Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragmatische echografie en spenen na longtransplantatie.

20 december 2022 bijgewerkt door: Annalisa Boscolo, University of Padova

Diafragmatische disfunctie voorspelt moeilijk ontwennen van mechanische beademing na bilaterale longtransplantatie: een prospectieve klinische studie.

De prevalentie en het nadelige effect van diafragmadisfunctie (DD) na bilaterale longtransplantatie (LT) zijn nog steeds onduidelijk, ondanks een bekende negatieve invloed op het ontwennen en het resultaat in andere cohorten van ernstig zieke en chirurgische patiënten.

Doelen: Het primaire doel is het onderzoeken van de prevalentie van DD, beoordeeld met behulp van point-of-care echografie en gedefinieerd als diafragma verdikkingsfractie (TFdi) < 29%, bij de eerste speenproef na LT.

Secundaire doelen zijn het onderzoeken van de impact van DD op spenen (gedefinieerd succes of falen volgens vooraf gedefinieerde criteria, neuroventilatie-efficiëntie (EAdi of NVE), peri-operatieve (14 dagen) pneumonie, ICU-verblijfsduur (LOS), ziekenhuissterfte en het identificeren van potentiële risicofactoren voor DD. Bovendien willen we de correlatie bestuderen tussen respectievelijk TFdi versus EAdi/NVE en de snelle oppervlakkige ademhalingsindex (RSBI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie, goedgekeurd door de Institutional Ethical Committee van Padua (referentienummer AOP2722). Tijdens het preoperatieve bezoek werd van elke patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Alle opeenvolgende LT-patiënten die werden opgenomen op de Intensive Care van het Universitair Ziekenhuis van Padua werden gescreend. Volwassen patiënten die bilaterale LT ondergingen en geen invasieve mechanische beademing nodig hadden vóór de operatie, kwamen alleen in aanmerking voor opname in het onderzoek wanneer ze bij de dagelijkse screening voldeden aan de vooraf gedefinieerde criteria voor 'gereedheid tot spenen' en daarom klaar werden geacht voor een eerste 30 minuten durende spenen proef. Uitsluitingscriteria waren: aanwezigheid van neuromusculaire blokkers in de voorgaande 12 uur, ontbreken van akoestisch ultrageluidvenster, weigering om deel te nemen, rechter hemi-diafragmatische verlamming als gevolg van chirurgisch opofferen van de rechter middenrifzenuw, gedupliceerde patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35120
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bilaterale longtransplantatie bij het eerste transplantaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • bilaterale LT
  • afwezigheid van invasieve mechanische ventilatie vóór de operatie
  • voldoen aan de criteria voor 'gereedheid om te spenen' bij dagelijkse screening (en daarom klaar geacht om een ​​eerste speenproef van 30 minuten te ondergaan)

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van neuromusculaire blokkers in de afgelopen 12 uur
  • gebrek aan ultrasoon akoestisch venster
  • weigeren deel te nemen
  • rechter hemi-diafragmatische verlamming als gevolg van chirurgische opoffering van de rechter middenrifzenuw
  • gedupliceerde patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bilaterale longontvangers
Volwassen patiënten die bilaterale LT ondergingen en geen invasieve mechanische beademing nodig hadden vóór de operatie, kwamen alleen in aanmerking voor opname in het onderzoek wanneer ze bij de dagelijkse screening voldeden aan de vooraf gedefinieerde criteria voor 'gereedheid tot spenen' en daarom klaar werden geacht voor een eerste 30 minuten durende spenen proef.
Ander: Diafragmatische echografie beoordeling
TFdi, middenrifverplaatsing, NAVA-beoordeling, ademhalingsparameters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmatische disfunctie bij echografisch onderzoek
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 ja
Prevalentie van DD, beoordeeld met behulp van point-of-care echografie en gedefinieerd als diafragma verdikkingsfractie (TFdi) < 29% bij de eerste speenproef na longtransplantatie
door afronding van de studie, gemiddeld 1 ja

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van TFdi op spenen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
de impact van DD, beoordeeld met behulp van TFdi, op spenen (gedefinieerd eenvoudig, moeilijk of langdurig volgens vooraf gedefinieerde criteria).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Relevante klinische correlatie (spearman-correlatie)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 ja
Searman-correlatie tussen TFdi en neuroventilatie-efficiëntie (NVE) en tussen TFdi en snelle oppervlakkige ademhalingsindex (RSBI)
door afronding van de studie, gemiddeld 1 ja
Relatie tussen invasieve mechanische beademing (IMV) voor de eerste speenproef en TFdi
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 ja
niet-lineaire correlatie tussen IMV en TFdi
door afronding van de studie, gemiddeld 1 ja

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUS_BLT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diafragma ziekte

Klinische onderzoeken op Diafragmatische echografie beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren