- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05626153
Verbetering van de anesthesiekwaliteit en patiënten met geplande IC-opname
Effecten van verbetering van de anesthesiekwaliteit op de resultaten van patiënten met geplande IC-opname: een prospectieve pre-postinterventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intensive care-afdeling (ICU) is een belangrijk onderdeel van de perioperatieve behandeling van patiënten met een hoog risico, maar gaat gepaard met hogere medische kosten. Onjuiste IC-opname kan leiden tot overbehandeling zonder gunstige effecten. Studies hebben aangetoond dat onmiddellijke opname op de IC na de operatie de perioperatieve mortaliteit niet verminderde. Sommige auteurs suggereerden dat de indicatie van IC-opname het optreden van postoperatieve complicaties zou moeten zijn, waardoor het gebruik van medische middelen redelijkerwijs zal verminderen.
In de klinische praktijk is vertraagd herstel na algehele anesthesie een veel voorkomende indicatie voor IC-opname na een operatie. Ouderdom, hoge ASA-graad, respiratoire complicaties, langdurige chirurgie, grote hoeveelheden vloeistofinfusie en het gebruik van vasopressoren waren de belangrijkste factoren die verband hielden met vertraagd herstel. Het concept van Enhanced Recovery After Surgery beveelt vroege extubatie na de operatie aan. Studies hebben aangetoond dat voor patiënten na een orgaantransplantatie onmiddellijke extubatie in de operatiekamer het verblijf in het ziekenhuis kan verkorten en de medische kosten kan verlagen, zonder de mortaliteit te verhogen.
De onderzoekers veronderstellen dat, voor patiënten met geplande IC-opname na electieve chirurgie, het implementeren van verbetering van de kwaliteit van de anesthesie, inclusief extubatie in de operatiekamer, het aantal IC-opnames na de operatie zal verminderen zonder postoperatieve complicaties te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Gepland om een electieve operatie te ondergaan.
- Geplande IC-opname na operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek.
- IC-opname voor de operatie.
- Onverwachte opname op de IC.
- Overige voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor studiedeelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routinematige anesthesiezorg
• Implementeren van anesthesiemanagement volgens de huidige routinepraktijk.
|
• Implementeren van anesthesiemanagement volgens de huidige praktijk.
|
|
Experimenteel: Verbeterde anesthesiezorg
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuw opgetreden medische aandoeningen die als schadelijk worden beschouwd voor het herstel van patiënten en die therapeutische interventie vereisen, dat wil zeggen graad II of hoger volgens de Clavin-Dindo-classificatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Percentage IC-opnames
Tijdsspanne: Op de 1 dag van de operatie
|
Percentage IC-opnames
|
Op de 1 dag van de operatie
|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
|
Delirium wordt tweemaal daags (8:00-10:00 uur en 18:00-20:00 uur) beoordeeld met de Three-dimensional Confusion Assessment Method (3D-CAM).
|
Tot 5 dagen na de operatie
|
|
Medische kosten tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Medische kosten tijdens ziekenhuisopname
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Snelheid van vertraagde neurocognitief herstel
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de operatie
|
Cognitieve functie wordt beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vóór de operatie en bij ontslag.
Een afname van 1 standaardafwijking (SD) of meer uit de basislijn wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van vertraagd neurocognitief herstel.
|
Tot 7 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het verblijf op de IC na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Duur van het verblijf op de IC na de operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
Duur van mechanische ventilatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Percentage heropname op de IC
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
IC-heropname is gedefinieerd als IC-opname van de algemene afdelingen na een operatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Khwannimit B, Bhurayanontachai R. Prediction of fluid responsiveness in septic shock patients: comparing stroke volume variation by FloTrac/Vigileo and automated pulse pressure variation. Eur J Anaesthesiol. 2012 Feb;29(2):64-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834b7d82.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Brustia R, Monsel A, Skurzak S, Schiffer E, Carrier FM, Patrono D, Kaba A, Detry O, Malbouisson L, Andraus W, Vandenbroucke-Menu F, Biancofiore G, Kaido T, Compagnon P, Uemoto S, Rodriguez Laiz G, De Boer M, Orloff S, Melgar P, Buis C, Zeillemaker-Hoekstra M, Usher H, Reyntjens K, Baird E, Demartines N, Wigmore S, Scatton O. Guidelines for Perioperative Care for Liver Transplantation: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Recommendations. Transplantation. 2022 Mar 1;106(3):552-561. doi: 10.1097/TP.0000000000003808.
- David RA, Brooke BS, Hanson KT, Goodney PP, Genovese EA, Baril DT, Gloviczki P, DeMartino RR. Early extubation is associated with reduced length of stay and improved outcomes after elective aortic surgery in the Vascular Quality Initiative. J Vasc Surg. 2017 Jul;66(1):79-94.e14. doi: 10.1016/j.jvs.2016.12.122. Epub 2017 Mar 31.
- Kahan BC, Koulenti D, Arvaniti K, Beavis V, Campbell D, Chan M, Moreno R, Pearse RM; International Surgical Outcomes Study (ISOS) group. Critical care admission following elective surgery was not associated with survival benefit: prospective analysis of data from 27 countries. Intensive Care Med. 2017 Jul;43(7):971-979. doi: 10.1007/s00134-016-4633-8. Epub 2017 Apr 25.
- Vourc'h M, Asehnoune K. Postoperative admission in surgical ICU, less is more? Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Jun;38(3):217-219. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.006. Epub 2019 Apr 2. No abstract available.
- Zampieri FG. Elective ICU admission after major surgery: can too much support be futile? J Thorac Dis. 2018 Jun;10(Suppl 17):S1992-S1994. doi: 10.21037/jtd.2018.05.154. No abstract available.
- Anastasian ZH, Gaudet JG, Levitt LC, Mergeche JL, Heyer EJ, Berman MF. Factors that correlate with the decision to delay extubation after multilevel prone spine surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2014 Apr;26(2):167-71. doi: 10.1097/ANA.0000000000000028.
- Li F, Gorji R, Tallarico R, Dodds C, Modes K, Mangat S, Yang ZJ. Risk factors for delayed extubation in thoracic and lumbar spine surgery: a retrospective analysis of 135 patients. J Anesth. 2014 Apr;28(2):161-6. doi: 10.1007/s00540-013-1689-2. Epub 2013 Aug 9.
- Gal J, Hunter S, Reich D, Franz E, DeMaria S, Neifert S, Lin HM, Liu X, Caridi J, Katz D. Delayed extubation in spine surgery is associated with increased postoperative complications and hospital episode-based resource utilization. J Clin Anesth. 2022 May;77:110636. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110636. Epub 2021 Dec 20.
- Stumpo V, Staartjes VE, Quddusi A, Corniola MV, Tessitore E, Schroder ML, Anderer EG, Stienen MN, Serra C, Regli L. Enhanced Recovery After Surgery strategies for elective craniotomy: a systematic review. J Neurosurg. 2021 May 7;135(6):1857-1881. doi: 10.3171/2020.10.JNS203160. Print 2021 Dec 1.
- Feltracco P, Serra E, Barbieri S, Milevoj M, Salvaterra F, Marulli G, Ori C. Noninvasive ventilation in adult liver transplantation. Transplant Proc. 2008 Jul-Aug;40(6):1979-82. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.05.006.
- Xu Y, Zuo Y, Zhou L, Hao X, Xiao X, Ye M, Bo L, Jiang C, Yang J. Extubation in the operating room results in fewer composite mechanical ventilation-related adverse outcomes in patients after liver transplantation: a retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2021 Nov 18;21(1):286. doi: 10.1186/s12871-021-01508-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .