Диафрагмальное УЗИ и отлучение от груди после трансплантации легких.
20 декабря 2022 г. обновлено: Annalisa Boscolo, University of Padova
Диафрагмальная дисфункция предсказывает трудное отлучение от искусственной вентиляции легких после двусторонней трансплантации легких: проспективное клиническое исследование.
Распространенность и неблагоприятное влияние дисфункции диафрагмы (ДД) после двусторонней трансплантации легких (ТЛ) до сих пор неясны, несмотря на хорошо известное негативное влияние на отлучение от груди и исходы в других когортах критических больных и хирургических пациентов.
Объекты: Основная цель — изучить распространенность ДД, оцениваемую с помощью УЗИ в месте оказания медицинской помощи и определяемую как фракция утолщения диафрагмы (TFdi) < 29%, в первом испытании по отлучению от груди после ТП.
Вторичными целями являются изучение влияния DD на отлучение от груди (определенный успех или неудача в соответствии с заранее определенными критериями, нейровентиляторная эффективность (EAdi или NVE), периоперационная (14-дневная) пневмония, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS), госпитальная смертность. и выявление потенциальных факторов риска ДД. Более того, мы стремимся изучить корреляцию между TFdi и EAdi/NVE и индексом быстрого поверхностного дыхания (RSBI) соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное когортное исследование, одобренное Институциональным комитетом по этике Падуи (номер ссылки AOP2722).
Во время предоперационного визита от каждого пациента было получено письменное информированное согласие.
Все последовательные пациенты с ТП, поступившие в отделение интенсивной терапии университетской больницы Падуи, были обследованы.
Взрослые пациенты, перенесшие двустороннюю ТП и не нуждавшиеся в инвазивной искусственной вентиляции легких перед операцией, подходили для включения в исследование только в том случае, если они соответствовали предопределенным критериям «готовности к отлучению» при ежедневном скрининге и, следовательно, считались готовыми к первой 30-минутной искусственной вентиляции легких. испытание отлучения от груди.
Критериями исключения были: наличие миорелаксантов в течение предшествующих 12 часов, отсутствие ультразвукового акустического окна, отказ от участия, правосторонний гемидиафрагмальный паралич из-за хирургической жертвы правого диафрагмального нерва, повторные пациенты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35120
- Institute of Anaesthesia and Intensive Care, Padua University hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Двусторонняя пересадка легкого на первом трансплантате.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- двусторонний LT
- отсутствие инвазивной ИВЛ перед операцией
- выполнение критериев «готовности к отлучению» при ежедневном скрининге (и, следовательно, считается готовым пройти первое 30-минутное испытание по отлучению от груди)
Критерий исключения:
- наличие нервно-мышечных блокаторов в предыдущие 12 часов
- отсутствие ультразвукового акустического окна
- отказаться от участия
- правый гемидиафрагмальный паралич из-за хирургической жертвы правого диафрагмального нерва
- дублированные пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Двусторонние реципиенты легких
Взрослые пациенты, перенесшие двустороннюю ТП и не нуждавшиеся в инвазивной искусственной вентиляции легких перед операцией, подходили для включения в исследование только в том случае, если они соответствовали предопределенным критериям «готовности к отлучению» при ежедневном скрининге и, следовательно, считались готовыми к первой 30-минутной искусственной вентиляции легких. испытание отлучения от груди.
|
TFdi, смещение диафрагмы, оценка NAVA, параметры дыхания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диафрагмальная дисфункция при УЗИ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Распространенность ДД, оцениваемая с помощью УЗИ в месте оказания медицинской помощи и определяемая как фракция утолщения диафрагмы (TFdi) < 29% при первом испытании на отлучение от груди после трансплантации легких
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние TFdi на отлучение от груди
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
влияние DD, оцениваемое с помощью TFdi, на отлучение от груди (определяемое как простое, сложное или продолжительное в соответствии с заранее определенными критериями).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Соответствующая клиническая корреляция (корреляция Спирмена)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция Сирмана между TFdi и нейровентиляторной эффективностью (NVE), а также между TFdi и индексом быстрого поверхностного дыхания (RSBI)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Связь между инвазивной механической вентиляцией легких (ИВЛ) перед первым испытанием на отлучение от груди и TFdi
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
нелинейная корреляция между IMV и TFdi
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUS_BLT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .