Ultrassom Diafragmático e Desmame Pós-Transplante Pulmonar.
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Annalisa Boscolo, University of Padova
Disfunção diafragmática prediz desmame difícil da ventilação mecânica após transplante pulmonar bilateral: um estudo clínico prospectivo.
A prevalência e o efeito adverso da disfunção do diafragma (DD) após o transplante pulmonar bilateral (TH) ainda não são claros, apesar de um impacto negativo bem conhecido no desmame e no resultado em outras coortes de pacientes críticos e cirúrgicos.
Objetivos: O objetivo principal é investigar a prevalência de DD, avaliada por meio de ultrassom no local de atendimento e definida como fração de espessamento do diafragma (TFdi) < 29%, na primeira tentativa de desmame após TH.
Os objetivos secundários estão investigando o impacto da DD no desmame (sucesso ou falha definidos de acordo com critérios pré-definidos, eficiência neuroventilatória (EAdi ou NVE), pneumonia perioperatória (14 dias), tempo de permanência na UTI (LOS), mortalidade intra-hospitalar , e identificando potenciais fatores de risco para DD. Além disso, pretendemos estudar a correlação entre TFdi versus EAdi/NVE e o índice de respiração rápida e superficial (RSBI), respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo, aprovado pelo Comitê de Ética Institucional de Pádua (número de referência AOP2722).
O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente durante a visita pré-operatória.
Todos os pacientes consecutivos de TH internados na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Universitário de Pádua foram triados.
Pacientes adultos submetidos a TH bilateral, sem necessidade de ventilação mecânica invasiva antes da cirurgia, foram elegíveis para inclusão no estudo apenas quando atenderam aos critérios predefinidos de "prontidão para o desmame" na triagem diária e, portanto, foram considerados prontos para serem submetidos aos primeiros 30 minutos ensaio de desmame.
Os critérios de exclusão foram: presença de bloqueadores neuromusculares nas últimas 12 horas, ausência de janela acústica do ultrassom, recusa em participar, paralisia hemidiafragmática direita por sacrifício cirúrgico do nervo frênico direito, pacientes duplicados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35120
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Transplante pulmonar bilateral no primeiro enxerto.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- LT bilateral
- ventilação mecânica invasiva ausente antes da cirurgia
- preenchimento dos critérios de 'prontidão para o desmame' na triagem diária (e, portanto, considerado pronto para passar por um primeiro teste de desmame de 30 minutos)
Critério de exclusão:
- presença de bloqueadores neuromusculares nas últimas 12 horas
- falta de janela acústica de ultrassom
- recusar-se a participar
- paralisia hemi-diafragmática direita devido ao sacrifício cirúrgico do nervo frênico direito
- pacientes duplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Receptores pulmonares bilaterais
Pacientes adultos submetidos a TH bilateral, sem necessidade de ventilação mecânica invasiva antes da cirurgia, foram elegíveis para inclusão no estudo apenas quando atenderam aos critérios predefinidos de "prontidão para o desmame" na triagem diária e, portanto, foram considerados prontos para serem submetidos aos primeiros 30 minutos ensaio de desmame.
|
TFdi, deslocamento diafragmático, avaliação NAVA, parâmetros respiratórios
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção diafragmática na avaliação ultrassonográfica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Prevalência de DD, avaliada por ultrassonografia no local de atendimento e definida como fração de espessamento do diafragma (TFdi) < 29% na primeira tentativa de desmame após transplante pulmonar
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do TFdi no desmame
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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o impacto da DD, avaliada pelo TFdi, no desmame (definido como simples, difícil ou prolongado de acordo com critérios pré-definidos).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação clínica relevante (correlação de Spearman)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação de Searman entre TFdi e eficiência neuroventilatória (NVE) e entre TFdi e índice de respiração rápida e superficial (RSBI)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Relação entre ventilação mecânica invasiva (VMI) antes da primeira tentativa de desmame e TFdi
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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correlação não linear entre IMV e TFdi
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUS_BLT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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