliniche della MAFLD nei pazienti con T2DM, nonché la correlazione tra UAP e insulino-resistenza nel T2DM. I pazienti saranno seguiti fino a 5 anni per gli esiti clinici rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi e verranno analizzati i fattori di rischio che influenzano gli esiti clinici dei pazienti con T2DM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ling Li, Professor
- Numero di telefono: +8613951606816
- Email: lingli2022@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weixia Sun
- Numero di telefono: +8615562596360
- Email: weixia19960914@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
-
Contatto:
- Ling Li, Professor
- Numero di telefono: +8613951606816
- Email: lingli2022@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con T2DM
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come T2DM secondo le linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2
- UAP sono stati misurati sulla base di iLivTouch
- - Disponibilità a partecipare a questo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di diabete
- Pazienti impossibilitati a ricevere un follow-up regolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con diagnosi di T2DM
Diagnosticato come T2DM secondo le linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2
|
I partecipanti idonei riceveranno il parametro di attenuazione degli ultrasuoni con iLivTouch, la glicemia a digiuno e la determinazione dell'insulina a digiuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di pazienti con MAFLD nella popolazione T2DM esaminata da UAP con iLivTouch
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esplorare la prevalenza e le caratteristiche cliniche della MAFLD nei pazienti con T2DM
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12 mesi
|
|
Correlazione tra UAP e insulino-resistenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per esplorare la correlazione tra UAP e insulino-resistenza nei pazienti con T2DM
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12 mesi
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Analisi dei fattori di rischio per gli esiti clinici nei pazienti con T2DM
Lasso di tempo: 5 anni
|
Per analizzare i fattori di rischio che influenzano gli esiti clinici nei pazienti con T2DM
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ling Li, Professor, Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del fegato
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAFLD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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