Ultrasonografia przepony i odstawienie od piersi po przeszczepie płuc.
20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Annalisa Boscolo, University of Padova
Dysfunkcja przepony przewiduje trudne odstawienie od wentylacji mechanicznej po obustronnym przeszczepie płuc: prospektywne badanie kliniczne.
Częstość występowania i działania niepożądane dysfunkcji przepony (DD) po obustronnym przeszczepie płuc (LT) są nadal niejasne, pomimo dobrze znanego negatywnego wpływu na odstawianie od piersi i wyniki w innych kohortach pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Obiekt: Głównym celem jest zbadanie częstości występowania DD, ocenianej za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej i definiowanej jako frakcja zagęszczania przepony (TFdi) < 29%, w pierwszej próbie odsadzenia po LT.
Drugorzędne cele to badanie wpływu DD na odstawienie od piersi (określony sukces lub niepowodzenie zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami, wydajność neurowentylacji (EAdi lub NVE), okołooperacyjne (14-dniowe) zapalenie płuc, długość pobytu na OIT (LOS), śmiertelność wewnątrzszpitalna oraz identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka DD. Ponadto naszym celem jest zbadanie korelacji odpowiednio między TFdi a EAdi/NVE i wskaźnikiem szybkiego płytkiego oddychania (RSBI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Etyczną w Padwie (numer referencyjny AOP2722).
Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta podczas wizyty przedoperacyjnej.
Badaniem przesiewowym objęto wszystkich kolejnych pacjentów z LT przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Padwie.
Dorośli pacjenci poddawani obustronnej LT, niewymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej przed zabiegiem chirurgicznym, kwalifikowali się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniali z góry określone kryteria „gotowości do odstawienia” podczas codziennego badania przesiewowego i dlatego zostali uznani za gotowych do poddania się pierwszej 30-minutowej próba odsadzenia.
Kryteriami wykluczenia były: obecność blokerów nerwowo-mięśniowych w ciągu ostatnich 12 godzin, brak ultrasonograficznego okna akustycznego, odmowa udziału, porażenie połowiowo-przeponowe prawej ręki z powodu chirurgicznego poświęcenia prawego nerwu przeponowego, duplikaty pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35120
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Obustronny przeszczep płuca przy pierwszym przeszczepie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- dwustronny LT
- brak inwazyjnej wentylacji mechanicznej przed operacją
- spełniające kryteria „gotowości do odsadzenia” podczas codziennych badań przesiewowych (a zatem uznane za gotowe do przejścia pierwszej 30-minutowej próby odsadzenia)
Kryteria wyłączenia:
- obecność blokerów nerwowo-mięśniowych w ciągu ostatnich 12 godzin
- brak ultradźwiękowego okna akustycznego
- odmówić udziału
- prawostronne porażenie połowiczo-przeponowe z powodu chirurgicznego poświęcenia prawego nerwu przeponowego
- zduplikowani pacjenci.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dwustronni biorcy płuc
Dorośli pacjenci poddawani obustronnej LT, niewymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej przed zabiegiem chirurgicznym, kwalifikowali się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniali z góry określone kryteria „gotowości do odstawienia” podczas codziennego badania przesiewowego i dlatego zostali uznani za gotowych do poddania się pierwszej 30-minutowej próba odsadzenia.
|
TFdi, przemieszczenie przepony, ocena NAVA, parametry oddechowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja przepony w ocenie ultrasonograficznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Częstość występowania DD, oceniana za pomocą ultrasonografii w miejscu opieki i definiowana jako frakcja zagęszczania przepony (TFdi) < 29% w pierwszej próbie odsadzenia po przeszczepie płuc
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ TFdi na odsadzanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wpływ DD, oceniany za pomocą TFdi, na odsadzanie (zdefiniowany jako prosty, trudny lub długotrwały zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Odpowiednia korelacja kliniczna (korelacja Spearmana)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Korelacja Searmana między TFdi a wydolnością neurowentylacyjną (NVE) oraz między TFdi a wskaźnikiem szybkiego płytkiego oddechu (RSBI)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Związek między inwazyjną wentylacją mechaniczną (IMV) przed pierwszą próbą odsadzenia a TFdi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
nieliniowa korelacja między IMV a TFdi
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUS_BLT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .