- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05626153
Verbesserung der Anästhesiequalität und Patienten mit geplanter Aufnahme auf die Intensivstation
Auswirkungen der Verbesserung der Anästhesiequalität auf die Ergebnisse von Patienten mit geplanter Aufnahme auf die Intensivstation: eine prospektive Pre-Post-Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intensivstation (ICU) ist ein wichtiger Bestandteil des perioperativen Managements für Hochrisikopatienten, ist jedoch mit höheren medizinischen Kosten verbunden. Eine unsachgemäße Aufnahme auf die Intensivstation kann zu einer Überbehandlung ohne positive Wirkung führen. Studien ergaben, dass die sofortige Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation die perioperative Mortalität nicht reduzierte. Einige Autoren schlugen vor, dass die Indikation für die Aufnahme auf die Intensivstation das Auftreten postoperativer Komplikationen sein sollte, was den Einsatz medizinischer Ressourcen angemessen reduzieren würde.
In der klinischen Praxis ist eine verzögerte Genesung nach Vollnarkose eine häufige Indikation für die Aufnahme auf die Intensivstation nach einer Operation. Alter, hoher ASA-Grad, Atemwegskomplikationen, lang andauernde Operationen, großvolumige Flüssigkeitsinfusionen und die Anwendung von Vasopressoren waren die Hauptfaktoren, die mit einer verzögerten Genesung einhergingen. Das Konzept der Enhanced Recovery After Surgery empfiehlt eine frühzeitige Extubation nach der Operation. Studien haben gezeigt, dass bei Patienten nach einer Organtransplantation die sofortige Extubation im Operationssaal den Krankenhausaufenthalt verkürzen und die medizinischen Kosten senken kann, ohne die Sterblichkeit zu erhöhen.
Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit geplanter Aufnahme auf der Intensivstation nach einer elektiven Operation die Implementierung einer Verbesserung der Anästhesiequalität einschließlich Extubation im Operationssaal die Rate der Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation reduzieren wird, ohne die postoperativen Komplikationen zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Geplant, sich einer elektiven Operation zu unterziehen.
- Geplante Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an der Studie verweigert.
- Aufnahme auf der Intensivstation vor der Operation.
- Unerwartete Aufnahme auf der Intensivstation.
- Andere Bedingungen, die für die Studienteilnahme als ungeeignet angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Routinemäßige Anästhesieversorgung
• Implementierung des Anästhesiemanagements gemäß der aktuellen Routinepraxis.
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• Umsetzung des Anästhesiemanagements nach aktueller Routinepraxis.
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Experimental: Verbesserte Anästhesieversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Postoperative Komplikationen sind definiert als neu aufgetretene Erkrankungen, die als schädlich für die Genesung des Patienten angesehen werden und eine therapeutische Intervention erfordern, d. h. Grad II oder höher nach der Clavin-Dindo-Klassifikation.
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Zulassungsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Am 1 Tag der Operation
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Zulassungsrate auf der Intensivstation
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Am 1 Tag der Operation
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Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Operation
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Das Delirium wird zweimal täglich (8:00–10:00 Uhr und 18:00–20:00 Uhr) mit der dreidimensionalen Verwirrtheitsbewertungsmethode (3D-CAM) erfasst.
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Bis zu 5 Tage nach der Operation
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Medizinische Kosten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Medizinische Kosten während des Krankenhausaufenthalts
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Rate der verzögerten neurokognitiven Genesung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
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Die kognitive Funktion wird mit der montrealen kognitiven Bewertung (MOCA) vor der Operation und bei der Entlassung bewertet.
Eine Abnahme von 1 Standardabweichung (SD) oder mehr aus dem Ausgangswert ist die Entwicklung einer verzögerten neurokognitiven Genesung.
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Bis zu 7 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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30-Tage-Mortalität aller Ursachen
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Operation
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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Dauer der mechanischen Beatmung
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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Rate der Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Die Wiederaufnahme auf der Intensivstation ist definiert als die Aufnahme auf der Intensivstation von den allgemeinen Stationen nach einer Operation
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Zampieri FG. Elective ICU admission after major surgery: can too much support be futile? J Thorac Dis. 2018 Jun;10(Suppl 17):S1992-S1994. doi: 10.21037/jtd.2018.05.154. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2022-413
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