Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragmatisk ultralyd og fravænning efter lungetransplantation.

20. december 2022 opdateret af: Annalisa Boscolo, University of Padova

Diafragmatisk dysfunktion forudsiger vanskelig fravænning fra mekanisk ventilation efter bilateral lungetransplantation: en prospektiv klinisk undersøgelse.

Prævalensen og den negative virkning af diaphragma dysfunktion (DD) efter bilateral lungetransplantation (LT) er stadig uklar, på trods af en velkendt negativ indvirkning på fravænning og resultat i andre kohorter af kritisk syge og kirurgiske patienter.

Objekter: Det primære formål er at undersøge prævalensen af ​​DD, vurderet ved hjælp af point-of-care ultralyd og defineret som diaphragma thickening fraktion (TFdi) < 29%, ved det første fravænningsforsøg efter LT.

Sekundære mål er at undersøge virkningen af ​​DD på fravænning (defineret succes eller fiasko i henhold til foruddefinerede kriterier, neuroventilatorisk effektivitet (EAdi eller NVE), perioperativ (14-dages) lungebetændelse, ICU-opholdslængde (LOS), dødelighed på hospitalet , og identificere potentielle risikofaktorer for DD. Desuden sigter vi mod at studere sammenhængen mellem henholdsvis TFdi versus EAdi/NVE og det hurtige overfladiske vejrtrækningsindeks (RSBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse, godkendt af den institutionelle etiske komité i Padua (referencenummer AOP2722). Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient under det præoperative besøg. Alle på hinanden følgende LT-patienter indlagt på intensivafdelingen på universitetshospitalet i Padua blev screenet. Voksne patienter, der gennemgår bilateral LT, og som ikke krævede invasiv mekanisk ventilation før operationen, var kun kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, når de opfyldte de foruddefinerede kriterier for fravænning ved daglig screening og blev derfor anset for at være klar til at gennemgå de første 30 min. fravænningsforsøg. Eksklusionskriterier var: tilstedeværelse af neuromuskulære blokkere inden for de foregående 12 timer, manglende akustisk ultralydsvindue, afvisning af deltagelse, højre hemi-diafragmatisk parese på grund af kirurgisk ofring af højre phrenic nerve, duplikerede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35120
        • Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bilateral lungetransplantation ved første transplantat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • bilateral LT
  • manglende invasiv mekanisk ventilation før operationen
  • udfylde kriterierne for "parat til at fravænne" ved daglig screening (og derfor anses for klar til at gennemgå et første 30-minutters fravænningsforsøg)

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af neuromuskulære blokkere inden for de foregående 12 timer
  • manglende akustisk ultralydsvindue
  • afvise at deltage
  • højre hemi-diafragmatisk parese på grund af kirurgisk ofring af højre phrenic nerve
  • duplikerede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bilaterale lungemodtagere
Voksne patienter, der gennemgår bilateral LT, og som ikke krævede invasiv mekanisk ventilation før operationen, var kun kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, når de opfyldte de foruddefinerede kriterier for fravænning ved daglig screening og blev derfor anset for at være klar til at gennemgå de første 30 min. fravænningsforsøg.
Andet: Diafragmatisk ultralydsvurdering
TFdi, diaphragmatisk dysplacering, NAVA vurdering, respiratoriske paramentere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk dysfunktion ved ultralydsvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Prævalens af DD, vurderet ved hjælp af point-of-care ultralyd og defineret som diaphragma thickening fraktion (TFdi) < 29 % ved det første fravænningsforsøg efter lungetransplantation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af TFdi på fravænning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
virkningen af ​​DD, vurderet ved hjælp af TFdi, på fravænning (defineret enkel, vanskelig eller langvarig i henhold til foruddefinerede kriterier).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Relevant klinisk korrelation (spearman-korrelation)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Searman-korrelation mellem TFdi og neuroventilatorisk effektivitet (NVE) og mellem TFdi og rapid shallow breathing index (RSBI)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenhæng mellem invasiv mekanisk ventilation (IMV) før det første fravænningsforsøg og TFdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ikke-lineær korrelation mellem IMV og TFdi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Skøn)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUS_BLT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diafragmatisk ultralydsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner