- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05665855
De effecten van acute ketonmonoester-suppletie op trainingsefficiëntie en de invloed van dosis en intensiteit
7 juli 2023 bijgewerkt door: Martin Gibala, McMaster University
Dieet kan de bloedketonspiegels veranderen en dit kan op zijn beurt de inspanningscapaciteit beïnvloeden.
Deze studie zal bepalen of de acute inname van een ketonensupplement de efficiëntie van de fietstraining verandert.
Deelnemers voeren drie trials uit in willekeurige volgorde.
Elke proef omvat een incrementeel oefenprotocol op een stationaire fietsergometer voor vrijwillige vermoeidheid.
Deelnemers nemen voorafgaand aan de training een hoge of lage dosis van een ketonsupplement of een op smaak afgestemd placebo-drankje.
Er zullen bloedmonsters worden genomen om geselecteerde metabole reacties te beoordelen.
Deze studie zal informatie verschaffen over het effect van keton-suppletie op de trainingsefficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal bepalen of de acute inname van een ketonensupplement de efficiëntie van de fietstraining verandert.
Getrainde deelnemers met fietservaring worden geworven.
Deelnemers voeren drie trials uit in willekeurige volgorde.
Elke proef omvat een opwarming van 3 minuten, gevolgd door een incrementele hellingstest.
De ramp bestaat in eerste instantie uit drie fasen van 5 minuten die worden uitgevoerd bij een relatieve belasting die overeenkomt met 75%, 100% en 125% van de intensiteit van de individuele beademingsdrempel.
Dit zal worden gevolgd door een verdere incrementele hellingstest tot vrijwillige vermoeidheid.
Deelnemers nemen voorafgaand aan de training een hoge of lage dosis van een ketonsupplement of een op smaak afgestemd placebo-drankje in met behulp van een gerandomiseerd, dubbelblind crossover-ontwerp.
Dieet voorafgaand aan lichaamsbeweging zal worden gestandaardiseerd tussen proeven voor een bepaalde deelnemer.
Er zullen bloedmonsters worden genomen om geselecteerde metabole reacties te beoordelen.
Deze studie zal informatie verschaffen over het effect van keton-suppletie op de trainingsefficiëntie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewoonlijk ≥50 g/d koolhydraten consumeren (d.w.z. geen ketogeen dieet volgen).
- Doe aan uithoudingsoefeningen >3 uur/week.
- Een geschatte VO2-piek hebben van ≥90% voor leeftijd en geslacht, zoals geschat door een online calculator op www.worldfitnesslevel.org.
Uitsluitingscriteria:
- Het ervaren van een aandoening die veilige deelname aan lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging in de weg kan staan, zoals bepaald door "Ja" te antwoorden op een vraag op pagina 1 van de Canadian Society for Exercise Physiology Get Active Questionnaire.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Keton hogere dosis
Een acute oefening die wordt uitgevoerd na inname van een commercieel supplement dat bedoeld is om ~0,6 g ketonmonoester per kg lichaamsgewicht van de deelnemer te leveren.
|
Een commercieel vloeibaar keton-monoestersupplement.
|
|
Experimenteel: Keton lagere dosis
Een acute oefening die wordt uitgevoerd na inname van een commercieel supplement dat bedoeld is om ~ 0,3 g ketonmonoester per kg lichaamsgewicht van de deelnemer te leveren.
|
Een commercieel vloeibaar keton-monoestersupplement.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Een acute periode van lichaamsbeweging na inname van een op smaak afgestemd placebo-supplement.
|
Een vloeibare placebo die qua smaak overeenkomt met het ketonmonoestersupplement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefen efficiëntie
Tijdsspanne: Continue meting gedurende elk van de drie opeenvolgende stadia van 5 minuten van een incrementele cyclusinspanningstest bij een relatieve belasting die overeenkomt met 75%, 100% en 125% van de intensiteit van de individuele beademingsdrempel
|
Uitgangsvermogen uitgedrukt in verhouding tot de opname van zuurstof in de longen om het fietsverbruik in watt per liter zuurstof per minuut te bepalen
|
Continue meting gedurende elk van de drie opeenvolgende stadia van 5 minuten van een incrementele cyclusinspanningstest bij een relatieve belasting die overeenkomt met 75%, 100% en 125% van de intensiteit van de individuele beademingsdrempel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Continue meting gedurende elk van de drie opeenvolgende stadia van 5 minuten van een incrementele cyclusinspanningstest bij een relatieve belasting die overeenkomt met 75%, 100% en 125% van de intensiteit van de individuele beademingsdrempel
|
Gemiddelde hartslag
|
Continue meting gedurende elk van de drie opeenvolgende stadia van 5 minuten van een incrementele cyclusinspanningstest bij een relatieve belasting die overeenkomt met 75%, 100% en 125% van de intensiteit van de individuele beademingsdrempel
|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Meting uitgevoerd aan het einde van elk van drie opeenvolgende fasen van 5 minuten van een incrementele cyclusinspanningstest bij een relatieve belasting die overeenkomt met 75%, 100% en 125% van de intensiteit van de individuele beademingsdrempel
|
Beoordeling van waargenomen inspanning gemeten met behulp van een schaal van 6-20
|
Meting uitgevoerd aan het einde van elk van drie opeenvolgende fasen van 5 minuten van een incrementele cyclusinspanningstest bij een relatieve belasting die overeenkomt met 75%, 100% en 125% van de intensiteit van de individuele beademingsdrempel
|
|
Ketonlichaamgehalte in veneus bloed
Tijdsspanne: Meting uitgevoerd vlak voor de training
|
Gemengd veneus bloedgehalte van het ketonlichaam beta-hydroxybutyraat
|
Meting uitgevoerd vlak voor de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin J Gibala, PhD, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .