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Échographie diaphragmatique et sevrage après transplantation pulmonaire.

20 décembre 2022 mis à jour par: Annalisa Boscolo, University of Padova

La dysfonction diaphragmatique prédit un sevrage difficile de la ventilation mécanique après une transplantation pulmonaire bilatérale : une étude clinique prospective.

La prévalence et les effets indésirables du dysfonctionnement du diaphragme (DD) après une greffe pulmonaire bilatérale (LT) ne sont toujours pas clairs, malgré un impact négatif bien connu sur le sevrage et les résultats dans d'autres cohortes de patients gravement malades et chirurgicaux.

Objets : L'objectif principal est d'étudier la prévalence de la DD, évaluée à l'aide d'une échographie au point de service et définie comme une fraction d'épaississement du diaphragme (TFdi) < 29 %, lors du premier essai de sevrage après LT.

Les objectifs secondaires sont d'étudier l'impact de la DD sur le sevrage (succès ou échec défini selon des critères prédéfinis, efficacité neuroventilatoire (EAdi ou NVE), pneumonie périopératoire (14 jours), durée de séjour en USI (LOS), mortalité hospitalière , et identifier les facteurs de risque potentiels de DD. De plus, nous visons à étudier la corrélation entre TFdi versus EAdi/NVE et l'indice de respiration rapide superficielle (RSBI), respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective, approuvée par le Comité d'éthique institutionnel de Padoue (numéro de référence AOP2722). Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient lors de la visite préopératoire. Tous les patients LT consécutifs admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de Padoue ont été dépistés. Les patients adultes subissant une LT bilatérale, ne nécessitant pas de ventilation mécanique invasive avant la chirurgie, n'étaient éligibles pour l'inclusion dans l'étude que s'ils répondaient aux critères prédéfinis de « préparation au sevrage » lors du dépistage quotidien et étaient donc considérés comme prêts à subir une première période de 30 minutes. essai de sevrage. Les critères d'exclusion étaient : présence de bloqueurs neuromusculaires dans les 12 heures précédentes, absence de fenêtre acoustique échographique, refus de participer, paralysie hémi-diaphragmatique droite due au sacrifice chirurgical du nerf phrénique droit, patients en double.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35120
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Transplantation pulmonaire bilatérale à la première greffe.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • TL bilatérale
  • absence de ventilation mécanique invasive avant la chirurgie
  • remplir les critères de « préparation au sevrage » lors du dépistage quotidien (et donc considéré comme prêt à subir un premier essai de sevrage de 30 minutes)

Critère d'exclusion:

  • présence de bloqueurs neuromusculaires dans les 12 heures précédentes
  • absence de fenêtre acoustique ultrasonore
  • refuser de participer
  • paralysie hémi-diaphragmatique droite due au sacrifice chirurgical du nerf phrénique droit
  • patients en double.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Receveurs pulmonaires bilatéraux
Les patients adultes subissant une LT bilatérale, ne nécessitant pas de ventilation mécanique invasive avant la chirurgie, n'étaient éligibles pour l'inclusion dans l'étude que s'ils répondaient aux critères prédéfinis de « préparation au sevrage » lors du dépistage quotidien et étaient donc considérés comme prêts à subir une première période de 30 minutes. essai de sevrage.
Autre: Bilan échographique diaphragmatique
TFdi, dysplacement diaphragmatique, évaluation NAVA, paramètres respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement diaphragmatique à l'évaluation échographique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Prévalence de la DD, évaluée à l'aide d'une échographie au point de service et définie comme une fraction d'épaississement du diaphragme (TFdi) < 29 % lors du premier essai de sevrage après une greffe pulmonaire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de TFdi sur le sevrage
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
l'impact de la DD, évalué à l'aide du TFdi, sur le sevrage (défini simple, difficile ou prolongé selon des critères prédéfinis).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation clinique pertinente (corrélation de Spearman)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation de Searman entre le TFdi et l'efficacité neuroventilatoire (NVE) et entre le TFdi et l'indice de respiration rapide superficielle (RSBI)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Relation entre la ventilation mécanique invasive (VMI) avant le premier essai de sevrage et la TFdi
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
corrélation non linéaire entre IMV et TFdi
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Estimation)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUS_BLT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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