Ultrasonido diafragmático y destete tras trasplante pulmonar.
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Annalisa Boscolo, University of Padova
La disfunción diafragmática predice el destete difícil de la ventilación mecánica después del trasplante de pulmón bilateral: un estudio clínico prospectivo.
La prevalencia y el efecto adverso de la disfunción del diafragma (DD) después del trasplante de pulmón (TH) bilateral aún no están claros, a pesar de un impacto negativo bien conocido en el destete y el resultado en otras cohortes de pacientes críticos y quirúrgicos.
Objetos: El objetivo principal es investigar la prevalencia de DD, evaluada mediante ecografía en el lugar de atención y definida como fracción de engrosamiento del diafragma (TFdi) < 29%, en la primera prueba de destete después de TH.
Los objetivos secundarios son investigar el impacto de DD en el destete (éxito o fracaso definido según criterios predefinidos, eficiencia neuroventiladora (EAdi o NVE), neumonía perioperatoria (14 días), duración de la estancia en la UCI (LOS), mortalidad hospitalaria e identificar los posibles factores de riesgo de la DD. Además, nuestro objetivo es estudiar la correlación entre TFdi versus EAdi/NVE y el índice de respiración superficial rápida (RSBI), respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo de cohortes, aprobado por el Comité Ético Institucional de Padua (referencia AOP2722).
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente durante la visita preoperatoria.
Se examinaron todos los pacientes consecutivos de TH admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Universitario de Padua.
Los pacientes adultos sometidos a TH bilateral, que no requirieron ventilación mecánica invasiva antes de la cirugía, fueron elegibles para su inclusión en el estudio solo cuando cumplieron con los criterios predefinidos de "preparación para el destete" en la evaluación diaria y, por lo tanto, se consideró que estaban listos para someterse a una primera prueba de 30 minutos. prueba de destete.
Los criterios de exclusión fueron: presencia de bloqueantes neuromusculares en las 12 horas previas, ausencia de ventana acústica ecográfica, declinación a participar, parálisis hemidiafragmática derecha por sacrificio quirúrgico del nervio frénico derecho, pacientes duplicados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35120
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Trasplante pulmonar bilateral en el primer injerto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- LT bilateral
- ausencia de ventilación mecánica invasiva antes de la cirugía
- cumplir con los criterios de "preparación para el destete" en la evaluación diaria (y, por lo tanto, considerarse listo para someterse a una primera prueba de destete de 30 minutos)
Criterio de exclusión:
- presencia de bloqueadores neuromusculares en las 12 horas previas
- falta de ventana acústica de ultrasonido
- negarse a participar
- parálisis hemidiafragmática derecha por sacrificio quirúrgico del nervio frénico derecho
- pacientes duplicados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Receptores pulmonares bilaterales
Los pacientes adultos sometidos a TH bilateral, que no requirieron ventilación mecánica invasiva antes de la cirugía, fueron elegibles para su inclusión en el estudio solo cuando cumplieron con los criterios predefinidos de "preparación para el destete" en la evaluación diaria y, por lo tanto, se consideró que estaban listos para someterse a una primera prueba de 30 minutos. prueba de destete.
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TFdi, desplazamiento diafragmático, evaluación NAVA, parámetros respiratorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción diafragmática en la evaluación ecográfica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Prevalencia de DD, evaluada mediante ecografía en el lugar de atención y definida como fracción de engrosamiento del diafragma (TFdi) < 29 % en la primera prueba de destete después del trasplante de pulmón
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de TFdi en el destete
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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el impacto de DD, evaluado mediante TFdi, en el destete (definido simple, difícil o prolongado según criterios predefinidos).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación clínica relevante (correlación de Spearman)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Correlación de Searman entre TFdi y la eficiencia neuroventiladora (NVE) y entre TFdi y el índice de respiración superficial rápida (RSBI)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Relación entre ventilación mecánica invasiva (IMV) antes de la primera prueba de destete y TFdi
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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correlación no lineal entre IMV y TFdi
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUS_BLT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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