Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafragmatisk ultralyd og avvenning etter lungetransplantasjon.

20. desember 2022 oppdatert av: Annalisa Boscolo, University of Padova

Diafragmatisk dysfunksjon forutsier vanskelig avvenning fra mekanisk ventilasjon etter bilateral lungetransplantasjon: en prospektiv klinisk studie.

Prevalensen og den negative effekten av diafragma dysfunksjon (DD) etter bilateral lungetransplantasjon (LT) er fortsatt uklar, til tross for en velkjent negativ innvirkning på avvenning og utfall i andre kohorter av kritisk syke og kirurgiske pasienter.

Objekter: Hovedmålet er å undersøke prevalensen av DD, vurdert ved hjelp av point-of-care ultralyd og definert som diaphragma thickening fraksjon (TFdi) < 29 %, ved første avvenningsforsøk etter LT.

Sekundære mål er å undersøke virkningen av DD på avvenning (definert suksess eller fiasko i henhold til forhåndsdefinerte kriterier, nevroventilatorisk effektivitet (EAdi eller NVE), perioperativ (14-dagers) lungebetennelse, ICU-oppholdslengde (LOS), dødelighet på sykehus , og identifisere potensielle risikofaktorer for DD. Videre tar vi sikte på å studere sammenhengen mellom henholdsvis TFdi versus EAdi/NVE og den raske grunne pusteindeksen (RSBI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie, godkjent av den institusjonelle etiske komiteen i Padua (referansenummer AOP2722). Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver pasient under det preoperative besøket. Alle påfølgende LT-pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Universitetssykehuset i Padua ble screenet. Voksne pasienter som gjennomgikk bilateral LT, som ikke krevde invasiv mekanisk ventilasjon før operasjonen, var kvalifisert for inkludering i studien bare når de oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene for "avvenningsberedskap" på daglig screening og ble derfor ansett som klare til å gjennomgå de første 30 min. avvenningsprøve. Eksklusjonskriterier var: tilstedeværelse av nevromuskulære blokkere de siste 12 timene, mangel på akustisk ultralydvindu, nektet deltakelse, høyre hemi-diafragmatisk parese på grunn av kirurgisk ofring av høyre phrenic nerve, dupliserte pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35120
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bilateral lungetransplantasjon ved første graft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter
  • bilateral LT
  • fraværende invasiv mekanisk ventilasjon før operasjon
  • oppfyller "beredskap til å avvenne"-kriterier for daglig screening (og derfor ansett som klar til å gjennomgå en første 30-minutters avvenningsprøve)

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av nevromuskulære blokkere de siste 12 timene
  • mangel på akustisk ultralydvindu
  • avslå å delta
  • høyre hemi-diafragmatisk parese på grunn av kirurgisk ofring av høyre phrenic nerve
  • dupliserte pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bilaterale lungemottakere
Voksne pasienter som gjennomgikk bilateral LT, som ikke krevde invasiv mekanisk ventilasjon før operasjonen, var kvalifisert for inkludering i studien bare når de oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene for "avvenningsberedskap" på daglig screening og ble derfor ansett som klare til å gjennomgå de første 30 min. avvenningsprøve.
Annen: Diafragmatisk ultralydvurdering
TFdi, diafragmatisk dysplassering, NAVA-vurdering, respirasjonsparamentere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk dysfunksjon ved ultralydvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Prevalens av DD, vurdert ved hjelp av punkt-of-care ultralyd og definert som diaphragma thickening fraksjon (TFdi) < 29 % ved første avvenningsforsøk etter lungetransplantasjon
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av TFdi på avvenning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
virkningen av DD, vurdert ved bruk av TFdi, på avvenning (definert enkel, vanskelig eller langvarig i henhold til forhåndsdefinerte kriterier).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Relevant klinisk korrelasjon (spearman-korrelasjon)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Searman-korrelasjon mellom TFdi og nevroventilatorisk effektivitet (NVE) og mellom TFdi og rask grunne pusteindeks (RSBI)
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Sammenheng mellom invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) før første avvenningsforsøk og TFdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
ikke-lineær korrelasjon mellom IMV og TFdi
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUS_BLT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diafragmatisk ultralydvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere