肺移植後の横隔膜超音波と離乳。
2022年12月20日 更新者：Annalisa Boscolo、University of Padova
横隔膜機能不全は、両側肺移植後の人工呼吸器からの離脱が困難であることを予測する：前向き臨床研究。
両側肺移植 (LT) 後の横隔膜機能不全 (DD) の有病率と悪影響は、重症患者や外科患者の他のコホートにおける離乳と転帰への悪影響がよく知られているにもかかわらず、まだ不明です。
オブジェクト: 主な目的は、LT 後の最初の離乳試験で、ポイントオブケア超音波を使用して評価され、横隔膜肥厚率 (TFdi) < 29% として定義される DD の有病率を調査することです。
二次的な目的は、離乳に対するDDの影響を調査することです（事前定義された基準に従って定義された成功または失敗、神経換気効率（EAdiまたはNVE）、周術期（14日間）肺炎、ICU滞在期間（LOS）、院内死亡率） 、およびDDの潜在的なリスク要因を特定します。 さらに、TFdi と EAdi/NVE および急速浅呼吸指数 (RSBI) との相関関係をそれぞれ研究することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、パドヴァの制度倫理委員会によって承認された前向き観察コホート研究です (参照番号 AOP2722)。
書面によるインフォームド コンセントは、術前の訪問中に各患者から得られました。
パドヴァ大学病院の集中治療室に入院したすべての連続したLT患者がスクリーニングされました。
手術前に侵襲的人工呼吸器を必要としない両側LTを受けている成人患者は、毎日のスクリーニングで事前に定義された「離乳準備」基準を満たした場合にのみ研究に含める資格があり、したがって最初の30分間を受ける準備ができていると見なされました。離乳のお試し。
除外基準は、過去12時間の神経筋遮断薬の存在、超音波音響ウィンドウの欠如、参加の辞退、右横隔神経の外科的犠牲による右半横隔膜麻痺、重複患者でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Padova、イタリア、35120
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最初の移植片での両側肺移植。
説明
包含基準:
- 成人患者
- 両側LT
- -手術前の侵襲的人工呼吸器の不在
- 毎日のスクリーニングで「離乳の準備」基準を満たす（したがって、最初の 30 分間の離乳試験を受ける準備ができているとみなされる）
除外基準:
- 過去12時間の神経筋遮断薬の存在
- 超音波音響窓の欠如
- 参加を辞退する
- 右横隔神経の外科的犠牲による右半横隔膜麻痺
- 重複患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
両側肺レシピエント
手術前に侵襲的人工呼吸器を必要としない両側LTを受けている成人患者は、毎日のスクリーニングで事前に定義された「離乳準備」基準を満たした場合にのみ研究に含める資格があり、したがって最初の30分間を受ける準備ができていると見なされました。離乳のお試し。
|
TFdi、横隔膜脱臼、NAVA評価、呼吸パラメータ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波評価における横隔膜機能障害
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
ポイントオブケア超音波を使用して評価され、肺移植後の最初の離乳試験で横隔膜肥厚率（TFdi）<29％として定義されるDDの有病率
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
離乳に対するTFdiの影響
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
TFdi を使用して評価した DD の離乳への影響 (事前に定義された基準に従って単純、困難、または延長と定義)。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
関連する臨床的相関 (スピアマン相関)
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
TFdiと神経換気効率（NVE）の間、およびTFdiと急速な浅い呼吸指数（RSBI）の間のSearman相関
|
研究完了まで、平均1年
|
|
最初の離乳試行前の侵襲的人工換気 (IMV) と TFdi との関係
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
IMV と TFdi の非線形相関
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月22日
一次修了 (実際)
2022年10月19日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
横隔膜疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
横隔膜超音波評価の臨床試験
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集