- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05685966
Retrospektive Studie von COVID-19 zur Fortpflanzungsfunktion
13. Januar 2023 aktualisiert von: Bing Yao, Jinling Hospital, China
Retrospektive Studie von COVID-19 zur Fortpflanzungsfunktion und zum Schwangerschaftsergebnis der assistierten Reproduktionstechnologie in China
Diese multizentrische, retrospektive Kohortenstudie zielte darauf ab, festzustellen, welche Faktoren mit anhaltenden Schwangerschaftsraten bei unfruchtbaren Patientinnen verbunden sind, die während des aktuellen Ausbruchs der COVID-19-Infektion ART-Behandlungen erhielten. Paare, die sich aufgrund von Unfruchtbarkeit einer IVF-ET/ICSI-ET/FET unterzogen in der Abteilung für Reproduktionsmedizin vom 23.11.2022 bis 07.01.2023 aufgenommen.
Patienten, die mit dem Coronavirus infiziert waren, waren Beobachtungsgruppen; der Infektionsstatus und das klinische Ergebnis wurden verfolgt.
Patienten, die nicht mit dem Coronavirus infiziert waren, waren Kontrollgruppen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese multizentrische, retrospektive Kohortenstudie haben wir Patientinnen eingeschlossen, die sich vom 23.11.2022 bis 07.01.2023 in der Abteilung für Reproduktionsmedizin wegen Unfruchtbarkeit einer IVF-ET/ICSI-ET/FET unterzogen hatten.
Patienten, die mit dem Coronavirus infiziert waren, waren Beobachtungsgruppen; der Infektionsstatus und das klinische Ergebnis wurden verfolgt.
Patienten, die nicht mit dem Coronavirus infiziert waren, waren Kontrollgruppen.
Wir verglichen verschiedene Parameter zwischen zwei Gruppen.
Der primäre Endpunkt war die anhaltende Schwangerschaftsrate.
Grundlegende Informationen über die Menstruation, das sexuelle Verlangen und die sexuelle Funktion der Patientinnen wurden aus dem Krankenaktensystem gesammelt.
Weitere Informationen über den Impfstatus der Patienten und Symptome im Zusammenhang mit einer Virusinfektion wurden durch telefonische Nachuntersuchungen gesammelt.
Es wurden Anfälligkeitsindikatoren für eine COVID-19-Infektion erhalten, darunter Nüchternblutzucker, Insulin, Blutfette, Alpha-Funktion, Renin-Angiotensinase, I-Aldosteron.
Fortpflanzungsfunktionsindizes AMH, INHB, Sexualhormone, Follikelrückgewinnungsrate, Gn-Tage, Gesamt-Gn, Endometriumdicke, Inzidenz von OHSS, Samenqualität, Oozytenreifungsrate, Befruchtungsrate, qualifizierte Embryonenrate, Blastozystenbildungsrate und andere Laborindizes von Männern und Frauen wurden ebenfalls gesammelt.
Ausgang der unterstützten Schwangerschaft: klinische Schwangerschaftsrate, Embryonenimplantationsrate, Frühabtreibungsrate, anhaltende Schwangerschaftsrate und andere klinische Indikatoren wurden analysiert, um festzustellen, ob es Unterschiede bei den klinischen Ergebnissen zwischen zwei Gruppen gibt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bing Yao, PHD
- Telefonnummer: 025-80864609
- E-Mail: yaobing@nju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Chen, PHD
- Telefonnummer: 025-80864609
- E-Mail: 872276095@qq.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Department for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
Nantong, Jiangsu, China
- Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das Ausbleiben einer klinischen Schwangerschaft nach 12 Monaten regelmäßigem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder aufgrund einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit der Person oder ihres Partners wird als Unfruchtbarkeit bezeichnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbarkeit diagnostiziert
- Patienten mit IVF-ET/ICSI-ET/FET vom 23.11.2022 bis 07.01.2023
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für Schwangerschaft oder assistierte Reproduktionstechnologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Unfruchtbare Paare aus dem Forschungszentrum, die wegen Fruchtbarkeitsstörungen besucht wurden
Unfruchtbare Paare, die mit COVID-19 infiziert oder nicht infiziert waren, wurden eingeschlossen. Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Interventionen.
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kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Werden bei der vaginalen B-Ultraschalluntersuchung 55-65 Tage nach dem Embryotransfer der Fruchtsack, die Fruchtknospe und der primitive fetale Herzschlag festgestellt, wird die Diagnose einer bestehenden Schwangerschaft gestellt.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische und Laborindikatoren in Bezug auf die männliche und weibliche Fortpflanzungsfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
AMH, INB, Sexualhormon, Follikelproduktionsrate, Gn-Tage, Gesamt-Gn, Endometriumdicke am Tag des Embryotransfers, Samenqualität; Oozytenreifungsrate, Befruchtungsrate, High-Level-Embryonenrate, Blastozystenbildungsrate
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3 Monate
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Ergebnisindikatoren der assistierten Schwangerschaft
Zeitfenster: 3 Monate
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Embryonenimplantationsrate, Frühabtreibungsrate, anhaltende Schwangerschaftsrate, Inzidenz von OHSS
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerinnungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
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D-Dimer
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3 Monate
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Indikatoren der Anfälligkeit für eine COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
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Blutfette, Blutzucker, Insulin und Schilddrüsenfunktion
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3 Monate
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Oxidativer Stressindex
Zeitfenster: 3 Monate
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Fingerspitzenpuls Sauerstoffsättigung
|
3 Monate
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SAS Angstskala
Zeitfenster: 3 Monate
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SAS Angstskala
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bing Yao, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Studienleiter: Li Chen, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Xiaojie Huang, PHD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Hauptermittler: Jiayi Ding, PHD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Hauptermittler: Qin Sun, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Meiling Li, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Cheng Zhou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Xi Chen, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Yuming Feng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Juanjuan Xu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Haiyan Fu, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Cencen Wang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Hong Zhang, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Lu Zheng, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Yuxiu Liu, PHD, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Xiaofang Tan, MD, Department of Reproductive Medicine, Nantong Maternal and Child Health Care Hospital
- Hauptermittler: Yunxia Zhu, MD, Department of Reproductive Medicine, Xuzhou Maternal and Child Health Care Hospital
- Hauptermittler: Jueraitetibaike Kadiliya, PHD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
- Hauptermittler: Zhichan Zou, MD, Department of Reproductive Medicine, Jinling Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Thachil J, Tang N, Gando S, Falanga A, Cattaneo M, Levi M, Clark C, Iba T. ISTH interim guidance on recognition and management of coagulopathy in COVID-19. J Thromb Haemost. 2020 May;18(5):1023-1026. doi: 10.1111/jth.14810. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
- Chu H, Zhou J, Wong BH, Li C, Chan JF, Cheng ZS, Yang D, Wang D, Lee AC, Li C, Yeung ML, Cai JP, Chan IH, Ho WK, To KK, Zheng BJ, Yao Y, Qin C, Yuen KY. Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus Efficiently Infects Human Primary T Lymphocytes and Activates the Extrinsic and Intrinsic Apoptosis Pathways. J Infect Dis. 2016 Mar 15;213(6):904-14. doi: 10.1093/infdis/jiv380. Epub 2015 Jul 22.
- Klok FA, Kruip MJHA, van der Meer NJM, Arbous MS, Gommers DAMPJ, Kant KM, Kaptein FHJ, van Paassen J, Stals MAM, Huisman MV, Endeman H. Incidence of thrombotic complications in critically ill ICU patients with COVID-19. Thromb Res. 2020 Jul;191:145-147. doi: 10.1016/j.thromres.2020.04.013. Epub 2020 Apr 10.
- Danzi GB, Loffi M, Galeazzi G, Gherbesi E. Acute pulmonary embolism and COVID-19 pneumonia: a random association? Eur Heart J. 2020 May 14;41(19):1858. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa254. No abstract available.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Xia W, Shao J, Guo Y, Peng X, Li Z, Hu D. Clinical and CT features in pediatric patients with COVID-19 infection: Different points from adults. Pediatr Pulmonol. 2020 May;55(5):1169-1174. doi: 10.1002/ppul.24718. Epub 2020 Mar 5.
- Bobrova L, Kozlovskaya N, Korotchaeva Y, Bobkova I, Kamyshova E, Moiseev S. Microvascular COVID-19 lung vessels obstructive thromboinflammatory syndrome (MicroCLOTS): a new variant of thrombotic microangiopathy? Crit Care Resusc. 2020 Sep;22(3):284. No abstract available.
- Wu M, Ma L, Xue L, Zhu Q, Zhou S, Dai J, Yan W, Zhang J, Wang S. Co-expression of the SARS-CoV-2 entry molecules ACE2 and TMPRSS2 in human ovaries: Identification of cell types and trends with age. Genomics. 2021 Nov;113(6):3449-3460. doi: 10.1016/j.ygeno.2021.08.012. Epub 2021 Aug 18.
- Boudry L, Essahib W, Mateizel I, Van de Velde H, De Geyter D, Pierard D, Waelput W, Uvin V, Tournaye H, De Vos M, De Brucker M. Undetectable viral RNA in follicular fluid, cumulus cells, and endometrial tissue samples in SARS-CoV-2-positive women. Fertil Steril. 2022 Apr;117(4):771-780. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.12.032. Epub 2022 Jan 1.
- Li K, Chen G, Hou H, Liao Q, Chen J, Bai H, Lee S, Wang C, Li H, Cheng L, Ai J. Analysis of sex hormones and menstruation in COVID-19 women of child-bearing age. Reprod Biomed Online. 2021 Jan;42(1):260-267. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.09.020. Epub 2020 Sep 29.
- Madendag IC, Madendag Y, Ozdemir AT. COVID-19 disease does not cause ovarian injury in women of reproductive age: an observational before-and-after COVID-19 study. Reprod Biomed Online. 2022 Jul;45(1):153-158. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.03.002. Epub 2022 Mar 5.
- Henarejos-Castillo I, Sebastian-Leon P, Devesa-Peiro A, Pellicer A, Diaz-Gimeno P. SARS-CoV-2 infection risk assessment in the endometrium: viral infection-related gene expression across the menstrual cycle. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):223-232. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.06.026. Epub 2020 Jun 17.
- Youngster M, Avraham S, Yaakov O, Landau Rabbi M, Gat I, Yerushalmi G, Sverdlove R, Baum M, Maman E, Hourvitz A, Kedem A. IVF under COVID-19: treatment outcomes of fresh ART cycles. Hum Reprod. 2022 May 3;37(5):947-953. doi: 10.1093/humrep/deac043.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
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Unentschieden
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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