Zwerchfellultraschall und Entwöhnung nach Lungentransplantation.
20. Dezember 2022 aktualisiert von: Annalisa Boscolo, University of Padova
Diaphragmatische Dysfunktion sagt eine schwierige Entwöhnung von der mechanischen Beatmung nach bilateraler Lungentransplantation voraus: eine prospektive klinische Studie.
Die Prävalenz und unerwünschte Wirkung der Zwerchfellfunktionsstörung (DD) nach einer bilateralen Lungentransplantation (LT) sind noch unklar, trotz bekannter negativer Auswirkungen auf die Entwöhnung und das Outcome in anderen Kohorten von kritisch kranken und chirurgischen Patienten.
Ziele: Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Prävalenz von DD, bewertet mittels Point-of-Care-Ultraschall und definiert als Zwerchfellverdickungsfraktion (TFdi) < 29 %, beim ersten Weaning-Versuch nach LT.
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung des Einflusses von DD auf das Weaning (definierter Erfolg oder Misserfolg nach vordefinierten Kriterien, neuroventilatorische Effizienz (EAdi oder NVE), perioperative (14-tägige) Pneumonie, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (LOS), Mortalität im Krankenhaus , und Identifizierung potenzieller Risikofaktoren für DD. Darüber hinaus wollen wir die Korrelation zwischen TFdi versus EAdi/NVE bzw. dem Rapid Flat Breathing Index (RSBI) untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, die vom Institutional Ethical Committee of Padua (Referenznummer AOP2722) genehmigt wurde.
Während des präoperativen Besuchs wurde von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Alle konsekutiven LT-Patienten, die auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Padua aufgenommen wurden, wurden gescreent.
Erwachsene Patienten, die sich einer bilateralen LT unterzogen und vor der Operation keine invasive mechanische Beatmung benötigten, konnten nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie beim täglichen Screening die vordefinierten „Wean-Bereitschafts“-Kriterien erfüllten und daher als bereit für die ersten 30 Minuten angesehen wurden Entwöhnungsversuch.
Ausschlusskriterien waren: Vorhandensein von neuromuskulären Blockern in den letzten 12 Stunden, Fehlen eines akustischen Ultraschallfensters, Verweigerung der Teilnahme, rechtshemidiphragmatische Lähmung aufgrund chirurgischer Zerstörung des rechten Zwerchfellnervs, Doppelpatienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Padova, Italien, 35120
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bilaterale Lungentransplantation beim ersten Transplantat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- bilaterale LT
- fehlende invasive mechanische Beatmung vor der Operation
- Erfüllung der „Bereitschaft zum Absetzen“-Kriterien beim täglichen Screening (und daher als bereit erachtet, sich einem ersten 30-minütigen Absetzversuch zu unterziehen)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von neuromuskulären Blockern in den letzten 12 Stunden
- Fehlendes Ultraschall-Schallfenster
- Teilnahme ablehnen
- rechtshemidiphragmatische Lähmung aufgrund einer chirurgischen Zerstörung des rechten Zwerchfellnervs
- doppelte Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bilaterale Lungenempfänger
Erwachsene Patienten, die sich einer bilateralen LT unterzogen und vor der Operation keine invasive mechanische Beatmung benötigten, konnten nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie beim täglichen Screening die vordefinierten „Wean-Bereitschafts“-Kriterien erfüllten und daher als bereit für die ersten 30 Minuten angesehen wurden Entwöhnungsversuch.
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TFdi, Zwerchfelldysplazierung, NAVA-Beurteilung, Atmungsparameter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diaphragmatische Dysfunktion bei der Ultraschallbeurteilung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Prävalenz von DD, bewertet mit Point-of-Care-Ultraschall und definiert als Zwerchfellverdickungsfraktion (TFdi) < 29 % beim ersten Weaning-Versuch nach Lungentransplantation
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bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss von TFdi auf die Entwöhnung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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die Auswirkung von DD, bewertet mit TFdi, auf die Entwöhnung (definiert einfach, schwierig oder verlängert gemäß vordefinierten Kriterien).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Relevante klinische Korrelation (Spearman-Korrelation)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Searman-Korrelation zwischen TFdi und neuroventilatorischer Effizienz (NVE) und zwischen TFdi und Rapid Flat Breathing Index (RSBI)
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bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zusammenhang zwischen invasiver mechanischer Beatmung (IMV) vor dem ersten Weaning-Versuch und TFdi
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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nichtlineare Korrelation zwischen IMV und TFdi
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bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUS_BLT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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