- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05665855
Die Auswirkungen einer akuten Ketonmonoester-Supplementierung auf die Trainingseffizienz und der Einfluss von Dosis und Intensität
7. Juli 2023 aktualisiert von: Martin Gibala, McMaster University
Die Ernährung kann den Ketonspiegel im Blut verändern und dies wiederum kann die Trainingskapazität beeinträchtigen.
Diese Studie wird bestimmen, ob die akute Einnahme eines Ketonpräparats die Effizienz des Radfahrens verändert.
Die Teilnehmer führen drei Versuche in randomisierter Reihenfolge durch.
Jeder Versuch beinhaltet ein inkrementelles Übungsprotokoll auf einem stationären Fahrradergometer zur willentlichen Ermüdung.
Die Teilnehmer nehmen vor dem Training entweder eine hohe oder niedrige Dosis eines Ketonpräparats oder ein geschmacklich abgestimmtes Placebo-Getränk zu sich.
Blutproben werden entnommen, um ausgewählte Stoffwechselreaktionen zu beurteilen.
Diese Studie wird Informationen über die Wirkung einer Ketonergänzung auf die Trainingseffizienz liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird bestimmen, ob die akute Einnahme eines Ketonpräparats die Effizienz des Radfahrens verändert.
Ausgebildete Teilnehmer mit Fahrraderfahrung werden rekrutiert.
Die Teilnehmer führen drei Versuche in randomisierter Reihenfolge durch.
Jeder Versuch beinhaltet ein 3-minütiges Aufwärmen, gefolgt von einem inkrementellen Rampentest.
Die Rampe besteht zunächst aus drei 5-Minuten-Stufen, die bei relativen Arbeitsbelastungen durchgeführt werden, die 75 %, 100 % und 125 % der individuellen Atemschwellenintensität entsprechen.
Darauf folgt ein weiterer inkrementeller Rampentest bis zur Willensermüdung.
Die Teilnehmer nehmen vor dem Training entweder eine hohe oder niedrige Dosis eines Ketonpräparats oder ein geschmacklich abgestimmtes Placebo-Getränk ein, wobei ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design verwendet wird.
Die Ernährung vor dem Training wird zwischen den Studien für einen bestimmten Teilnehmer standardisiert.
Blutproben werden entnommen, um ausgewählte Stoffwechselreaktionen zu beurteilen.
Diese Studie wird Informationen über die Wirkung einer Ketonergänzung auf die Trainingseffizienz liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie regelmäßig ≥50 g Kohlenhydrate pro Tag zu sich (d. h. halten Sie sich nicht an eine ketogene Diät).
- Beschäftigen Sie sich mit Ausdauersportarten > 3 Stunden/Woche.
- Einen geschätzten VO2peak von ≥90 % für Alter und Geschlecht haben, wie von einem Online-Rechner geschätzt, der unter www.worldfitnesslevel.org zu finden ist.
Ausschlusskriterien:
- Das Auftreten eines Zustands, der eine sichere Teilnahme an körperlicher Aktivität und Bewegung ausschließen könnte, wie durch die Beantwortung einer beliebigen Frage auf Seite 1 des „Get Active“-Fragebogens der Canadian Society for Exercise Physiology festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketone höher dosiert
Eine akute Trainingseinheit, die nach der Einnahme eines kommerziellen Nahrungsergänzungsmittels durchgeführt wird, das ~0,6 g Ketonmonoester pro kg Körpermasse des Teilnehmers liefern soll.
|
Ein kommerzielles flüssiges Ketonmonoester-Supplement.
|
|
Experimental: Keton niedriger dosiert
Eine akute Trainingseinheit, die nach der Einnahme eines kommerziellen Nahrungsergänzungsmittels durchgeführt wird, das ~0,3 g Ketonmonoester pro kg Körpermasse des Teilnehmers liefern soll.
|
Ein kommerzielles flüssiges Ketonmonoester-Supplement.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Eine akute Übung, die nach der Einnahme eines geschmacksabgestimmten Placebo-Ergänzungsmittels durchgeführt wird.
|
Ein flüssiges Placebo, das geschmacklich auf das Ketonmonoester-Supplement abgestimmt ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effizienz trainieren
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über jede der drei aufeinanderfolgenden 5-Minuten-Phasen eines inkrementellen Zyklus-Belastungstests bei relativen Arbeitsbelastungen, die 75 %, 100 % und 125 % der individuellen Atemschwellenintensität entsprechen
|
Leistungsabgabe, ausgedrückt in Bezug auf die pulmonale Sauerstoffaufnahme, um die Radfahrökonomie in Watt pro Liter Sauerstoff pro Minute zu bestimmen
|
Kontinuierliche Messung über jede der drei aufeinanderfolgenden 5-Minuten-Phasen eines inkrementellen Zyklus-Belastungstests bei relativen Arbeitsbelastungen, die 75 %, 100 % und 125 % der individuellen Atemschwellenintensität entsprechen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über jede der drei aufeinanderfolgenden 5-Minuten-Phasen eines inkrementellen Zyklus-Belastungstests bei relativen Arbeitsbelastungen, die 75 %, 100 % und 125 % der individuellen Atemschwellenintensität entsprechen
|
Mittlere Herzfrequenz
|
Kontinuierliche Messung über jede der drei aufeinanderfolgenden 5-Minuten-Phasen eines inkrementellen Zyklus-Belastungstests bei relativen Arbeitsbelastungen, die 75 %, 100 % und 125 % der individuellen Atemschwellenintensität entsprechen
|
|
Bewertung der empfundenen Anstrengung
Zeitfenster: Die Messung erfolgte am Ende jeder von drei aufeinanderfolgenden 5-Minuten-Phasen eines inkrementellen Zyklus-Belastungstests bei relativen Arbeitsbelastungen, die 75 %, 100 % und 125 % der individuellen Atemschwellenintensität entsprechen
|
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung, gemessen anhand einer Skala von 6 bis 20
|
Die Messung erfolgte am Ende jeder von drei aufeinanderfolgenden 5-Minuten-Phasen eines inkrementellen Zyklus-Belastungstests bei relativen Arbeitsbelastungen, die 75 %, 100 % und 125 % der individuellen Atemschwellenintensität entsprechen
|
|
Ketonkörpergehalt im venösen Blut
Zeitfenster: Messung unmittelbar vor dem Training
|
Gemischter venöser Blutgehalt des Ketonkörpers Beta-Hydroxybutyrat
|
Messung unmittelbar vor dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin J Gibala, PhD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .